- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06181500
Esercizi domiciliari nell'afasia primaria progressiva (HEPPA) (HEPPA)
4 febbraio 2025 aggiornato da: Louis Bherer, Montreal Heart Institute
Esercizio domiciliare nell'afasia progressiva primaria: uno studio pilota
Questo studio pilota mira a valutare la fattibilità di un nuovo programma di esercizi multicomponente a domicilio negli adulti con diagnosi clinica di afasia primaria progressiva
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È noto che l’esercizio fisico induce cambiamenti nella neuroplasticità cerebrale negli anziani e si ritiene che abbia un effetto protettivo contro il declino cognitivo nei pazienti già affetti da malattie neurodegenerative.
Mentre i benefici dell’esercizio nel contesto del deterioramento cognitivo lieve e della malattia di Alzheimer sono stati ampiamente studiati, sono disponibili poche informazioni sui potenziali benefici dell’esercizio per altre malattie neurodegenerative atipiche, come l’afasia primaria progressiva (PPA).
Un intervento di esercizio multimodale (combinazione di esercizi aerobici e di resistenza) potrebbe potenzialmente rallentare il declino cognitivo complessivo nella PPA, che è caratterizzato da una dissoluzione graduale e isolata della funzione linguistica, promuovendo la neurogenesi e la neuroplasticità.
Negli anziani sani ma inattivi, l’esercizio aumenta il volume della materia grigia e bianca nelle regioni corticali prefrontali e temporali, che sono specificamente compromesse nella PPA e svolgono un ruolo importante nelle funzioni esecutive, nella memoria episodica e nelle abilità linguistiche.
L'esercizio potrebbe quindi modulare alcune difficoltà esecutive, di memoria e di linguaggio generalmente osservate in questa popolazione clinica.
Questo studio pilota mira a valutare la fattibilità di un nuovo programma di esercizi multicomponente domiciliare negli adulti con diagnosi clinica di una delle tre principali varianti di PPA (semantico, non fluente/agrammatico o logopenico).
I risultati di fattibilità si baseranno su: 1) reclutamento totale e tasso di reclutamento, 2) tasso di completamento del programma, 3) conformità e 4) capacità dei partecipanti di allenarsi a casa con o senza la presenza di operatori sanitari.
Un minimo di 12 partecipanti saranno reclutati tramite il Douglas Research Institute della McGill University e completeranno un programma di intervento multimodale domiciliare di 6 mesi.
Si alleneranno due o tre volte a settimana per 45 minuti e saranno supervisionati in videoconferenza da un chinesiologo dell'EPIC Centre del Montreal Heart Institute.
Se lo desiderano, i partecipanti saranno accompagnati da un partner, un amico intimo o un parente per facilitare la comunicazione, soprattutto se hanno difficoltà a comprendere le istruzioni o ad esprimersi.
Per valutare i cambiamenti nelle funzioni cognitive, fisiche e psicologiche, i partecipanti completeranno valutazioni neuropsicologiche e funzionali di persona al basale.
Queste valutazioni saranno completate anche tre e sei mesi dopo l’intervento.
Le conoscenze acquisite da questo progetto pilota verranno utilizzate per valutare la fattibilità di uno studio di controllo randomizzato completo volto a valutare gli effetti dell'intervento di esercizio multimodale nei pazienti con PPA.
In definitiva, una maggiore comprensione dei potenziali effetti benefici dell’esercizio fisico nella PPA consentirà approcci riabilitativi più personalizzati in questa popolazione clinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H1T 1N6
- Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute
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Montréal, Quebec, Canada, H4H 1R3
- McGill University Research Centre for Studies in Aging (MCSA)
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi clinica di afasia primaria progressiva
- Ottima conoscenza del francese o dell'inglese
- In grado di leggere, comprendere e firmare l'informativa e il modulo di consenso
- Avere accesso a Internet
- Avere accesso a un tablet (ad es. iPad o Android) o un computer
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione assoluta e relativa al test da sforzo e/o all'allenamento fisico (ad esempio, qualsiasi grave malattia muscoloscheletrica che comprometta la mobilità)
- Qualsiasi malattia respiratoria grave (ad esempio asma, BPCO, COVID-19)
- Qualsiasi grave intolleranza all'esercizio fisico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma di intervento con esercizi multicomponente a domicilio
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È stato progettato un nuovo programma di intervento con esercizi multicomponente a domicilio utilizzando un circuito di allenamento multimodale.
Questo programma a circuito di 24 settimane è stato creato per migliorare la salute funzionale (resistenza) e aerobica.
Ai partecipanti verrà chiesto di allenarsi due o tre volte a settimana per 45 minuti.
Saranno supervisionati tramite videoconferenza da un chinesiologo qualificato del Centro EPIC del Montreal Heart Institute.
Se lo desiderano, i partecipanti possono completare i loro esercizi con un partner, un amico o un parente per facilitare la comunicazione.
Ai partecipanti verrà chiesto di documentare l'intensità percepita dei loro esercizi in un opuscolo dopo ogni allenamento.
L'intensità percepita dei loro esercizi sarà misurata mediante una scala di percezione dello sforzo validata graduata da 0 a 10 (scala Borg; Williams, 2017).
Le progressioni aumenteranno ogni cinque settimane e saranno soggette a modifiche se non adeguatamente tollerate o se trovate inferiori a 3 sulla scala Borg della scala di sforzo percepito (intensità moderata).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare il tasso di reclutamento totale di un intervento di esercizio fisico di 6 mesi in individui con afasia primaria progressiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Reclutamento totale (numero di partecipanti selezionati rispetto alle iscrizioni finali)
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6 mesi dopo l'intervento
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Valutare il tasso di reclutamento di un intervento di esercizio fisico di 6 mesi in individui con afasia primaria progressiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Tasso di reclutamento (numero di partecipanti che possono essere iscritti al mese)
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6 mesi dopo l'intervento
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Valutare il tasso di completamento del programma di un intervento di esercizi di 6 mesi in individui con afasia primaria progressiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Tasso di completamento del programma (numero di partecipanti che hanno completato le valutazioni di persona e gli interventi a domicilio dopo 6 mesi rispetto ai partecipanti iscritti)
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6 mesi dopo l'intervento
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Valutare il tasso di compliance di un intervento di esercizio fisico di 6 mesi in individui con afasia primaria progressiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Conformità (numero totale di valutazioni di persona e sessioni di formazione a domicilio frequentate rispetto al massimo possibile)
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6 mesi dopo l'intervento
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Valutare la soddisfazione di un intervento di esercizio fisico di 6 mesi in individui con afasia primaria progressiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Soddisfazione (il feedback fornito dai partecipanti e dai loro caregiver sarà considerato utilizzando un questionario sulla soddisfazione e un feedback qualitativo).
Verrà presa in considerazione anche la capacità di allenarsi a casa con o senza la presenza degli assistenti.
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Documentare i cambiamenti nel funzionamento cognitivo generale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento
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I partecipanti completeranno la valutazione cognitiva di Montreal (i punteggi vanno da 0 a 28, con un punteggio più alto che indica un migliore funzionamento cognitivo).
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Basale e 6 mesi dopo l'intervento
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Documentare i cambiamenti nella memoria uditiva a lungo termine
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento
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I partecipanti completeranno il test di apprendimento verbale uditivo Rey (i punteggi vanno da 0 a 15, con un punteggio più alto che indica una migliore memoria uditiva a lungo termine).
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Basale e 6 mesi dopo l'intervento
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Documentare i cambiamenti nella memoria visiva a lungo termine
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento
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I partecipanti completeranno il test della figura complessa di Rey-Osterrieth (i punteggi vanno da 0 a 36, con un punteggio più alto che indica una migliore memoria visiva a lungo termine).
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Basale e 6 mesi dopo l'intervento
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Documentare i cambiamenti nella memoria di lavoro verbale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento
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I partecipanti completeranno le sottoattività di digit span in avanti e all'indietro della Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (i punteggi vanno da 0 a 32, con un numero più alto che indica un punteggio migliore).
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Basale e 6 mesi dopo l'intervento
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Documentare i cambiamenti nella memoria di lavoro visiva
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento
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I partecipanti completeranno la sottoattività dell'intervallo spaziale della Wechsler Memory Scale-III (i punteggi vanno da 0 a 32, con un numero più alto che indica un punteggio migliore).
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Basale e 6 mesi dopo l'intervento
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Documentare i cambiamenti nella fluidità non verbale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento
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I partecipanti completeranno il test di fluidità delle figure Ruff (i punteggi si basano sul numero totale di figure estratte, con un numero più alto che indica un punteggio migliore).
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Basale e 6 mesi dopo l'intervento
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Documentare i cambiamenti nella fluidità verbale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento
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I partecipanti completeranno compiti di fluidità fonemica e semantica (i punteggi si basano sul numero totale di parole fornite, dove un numero più alto indica un punteggio migliore).
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Basale e 6 mesi dopo l'intervento
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Documentare i cambiamenti nella comprensione della lettura
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento
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I partecipanti completeranno il Chapman-Cook (i punteggi vanno da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una migliore comprensione della lettura).
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Basale e 6 mesi dopo l'intervento
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Documentare i cambiamenti nella capacità di scrittura
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento
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I partecipanti completeranno il compito di dettatura di Bernard Croisile (i punteggi vanno da 0 a 18, con un punteggio più alto che indica una migliore capacità di scrittura).
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Basale e 6 mesi dopo l'intervento
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Documentare i cambiamenti nella comprensione uditiva
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento
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I partecipanti completeranno le sottoattività del Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE): parola, parte del corpo, comandi, comprensione della storia e corrispondenza parola-immagine (i punteggi vanno da 0 a 36, con punteggi più alti che indicano una migliore comprensione uditiva).
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Basale e 6 mesi dopo l'intervento
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Documentare i cambiamenti nell'espressione orale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento
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I partecipanti completeranno le sottoattività di ripetizione di parole/frasi del Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) (i punteggi vanno da 0 a 14, con punteggi più alti che indicano una migliore espressione orale).
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Basale e 6 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti del documento nel recupero lessicale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento
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I partecipanti completeranno il Boston Naming Test (i punteggi vanno da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica un migliore recupero lessicale).
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Basale e 6 mesi dopo l'intervento
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Documentare i cambiamenti nelle funzioni esecutive e nella velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento
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I partecipanti completeranno test neuropsicologici convalidati e test iPad (i punteggi sono misurati in millisecondi, con tempi di reazione inferiori che indicano velocità di elaborazione più elevate).
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Basale e 6 mesi dopo l'intervento
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Documentare i cambiamenti nella resistenza
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento
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La resistenza sarà valutata con un test di cammino di 6 minuti (i punteggi sono misurati in numero di metri percorsi, dove un numero più alto di metri indica un punteggio migliore).
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Basale e 6 mesi dopo l'intervento
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Documentare il cambiamento nelle prestazioni della bilancia
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento
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Le prestazioni di equilibrio saranno valutate con un test cronometrato in piedi su una gamba (i punteggi sono misurati in secondi, dove un tempo più alto indica un punteggio migliore).
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Basale e 6 mesi dopo l'intervento
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Documentare il cambiamento nella forza muscolare degli arti superiori
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento
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La forza muscolare dell'arto superiore sarà valutata con un test di forza di presa (i punteggi vengono misurati con la forza/tensione massima generata dai muscoli dell'avambraccio, dove un chilogrammo più alto indica un punteggio migliore).
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Basale e 6 mesi dopo l'intervento
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Documentare il cambiamento nella forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento
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La forza muscolare degli arti inferiori sarà valutata con un test Sit-to-Stand cronometrato (i punteggi sono misurati in secondi, con un tempo inferiore che indica un punteggio migliore).
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Basale e 6 mesi dopo l'intervento
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Documentare i cambiamenti nella velocità di camminata
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento
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La velocità di camminata sarà valutata con un test di camminata di 10 metri (i punteggi sono misurati in secondi, con un tempo inferiore che indica un punteggio migliore).
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Basale e 6 mesi dopo l'intervento
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Il documento modifica la mobilità funzionale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento
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La mobilità funzionale sarà valutata con il Timed up and Go test (i punteggi sono misurati in secondi, dove un tempo inferiore indica un punteggio migliore).
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Basale e 6 mesi dopo l'intervento
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Documentare i cambiamenti nell’idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento
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L'idoneità cardiorespiratoria sarà valutata con il questionario sull'idoneità cardiorespiratoria Matthews (il punteggio è una stima del VO2 max individuale (ml.kg.min) e varia da 15 a 50, con un punteggio più alto che indica un VO2 max più elevato).
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Basale e 6 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Documentare i cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento
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Sondaggio sulla salute in formato breve di 12 elementi.
Questo questionario fornisce due punteggi: un punteggio sulla scala della componente mentale (MCS) e uno sulla scala della componente fisica (PCS).
I risultati sono riportati come punteggi Z (media di 50 e deviazione standard di 10) e quindi ogni 10 incremento di 10 punti sopra o sotto 50 corrisponde a una deviazione standard dalla media.
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Basale e 6 mesi dopo l'intervento
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Documentare i cambiamenti nella sintomatologia depressiva
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento
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Questionario Geriatric Depression Scale (i punteggi vanno da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una sintomatologia depressiva più ampia).
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Basale e 6 mesi dopo l'intervento
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Documentare i cambiamenti nell'ansia
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento
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Questionario State-Trait Anxiety Inventory (i punteggi vanno da 20 a 80, con un punteggio più alto che indica un'ansia maggiore).
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Basale e 6 mesi dopo l'intervento
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Documentare i cambiamenti nello stress percepito
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento
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Questionario sulla scala dello stress percepito (i punteggi vanno da 0 a 4, con 0 assenza di stress, 1 stress lieve, 3 stress moderato e 4 grave).
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Basale e 6 mesi dopo l'intervento
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Documentare i cambiamenti nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento
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Questionario Pittsburg Sleep Quality Index (i punteggi vanno da 0 a 21, con un punteggio più alto che indica una peggiore qualità del sonno).
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Basale e 6 mesi dopo l'intervento
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Documentare i cambiamenti nel rischio di apnea notturna
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento
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Utilizzando il questionario di Berlino, i partecipanti vengono classificati in ad alto rischio o a basso rischio in base alle loro risposte ai singoli elementi e ai loro punteggi complessivi nelle categorie di sintomi (alto rischio = se ci sono 2 o più categorie in cui il punteggio è positivo/basso rischio = se c'è solo 1 o nessuna categoria in cui il punteggio è positivo).
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Basale e 6 mesi dopo l'intervento
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Documentare i cambiamenti nell’attività fisica auto-riferita
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento
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Questionario sulla scala dell'attività fisica per gli anziani (i punteggi vanno da 0 a 400, con un punteggio più alto che indica un migliore livello di attività fisica).
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Basale e 6 mesi dopo l'intervento
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Documentare i cambiamenti nei sintomi neuropsichiatrici
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'intervento
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Il questionario di inventario neuropsichiatrico è completato dal caregiver dei partecipanti (i punteggi vanno da 0 a 36 per la gravità dei sintomi e da 0 a 60 per il disagio del caregiver, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità/disagio).
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Basale e 6 mesi dopo l'intervento
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Riserva cognitiva del documento
Lasso di tempo: Linea di base
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Questionario sulla riserva cognitiva di Rami e colleghi (i punteggi vanno da 0 a 26, con un punteggio più alto che indica una maggiore riserva cognitiva).
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Linea di base
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Documentare il sostegno sociale percepito
Lasso di tempo: Linea di base
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Questionario Lubben Social Network Scale (i punteggi vanno da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica un maggiore impegno sociale)
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Louis Bherer, Centre ÉPIC, Institut de cardiologie de Montréal
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Tarazona-Santabalbina FJ, Gomez-Cabrera MC, Perez-Ros P, Martinez-Arnau FM, Cabo H, Tsaparas K, Salvador-Pascual A, Rodriguez-Manas L, Vina J. A Multicomponent Exercise Intervention that Reverses Frailty and Improves Cognition, Emotion, and Social Networking in the Community-Dwelling Frail Elderly: A Randomized Clinical Trial. J Am Med Dir Assoc. 2016 May 1;17(5):426-33. doi: 10.1016/j.jamda.2016.01.019. Epub 2016 Mar 3.
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- Casaletto KB, Staffaroni AM, Wolf A, Appleby B, Brushaber D, Coppola G, Dickerson B, Domoto-Reilly K, Elahi FM, Fields J, Fong JC, Forsberg L, Ghoshal N, Graff-Radford N, Grossman M, Heuer HW, Hsiung GY, Huey ED, Irwin D, Kantarci K, Kaufer D, Kerwin D, Knopman D, Kornak J, Kramer JH, Litvan I, Mackenzie IR, Mendez M, Miller B, Rademakers R, Ramos EM, Rascovsky K, Roberson ED, Syrjanen JA, Tartaglia MC, Weintraub S, Boeve B, Boxer AL, Rosen H, Yaffe K; ARTFL/LEFFTDS Study. Active lifestyles moderate clinical outcomes in autosomal dominant frontotemporal degeneration. Alzheimers Dement. 2020 Jan;16(1):91-105. doi: 10.1002/alz.12001.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Malattie metaboliche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Demenza
- TDP-43 Proteinopatie
- Carenze di proteostasi
- Disturbi della comunicazione
- Disturbi del linguaggio
- Disturbi del linguaggio
- Degenerazione lobare frontotemporale
- Afasia
- Malattie Neurodegenerative
- Demenza frontotemporale
- Afasia, primaria progressiva
- Scegli Malattia del cervello
- Afasia, Broca
Altri numeri di identificazione dello studio
- MP-33-2022-3114
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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