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Esercizi domiciliari nell'afasia primaria progressiva (HEPPA) (HEPPA)

4 febbraio 2025 aggiornato da: Louis Bherer, Montreal Heart Institute

Esercizio domiciliare nell'afasia progressiva primaria: uno studio pilota

Questo studio pilota mira a valutare la fattibilità di un nuovo programma di esercizi multicomponente a domicilio negli adulti con diagnosi clinica di afasia primaria progressiva

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È noto che l’esercizio fisico induce cambiamenti nella neuroplasticità cerebrale negli anziani e si ritiene che abbia un effetto protettivo contro il declino cognitivo nei pazienti già affetti da malattie neurodegenerative. Mentre i benefici dell’esercizio nel contesto del deterioramento cognitivo lieve e della malattia di Alzheimer sono stati ampiamente studiati, sono disponibili poche informazioni sui potenziali benefici dell’esercizio per altre malattie neurodegenerative atipiche, come l’afasia primaria progressiva (PPA). Un intervento di esercizio multimodale (combinazione di esercizi aerobici e di resistenza) potrebbe potenzialmente rallentare il declino cognitivo complessivo nella PPA, che è caratterizzato da una dissoluzione graduale e isolata della funzione linguistica, promuovendo la neurogenesi e la neuroplasticità. Negli anziani sani ma inattivi, l’esercizio aumenta il volume della materia grigia e bianca nelle regioni corticali prefrontali e temporali, che sono specificamente compromesse nella PPA e svolgono un ruolo importante nelle funzioni esecutive, nella memoria episodica e nelle abilità linguistiche. L'esercizio potrebbe quindi modulare alcune difficoltà esecutive, di memoria e di linguaggio generalmente osservate in questa popolazione clinica. Questo studio pilota mira a valutare la fattibilità di un nuovo programma di esercizi multicomponente domiciliare negli adulti con diagnosi clinica di una delle tre principali varianti di PPA (semantico, non fluente/agrammatico o logopenico). I risultati di fattibilità si baseranno su: 1) reclutamento totale e tasso di reclutamento, 2) tasso di completamento del programma, 3) conformità e 4) capacità dei partecipanti di allenarsi a casa con o senza la presenza di operatori sanitari. Un minimo di 12 partecipanti saranno reclutati tramite il Douglas Research Institute della McGill University e completeranno un programma di intervento multimodale domiciliare di 6 mesi. Si alleneranno due o tre volte a settimana per 45 minuti e saranno supervisionati in videoconferenza da un chinesiologo dell'EPIC Centre del Montreal Heart Institute. Se lo desiderano, i partecipanti saranno accompagnati da un partner, un amico intimo o un parente per facilitare la comunicazione, soprattutto se hanno difficoltà a comprendere le istruzioni o ad esprimersi. Per valutare i cambiamenti nelle funzioni cognitive, fisiche e psicologiche, i partecipanti completeranno valutazioni neuropsicologiche e funzionali di persona al basale. Queste valutazioni saranno completate anche tre e sei mesi dopo l’intervento. Le conoscenze acquisite da questo progetto pilota verranno utilizzate per valutare la fattibilità di uno studio di controllo randomizzato completo volto a valutare gli effetti dell'intervento di esercizio multimodale nei pazienti con PPA. In definitiva, una maggiore comprensione dei potenziali effetti benefici dell’esercizio fisico nella PPA consentirà approcci riabilitativi più personalizzati in questa popolazione clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1N6
        • Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • McGill University Research Centre for Studies in Aging (MCSA)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi clinica di afasia primaria progressiva
  • Ottima conoscenza del francese o dell'inglese
  • In grado di leggere, comprendere e firmare l'informativa e il modulo di consenso
  • Avere accesso a Internet
  • Avere accesso a un tablet (ad es. iPad o Android) o un computer

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione assoluta e relativa al test da sforzo e/o all'allenamento fisico (ad esempio, qualsiasi grave malattia muscoloscheletrica che comprometta la mobilità)
  • Qualsiasi malattia respiratoria grave (ad esempio asma, BPCO, COVID-19)
  • Qualsiasi grave intolleranza all'esercizio fisico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di intervento con esercizi multicomponente a domicilio
È stato progettato un nuovo programma di intervento con esercizi multicomponente a domicilio utilizzando un circuito di allenamento multimodale. Questo programma a circuito di 24 settimane è stato creato per migliorare la salute funzionale (resistenza) e aerobica. Ai partecipanti verrà chiesto di allenarsi due o tre volte a settimana per 45 minuti. Saranno supervisionati tramite videoconferenza da un chinesiologo qualificato del Centro EPIC del Montreal Heart Institute. Se lo desiderano, i partecipanti possono completare i loro esercizi con un partner, un amico o un parente per facilitare la comunicazione. Ai partecipanti verrà chiesto di documentare l'intensità percepita dei loro esercizi in un opuscolo dopo ogni allenamento. L'intensità percepita dei loro esercizi sarà misurata mediante una scala di percezione dello sforzo validata graduata da 0 a 10 (scala Borg; Williams, 2017). Le progressioni aumenteranno ogni cinque settimane e saranno soggette a modifiche se non adeguatamente tollerate o se trovate inferiori a 3 sulla scala Borg della scala di sforzo percepito (intensità moderata).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il tasso di reclutamento totale di un intervento di esercizio fisico di 6 mesi in individui con afasia primaria progressiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Reclutamento totale (numero di partecipanti selezionati rispetto alle iscrizioni finali)
6 mesi dopo l'intervento
Valutare il tasso di reclutamento di un intervento di esercizio fisico di 6 mesi in individui con afasia primaria progressiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Tasso di reclutamento (numero di partecipanti che possono essere iscritti al mese)
6 mesi dopo l'intervento
Valutare il tasso di completamento del programma di un intervento di esercizi di 6 mesi in individui con afasia primaria progressiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Tasso di completamento del programma (numero di partecipanti che hanno completato le valutazioni di persona e gli interventi a domicilio dopo 6 mesi rispetto ai partecipanti iscritti)
6 mesi dopo l'intervento
Valutare il tasso di compliance di un intervento di esercizio fisico di 6 mesi in individui con afasia primaria progressiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Conformità (numero totale di valutazioni di persona e sessioni di formazione a domicilio frequentate rispetto al massimo possibile)
6 mesi dopo l'intervento
Valutare la soddisfazione di un intervento di esercizio fisico di 6 mesi in individui con afasia primaria progressiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione (il feedback fornito dai partecipanti e dai loro caregiver sarà considerato utilizzando un questionario sulla soddisfazione e un feedback qualitativo). Verrà presa in considerazione anche la capacità di allenarsi a casa con o senza la presenza degli assistenti.
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Documentare i cambiamenti nel funzionamento cognitivo generale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento
I partecipanti completeranno la valutazione cognitiva di Montreal (i punteggi vanno da 0 a 28, con un punteggio più alto che indica un migliore funzionamento cognitivo).
Basale e 6 mesi dopo l'intervento
Documentare i cambiamenti nella memoria uditiva a lungo termine
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento
I partecipanti completeranno il test di apprendimento verbale uditivo Rey (i punteggi vanno da 0 a 15, con un punteggio più alto che indica una migliore memoria uditiva a lungo termine).
Basale e 6 mesi dopo l'intervento
Documentare i cambiamenti nella memoria visiva a lungo termine
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento
I partecipanti completeranno il test della figura complessa di Rey-Osterrieth (i punteggi vanno da 0 a 36, ​​con un punteggio più alto che indica una migliore memoria visiva a lungo termine).
Basale e 6 mesi dopo l'intervento
Documentare i cambiamenti nella memoria di lavoro verbale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento
I partecipanti completeranno le sottoattività di digit span in avanti e all'indietro della Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (i punteggi vanno da 0 a 32, con un numero più alto che indica un punteggio migliore).
Basale e 6 mesi dopo l'intervento
Documentare i cambiamenti nella memoria di lavoro visiva
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento
I partecipanti completeranno la sottoattività dell'intervallo spaziale della Wechsler Memory Scale-III (i punteggi vanno da 0 a 32, con un numero più alto che indica un punteggio migliore).
Basale e 6 mesi dopo l'intervento
Documentare i cambiamenti nella fluidità non verbale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento
I partecipanti completeranno il test di fluidità delle figure Ruff (i punteggi si basano sul numero totale di figure estratte, con un numero più alto che indica un punteggio migliore).
Basale e 6 mesi dopo l'intervento
Documentare i cambiamenti nella fluidità verbale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento
I partecipanti completeranno compiti di fluidità fonemica e semantica (i punteggi si basano sul numero totale di parole fornite, dove un numero più alto indica un punteggio migliore).
Basale e 6 mesi dopo l'intervento
Documentare i cambiamenti nella comprensione della lettura
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento
I partecipanti completeranno il Chapman-Cook (i punteggi vanno da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una migliore comprensione della lettura).
Basale e 6 mesi dopo l'intervento
Documentare i cambiamenti nella capacità di scrittura
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento
I partecipanti completeranno il compito di dettatura di Bernard Croisile (i punteggi vanno da 0 a 18, con un punteggio più alto che indica una migliore capacità di scrittura).
Basale e 6 mesi dopo l'intervento
Documentare i cambiamenti nella comprensione uditiva
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento
I partecipanti completeranno le sottoattività del Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE): parola, parte del corpo, comandi, comprensione della storia e corrispondenza parola-immagine (i punteggi vanno da 0 a 36, ​​con punteggi più alti che indicano una migliore comprensione uditiva).
Basale e 6 mesi dopo l'intervento
Documentare i cambiamenti nell'espressione orale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento
I partecipanti completeranno le sottoattività di ripetizione di parole/frasi del Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) (i punteggi vanno da 0 a 14, con punteggi più alti che indicano una migliore espressione orale).
Basale e 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti del documento nel recupero lessicale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento
I partecipanti completeranno il Boston Naming Test (i punteggi vanno da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica un migliore recupero lessicale).
Basale e 6 mesi dopo l'intervento
Documentare i cambiamenti nelle funzioni esecutive e nella velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento
I partecipanti completeranno test neuropsicologici convalidati e test iPad (i punteggi sono misurati in millisecondi, con tempi di reazione inferiori che indicano velocità di elaborazione più elevate).
Basale e 6 mesi dopo l'intervento
Documentare i cambiamenti nella resistenza
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento
La resistenza sarà valutata con un test di cammino di 6 minuti (i punteggi sono misurati in numero di metri percorsi, dove un numero più alto di metri indica un punteggio migliore).
Basale e 6 mesi dopo l'intervento
Documentare il cambiamento nelle prestazioni della bilancia
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento
Le prestazioni di equilibrio saranno valutate con un test cronometrato in piedi su una gamba (i punteggi sono misurati in secondi, dove un tempo più alto indica un punteggio migliore).
Basale e 6 mesi dopo l'intervento
Documentare il cambiamento nella forza muscolare degli arti superiori
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento
La forza muscolare dell'arto superiore sarà valutata con un test di forza di presa (i punteggi vengono misurati con la forza/tensione massima generata dai muscoli dell'avambraccio, dove un chilogrammo più alto indica un punteggio migliore).
Basale e 6 mesi dopo l'intervento
Documentare il cambiamento nella forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento
La forza muscolare degli arti inferiori sarà valutata con un test Sit-to-Stand cronometrato (i punteggi sono misurati in secondi, con un tempo inferiore che indica un punteggio migliore).
Basale e 6 mesi dopo l'intervento
Documentare i cambiamenti nella velocità di camminata
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento
La velocità di camminata sarà valutata con un test di camminata di 10 metri (i punteggi sono misurati in secondi, con un tempo inferiore che indica un punteggio migliore).
Basale e 6 mesi dopo l'intervento
Il documento modifica la mobilità funzionale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento
La mobilità funzionale sarà valutata con il Timed up and Go test (i punteggi sono misurati in secondi, dove un tempo inferiore indica un punteggio migliore).
Basale e 6 mesi dopo l'intervento
Documentare i cambiamenti nell’idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento
L'idoneità cardiorespiratoria sarà valutata con il questionario sull'idoneità cardiorespiratoria Matthews (il punteggio è una stima del VO2 max individuale (ml.kg.min) e varia da 15 a 50, con un punteggio più alto che indica un VO2 max più elevato).
Basale e 6 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Documentare i cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento
Sondaggio sulla salute in formato breve di 12 elementi. Questo questionario fornisce due punteggi: un punteggio sulla scala della componente mentale (MCS) e uno sulla scala della componente fisica (PCS). I risultati sono riportati come punteggi Z (media di 50 e deviazione standard di 10) e quindi ogni 10 incremento di 10 punti sopra o sotto 50 corrisponde a una deviazione standard dalla media.
Basale e 6 mesi dopo l'intervento
Documentare i cambiamenti nella sintomatologia depressiva
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento
Questionario Geriatric Depression Scale (i punteggi vanno da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una sintomatologia depressiva più ampia).
Basale e 6 mesi dopo l'intervento
Documentare i cambiamenti nell'ansia
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento
Questionario State-Trait Anxiety Inventory (i punteggi vanno da 20 a 80, con un punteggio più alto che indica un'ansia maggiore).
Basale e 6 mesi dopo l'intervento
Documentare i cambiamenti nello stress percepito
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento
Questionario sulla scala dello stress percepito (i punteggi vanno da 0 a 4, con 0 assenza di stress, 1 stress lieve, 3 stress moderato e 4 grave).
Basale e 6 mesi dopo l'intervento
Documentare i cambiamenti nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento
Questionario Pittsburg Sleep Quality Index (i punteggi vanno da 0 a 21, con un punteggio più alto che indica una peggiore qualità del sonno).
Basale e 6 mesi dopo l'intervento
Documentare i cambiamenti nel rischio di apnea notturna
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento
Utilizzando il questionario di Berlino, i partecipanti vengono classificati in ad alto rischio o a basso rischio in base alle loro risposte ai singoli elementi e ai loro punteggi complessivi nelle categorie di sintomi (alto rischio = se ci sono 2 o più categorie in cui il punteggio è positivo/basso rischio = se c'è solo 1 o nessuna categoria in cui il punteggio è positivo).
Basale e 6 mesi dopo l'intervento
Documentare i cambiamenti nell’attività fisica auto-riferita
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento
Questionario sulla scala dell'attività fisica per gli anziani (i punteggi vanno da 0 a 400, con un punteggio più alto che indica un migliore livello di attività fisica).
Basale e 6 mesi dopo l'intervento
Documentare i cambiamenti nei sintomi neuropsichiatrici
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento
Il questionario di inventario neuropsichiatrico è completato dal caregiver dei partecipanti (i punteggi vanno da 0 a 36 per la gravità dei sintomi e da 0 a 60 per il disagio del caregiver, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità/disagio).
Basale e 6 mesi dopo l'intervento
Riserva cognitiva del documento
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario sulla riserva cognitiva di Rami e colleghi (i punteggi vanno da 0 a 26, con un punteggio più alto che indica una maggiore riserva cognitiva).
Linea di base
Documentare il sostegno sociale percepito
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario Lubben Social Network Scale (i punteggi vanno da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica un maggiore impegno sociale)
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Louis Bherer, Centre ÉPIC, Institut de cardiologie de Montréal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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