Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hembaserad träning vid primär progressiv afasi (HEPPA) (HEPPA)

12 december 2023 uppdaterad av: Louis Bherer, Montreal Heart Institute

Hembaserad övning i primär progressiv afasi: en pilotstudie

Denna pilotstudie syftar till att utvärdera genomförbarheten av ett nytt hembaserat multikomponentträningsprogram hos vuxna som är kliniskt diagnostiserade med primär progressiv afasi

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Träning är känt för att inducera förändringar i hjärnans neuroplasticitet hos äldre och tros ha en skyddande effekt mot kognitiv försämring hos patienter som redan lider av neurodegenerativa sjukdomar. Även om fördelarna med träning i samband med lindrig kognitiv funktionsnedsättning och Alzheimers sjukdom har studerats omfattande, finns lite information tillgänglig om de potentiella fördelarna med träning för andra atypiska neurodegenerativa sjukdomar, såsom primär progressiv afasi (PPA). En multimodal träningsintervention (kombination av aerob träning och motståndsövningar) kan potentiellt bromsa den totala kognitiva nedgången i PPA, som kännetecknas av en gradvis och isolerad upplösning av språkfunktionen, genom att främja neurogenes och neuroplasticitet. Hos friska men inaktiva äldre vuxna ökar motion volymen av grå och vit substans i prefrontala och temporala kortikala regioner, som är specifikt försämrade i PPA och spelar en viktig roll i exekutiva funktioner, episodiskt minne och språkkunskaper. Träning kunde således modulera vissa exekutiva, minnes- och språksvårigheter som allmänt observeras i denna kliniska population. Denna pilotstudie syftar till att utvärdera genomförbarheten av ett nytt hembaserat multikomponentträningsprogram hos vuxna som är kliniskt diagnostiserade med någon av de tre huvudvarianterna av PPA (semantisk, icke-flytande/agrammatisk eller logopenisk). Genomförbarhetsresultaten kommer att baseras på: 1) total rekryterings- och rekryteringsgrad, 2) programgenomförandegrad, 3) efterlevnad och 4) deltagares förmåga att träna hemma med eller utan vårdgivares närvaro. Minst 12 deltagare kommer att rekryteras genom McGill Universitys Douglas Research Institute och kommer att genomföra ett 6-månaders hembaserat multimodalt interventionsprogram. De kommer att träna två till tre gånger i veckan i 45 minuter och övervakas via videokonferens av en kinesiolog från EPIC Center vid Montreal Heart Institute. Om så önskas kommer deltagarna att åtföljas av en partner, nära vän eller släkting för att underlätta kommunikationen, särskilt om de har svårt att förstå instruktioner eller uttrycka sig. För att bedöma förändringar i kognition, fysiska och psykologiska funktioner kommer deltagarna att göra neuropsykologiska och funktionella bedömningar personligen vid baslinjen. Dessa bedömningar kommer också att slutföras tre och sex månader efter interventionen. Kunskapen från detta pilotprojekt kommer att användas för att bedöma genomförbarheten av en fullständig randomiserad kontrollstudie som syftar till att bedöma effekterna av multimodal träningsintervention hos PPA-patienter. I slutändan kommer en ökad förståelse för de potentiella fördelaktiga effekterna av fysisk träning i PPA att möjliggöra mer skräddarsydda rehabiliteringsmetoder i denna kliniska population.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1N6
        • Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • McGill University Research Centre for Studies in Aging (MCSA)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En klinisk diagnos av primär progressiv afasi
  • Behärskar franska eller engelska
  • Kunna läsa, förstå och underteckna informations- och samtyckesformuläret
  • Ha tillgång till internet
  • Ha tillgång till en surfplatta (dvs. iPad eller Android) eller en dator

Exklusions kriterier:

  • Alla absoluta och relativa kontraindikationer för träningstestning och/eller fysisk träning (t.ex. någon allvarlig muskel- och skelettsjukdom som försämrar deras rörlighet)
  • Alla allvarliga luftvägssjukdomar (t.ex. astma, KOL, COVID-19)
  • All allvarlig träningsintolerans

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hembaserat multikomponent träningsinterventionsprogram
Ett nytt hembaserat multikomponent träningsinterventionsprogram designades med hjälp av en multimodal träningskrets. Detta 24-veckors kretsprogram skapades för att förbättra funktionell (motstånd) och aerob hälsa. Deltagarna kommer att uppmanas att träna två till tre gånger i veckan i 45 minuter. De kommer att övervakas via videokonferens av en utbildad kinesiolog från EPIC Center vid Montreal Heart Institute. Om så önskas kan deltagarna genomföra sina övningar med en partner, vän eller släkting för att underlätta kommunikationen. Deltagarna kommer att uppmanas att dokumentera den upplevda intensiteten av sina övningar i ett häfte efter varje träningspass. Den upplevda intensiteten av deras övningar kommer att mätas med en validerad ansträngningsuppfattningsskala graderad från 0 till 10 (Borg-skalan; Williams, 2017). Progressioner kommer att öka var femte vecka och kommer att ändras om de inte tolereras korrekt eller om de visar sig vara under 3 på Borg-graden för upplevd ansträngning (måttlig intensitet).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera den totala rekryteringsgraden för en 6-månaders träningsintervention hos individer med primär progressiv afasi
Tidsram: 6 månader efter intervention
Total rekrytering (antal granskade deltagare jämfört med slutliga registreringar)
6 månader efter intervention
Utvärdera rekryteringsgraden för en 6-månaders träningsintervention hos individer med primär progressiv afasi
Tidsram: 6 månader efter intervention
Rekryteringsgrad (antal deltagare som kan anmälas per månad)
6 månader efter intervention
Utvärdera programmets slutförandegrad för en 6-månaders träningsintervention hos individer med primär progressiv afasi
Tidsram: 6 månader efter intervention
Genomförandegrad av programmet (antal deltagare som slutförde sina personliga utvärderingar såväl som de hembaserade interventionerna efter 6 månader jämfört med de inskrivna deltagarna)
6 månader efter intervention
Utvärdera följsamhetsgraden för en 6-månaders träningsintervention hos individer med primär progressiv afasi
Tidsram: 6 månader efter intervention
Efterlevnad (totalt antal personliga utvärderingar och hembaserade träningssessioner som deltagits jämfört med maximalt möjliga)
6 månader efter intervention
Utvärdera tillfredsställelsen med en 6-månaders träningsintervention hos individer med primär progressiv afasi
Tidsram: 6 månader efter intervention
Tillfredsställelse (återkoppling från deltagarna och deras vårdgivare kommer att övervägas med hjälp av ett frågeformulär om tillfredsställelse och kvalitativ feedback). Förmåga att träna hemma med eller utan vårdgivares närvaro kommer också att beaktas.
6 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dokumentera förändringar i allmän kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter intervention
Deltagarna kommer att slutföra Montreal Cognitive Assessment (poäng varierar från 0-28, med en högre poäng som indikerar bättre kognitiv funktion).
Baslinje och 6 månader efter intervention
Dokumentera förändringar i auditivt långtidsminne
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter intervention
Deltagarna kommer att slutföra Reys auditiva verbala inlärningstest (poäng varierar från 0-15, med en högre poäng som indikerar ett bättre auditivt långtidsminne).
Baslinje och 6 månader efter intervention
Dokumentera förändringar i visuellt långtidsminne
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter intervention
Deltagarna kommer att slutföra Rey-Osterrieths komplexa figurtest (poäng varierar från 0-36, med en högre poäng som indikerar ett bättre visuellt långtidsminne).
Baslinje och 6 månader efter intervention
Dokumentera förändringar i verbalt arbetsminne
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter intervention
Deltagarna kommer att slutföra deluppgifterna framåt och bakåt i Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (poäng varierar från 0-32, med en högre siffra som indikerar bättre poäng).
Baslinje och 6 månader efter intervention
Dokumentera förändringar i visuellt arbetsminne
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter intervention
Deltagarna kommer att slutföra den rumsliga underuppgiften i Wechsler Memory Scale-III (poäng varierar från 0-32, med en högre siffra som indikerar bättre poäng).
Baslinje och 6 månader efter intervention
Dokumentera förändringar i icke-verbalt flyt
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter intervention
Deltagarna kommer att slutföra Ruff-siffrornas flytande test (poängen baseras på det totala antalet dragna figurer, med en högre siffra som indikerar bättre poäng).
Baslinje och 6 månader efter intervention
Dokumentera förändringar i verbalt flyt
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter intervention
Deltagarna kommer att slutföra uppgifter i fonemisk och semantisk flyt (poängen baseras på det totala antalet ord som ges, med ett högre antal som indikerar bättre poäng).
Baslinje och 6 månader efter intervention
Dokumentera förändringar i läsförståelsen
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter intervention
Deltagarna kommer att slutföra Chapman-Cook (poäng varierar från 0-30, med en högre poäng som indikerar bättre läsförståelse).
Baslinje och 6 månader efter intervention
Dokumentera förändringar i skrivförmåga
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter intervention
Deltagarna kommer att slutföra dikteringsuppgiften Bernard Croisile (poäng varierar från 0-18, med en högre poäng som indikerar bättre skrivförmåga).
Baslinje och 6 månader efter intervention
Dokumentera förändringar i auditiv förståelse
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter intervention
Deltagarna kommer att slutföra Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) underuppgifterna: ord, kroppsdel, kommandon, berättelseförståelse och ord-bild-matchning (poäng varierar från 0-36, med högre poäng som indikerar bättre hörselförståelse).
Baslinje och 6 månader efter intervention
Dokumentera förändringar i muntliga uttryck
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter intervention
Deltagarna kommer att slutföra underuppgifterna för upprepning av ord/meningar från Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) (poäng varierar från 0-14, med högre poäng som indikerar bättre muntligt uttryck).
Baslinje och 6 månader efter intervention
Dokumentförändringar i lexikal hämtning
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter intervention
Deltagarna kommer att slutföra Boston Naming Test (poäng varierar från 0-30, med en högre poäng som indikerar bättre lexikalisk hämtning).
Baslinje och 6 månader efter intervention
Dokumentera förändringar i verkställande funktioner och bearbetningshastighet
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter intervention
Deltagarna kommer att genomföra validerade neuropsykologiska tester och iPad-tester (poängen mäts i millisekunder, med lägre reaktionstider som indikerar snabbare bearbetningshastigheter).
Baslinje och 6 månader efter intervention
Dokumentera förändringar i uthållighet
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter intervention
Uthålligheten kommer att bedömas med ett 6 minuters gångtest (poängen mäts i antal meter som gått, med ett högre antal meter som indikerar bättre poäng).
Baslinje och 6 månader efter intervention
Dokumentera förändring i balansprestanda
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter intervention
Balansprestanda kommer att bedömas med ett tidsbestämt ett-bens stående test (poängen mäts i sekunder, med en högre tid som indikerar bättre poäng).
Baslinje och 6 månader efter intervention
Dokumentera förändring i muskelstyrka i övre extremiteterna
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter intervention
Övre extremiteternas muskelstyrka kommer att bedömas med ett greppstyrketest (poängen mäts med den maximala kraften/spänningen som genereras av ens underarmsmuskler, med ett högre kilogram som indikerar bättre poäng).
Baslinje och 6 månader efter intervention
Dokumentera förändring i muskelstyrka i nedre extremiteter
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter intervention
Styrkan i de nedre extremiteterna kommer att bedömas med ett tidsbestämt Sit-to-Stand-test (poängen mäts i sekunder, med en lägre tid som indikerar bättre poäng).
Baslinje och 6 månader efter intervention
Dokumentera förändringar i gånghastighet
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter intervention
Gånghastigheten kommer att bedömas med ett 10-meters gångtest (poängen mäts i sekunder, med en lägre tid som indikerar bättre poäng).
Baslinje och 6 månader efter intervention
Dokumentera förändringar funktionell mobilitet
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter intervention
Funktionell rörlighet kommer att bedömas med Timed up and Go-testet (poängen mäts i sekunder, med en lägre tid som indikerar bättre poäng).
Baslinje och 6 månader efter intervention
Dokumentera förändringar i kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter intervention
Kardiorespiratorisk kondition bedöms med Matthews frågeformulär för kardiorespiratorisk kondition (poängen är en uppskattning av individuell VO2 max (ml.kg.min) och sträcker sig från 15-50, med en högre poäng som indikerar ett högre VO2max).
Baslinje och 6 månader efter intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dokumentera förändringar i livskvalitet
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter intervention
12-punkters kortformshälsoundersökning. Detta frågeformulär ger två poäng - en mental komponentskala (MCS) och en fysisk komponentskala (PCS). Resultaten rapporteras som Z-poäng (medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10) så varje 10 steg om 10 poäng över eller under 50 motsvarar en standardavvikelse från genomsnittet.
Baslinje och 6 månader efter intervention
Dokumentera förändringar i depressiv symptomatologi
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter intervention
Frågeformulär från Geriatric Depression Scale (poäng varierar från 0-30, med en högre poäng som indikerar större depressiv symptomatologi).
Baslinje och 6 månader efter intervention
Dokumentera förändringar i ångest
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter intervention
State-Trait Anxiety Inventory frågeformulär (poäng varierar från 20-80, med en högre poäng som indikerar högre ångest).
Baslinje och 6 månader efter intervention
Dokumentera förändringar i upplevd stress
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter intervention
Perceived Stress Scale frågeformulär (poäng varierar från 0-4, med 0 ingen stress, 1 mild stress, 3 måttlig stress och 4 svår).
Baslinje och 6 månader efter intervention
Dokumentera förändringar i sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter intervention
Pittsburg Sleep Quality Index frågeformulär (poäng varierar från 0-21, med en högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet).
Baslinje och 6 månader efter intervention
Dokumentera förändringar i risken för sömnapné
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter intervention
Med hjälp av Berlin Questionnaire klassificeras deltagarna i hög risk eller låg risk baserat på deras svar på de enskilda objekten och deras totala poäng i symtomkategorierna (hög risk = om det finns 2 eller flera kategorier där poängen är positiv/låg risk = om det bara finns 1 eller inga kategorier där poängen är positiv).
Baslinje och 6 månader efter intervention
Dokumentera förändringar i självrapporterad fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter intervention
Fysisk aktivitetsskala för äldre frågeformulär (poäng varierar från 0-400, med ett högre betyg som indikerar bättre nivå av fysisk aktivitet).
Baslinje och 6 månader efter intervention
Dokumentera förändringar i neuropsykiatriska symtom
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter intervention
Det neuropsykiatriska inventeringsformuläret fylls i av deltagarnas vårdgivare (poäng varierar från 0-36 för symtomets svårighetsgrad och från 0-60 för vårdgivarens besvär, med högre poäng som indikerar högre svårighetsgrad/besvär).
Baslinje och 6 månader efter intervention
Dokumentera kognitiv reserv
Tidsram: Baslinje
Rami och kollegors frågeformulär för kognitiv reserv (poäng varierar från 0-26, med högre poäng tyder på en större kognitiv reserv).
Baslinje
Dokumentera upplevt socialt stöd
Tidsram: Baslinje
Lubben Social Network Scale frågeformulär (poäng varierar från 0-30, med en högre poäng som indikerar mer socialt engagemang)
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Louis Bherer, Centre ÉPIC, Institut de cardiologie de Montréal

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2023

Första postat (Faktisk)

26 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neurodegenerativa sjukdomar

3
Prenumerera