- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06181500
Ejercicio domiciliario en la afasia primaria progresiva (HEPPA) (HEPPA)
4 de febrero de 2025 actualizado por: Louis Bherer, Montreal Heart Institute
Ejercicio domiciliario en la afasia progresiva primaria: un estudio piloto
Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar la viabilidad de un novedoso programa de ejercicio multicomponente en el hogar en adultos clínicamente diagnosticados con afasia progresiva primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que el ejercicio induce cambios en la neuroplasticidad cerebral en las personas mayores y se cree que tiene un efecto protector contra el deterioro cognitivo en pacientes que ya padecen enfermedades neurodegenerativas.
Si bien se han estudiado ampliamente los beneficios del ejercicio en el contexto del deterioro cognitivo leve y la enfermedad de Alzheimer, hay poca información disponible sobre los beneficios potenciales del ejercicio para otras enfermedades neurodegenerativas atípicas, como la afasia primaria progresiva (APP).
Una intervención de ejercicio multimodal (combinación de ejercicios aeróbicos y de resistencia) podría potencialmente frenar el deterioro cognitivo general en la APP, que se caracteriza por una disolución gradual y aislada de la función del lenguaje, al promover la neurogénesis y la neuroplasticidad.
En adultos mayores sanos pero inactivos, el ejercicio aumenta el volumen de materia gris y blanca en las regiones corticales prefrontales y temporales, que están específicamente alteradas en la PPA y desempeñan un papel importante en las funciones ejecutivas, la memoria episódica y las habilidades del lenguaje.
Por tanto, el ejercicio podría modular determinadas dificultades ejecutivas, de memoria y del lenguaje que se observan generalmente en esta población clínica.
Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar la viabilidad de un novedoso programa de ejercicio multicomponente en el hogar en adultos clínicamente diagnosticados con cualquiera de las tres variantes principales de APP (semántica, no fluida/agramática o logopénica).
Los resultados de viabilidad se basarán en: 1) reclutamiento total y tasa de reclutamiento, 2) tasa de finalización del programa, 3) cumplimiento y 4) capacidad de los participantes para entrenar en casa con o sin la presencia de cuidadores.
Se reclutará un mínimo de 12 participantes a través del Instituto de Investigación Douglas de la Universidad McGill y completarán un programa de intervención multimodal en el hogar de 6 meses.
Entrenarán dos o tres veces por semana durante 45 minutos y serán supervisados por videoconferencia por un kinesiólogo del Centro EPIC del Instituto del Corazón de Montreal.
Si lo desean, los participantes estarán acompañados de una pareja, amigo cercano o familiar para facilitar la comunicación, especialmente si tienen dificultades para entender instrucciones o expresarse.
Para evaluar los cambios en la cognición, las funciones físicas y psicológicas, los participantes completarán evaluaciones neuropsicológicas y funcionales en persona al inicio del estudio.
Estas evaluaciones también se completarán a los tres y seis meses posteriores a la intervención.
El conocimiento adquirido en este proyecto piloto se utilizará para evaluar la viabilidad de un ensayo de control aleatorio completo destinado a evaluar los efectos de la intervención de ejercicio multimodal en pacientes con APP.
En última instancia, una mayor comprensión de los posibles efectos beneficiosos del ejercicio físico en la APP permitirá enfoques de rehabilitación más personalizados en esta población clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1N6
- Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute
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Montréal, Quebec, Canadá, H4H 1R3
- McGill University Research Centre for Studies in Aging (MCSA)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico clínico de afasia progresiva primaria.
- Habla francés o inglés con fluidez
- Capaz de leer, comprender y firmar el formulario de información y consentimiento.
- Tener acceso a internet
- Tener acceso a una tableta (es decir, iPad o Android) o una computadora
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación absoluta y relativa para las pruebas de esfuerzo y/o el entrenamiento físico (por ejemplo, cualquier enfermedad musculoesquelética grave que afecte su movilidad).
- Cualquier enfermedad respiratoria grave (p. ej., asma, EPOC, COVID-19)
- Cualquier intolerancia grave al ejercicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Programa de intervención de ejercicio multicomponente domiciliario.
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Se diseñó un novedoso programa de intervención de ejercicio multicomponente en el hogar utilizando un circuito de entrenamiento multimodal.
Este programa de circuito de 24 semanas fue creado para mejorar la salud funcional (resistencia) y aeróbica.
Se pedirá a los participantes que entrenen dos o tres veces por semana durante 45 minutos.
Serán supervisados por videoconferencia por un kinesiólogo capacitado del Centro EPIC del Instituto del Corazón de Montreal.
Si lo desean, los participantes pueden completar sus ejercicios con un compañero, amigo o familiar para facilitar la comunicación.
Se pedirá a los participantes que documenten la intensidad percibida de sus ejercicios en un folleto después de cada entrenamiento.
La intensidad percibida de sus ejercicios se medirá mediante una escala validada de percepción del esfuerzo graduada de 0 a 10 (escala de Borg; Williams, 2017).
Las progresiones aumentarán cada cinco semanas y estarán sujetas a modificaciones si no se toleran adecuadamente o si se encuentran por debajo de 3 en la escala de índice de Borg de esfuerzo percibido (intensidad moderada).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la tasa de reclutamiento total de una intervención de ejercicio de 6 meses en personas con afasia progresiva primaria
Periodo de tiempo: 6 meses postintervención
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Reclutamiento total (número de participantes seleccionados en comparación con las inscripciones finales)
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6 meses postintervención
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Evaluar la tasa de reclutamiento de una intervención de ejercicio de 6 meses en personas con afasia progresiva primaria
Periodo de tiempo: 6 meses postintervención
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Tasa de reclutamiento (número de participantes que se pueden inscribir por mes)
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6 meses postintervención
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Evaluar la tasa de finalización del programa de una intervención de ejercicio de 6 meses en personas con afasia progresiva primaria
Periodo de tiempo: 6 meses postintervención
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Tasa de finalización del programa (número de participantes que completaron sus evaluaciones en persona, así como las intervenciones en el hogar después de 6 meses en comparación con los participantes inscritos)
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6 meses postintervención
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Evaluar la tasa de cumplimiento de una intervención de ejercicio de 6 meses en personas con afasia progresiva primaria
Periodo de tiempo: 6 meses postintervención
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Cumplimiento (número total de evaluaciones presenciales y sesiones de capacitación en el hogar asistidas en comparación con el máximo posible)
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6 meses postintervención
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Evaluar la satisfacción de una intervención de ejercicio de 6 meses en personas con afasia progresiva primaria
Periodo de tiempo: 6 meses postintervención
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Satisfacción (la retroalimentación brindada por los participantes y sus cuidadores se considerará mediante un cuestionario de satisfacción y retroalimentación cualitativa).
También se tendrá en cuenta la posibilidad de entrenar en casa con o sin la presencia de sus cuidadores.
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6 meses postintervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Documentar los cambios en el funcionamiento cognitivo general.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la intervención.
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Los participantes completarán la Evaluación Cognitiva de Montreal (las puntuaciones varían de 0 a 28, y una puntuación más alta indica un mejor funcionamiento cognitivo).
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Línea de base y 6 meses después de la intervención.
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Documentar los cambios en la memoria auditiva a largo plazo.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la intervención.
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Los participantes completarán la prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (las puntuaciones varían de 0 a 15, y una puntuación más alta indica una mejor memoria auditiva a largo plazo).
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Línea de base y 6 meses después de la intervención.
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Documentar los cambios en la memoria visual a largo plazo.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la intervención.
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Los participantes completarán la prueba de figuras complejas de Rey-Osterrieth (las puntuaciones oscilan entre 0 y 36, y una puntuación más alta indica una mejor memoria visual a largo plazo).
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Línea de base y 6 meses después de la intervención.
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Documentar los cambios en la memoria de trabajo verbal.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la intervención.
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Los participantes completarán las subtareas de intervalo de dígitos hacia adelante y hacia atrás de la Escala de Inteligencia para Adultos Wechsler-IV (las puntuaciones varían de 0 a 32, y un número más alto indica una mejor puntuación).
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Línea de base y 6 meses después de la intervención.
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Documentar los cambios en la memoria de trabajo visual.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la intervención.
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Los participantes completarán la subtarea de extensión espacial de la Escala de memoria Wechsler-III (las puntuaciones varían de 0 a 32, y un número más alto indica una mejor puntuación).
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Línea de base y 6 meses después de la intervención.
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Documentar los cambios en la fluidez no verbal.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la intervención.
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Los participantes completarán la prueba de fluidez de las figuras de Ruff (las puntuaciones se basan en el número total de figuras extraídas, y un número más alto indica una mejor puntuación).
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Línea de base y 6 meses después de la intervención.
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Documentar los cambios en la fluidez verbal.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la intervención.
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Los participantes completarán tareas de fluidez fonémica y semántica (las puntuaciones se basan en el número total de palabras dadas, y un número mayor indica una mejor puntuación).
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Línea de base y 6 meses después de la intervención.
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Documentar los cambios en la comprensión lectora.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la intervención.
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Los participantes completarán el Chapman-Cook (las puntuaciones oscilan entre 0 y 30, y una puntuación más alta indica una mejor comprensión lectora).
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Línea de base y 6 meses después de la intervención.
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Documentar cambios en la capacidad de escritura.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la intervención.
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Los participantes completarán la tarea de dictado de Bernard Croisile (las puntuaciones oscilan entre 0 y 18, y una puntuación más alta indica una mejor capacidad de escritura).
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Línea de base y 6 meses después de la intervención.
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Documentar los cambios en la comprensión auditiva.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la intervención.
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Los participantes completarán las subtareas del Examen de Diagnóstico de Afasia de Boston (BDAE): palabra, parte del cuerpo, comandos, comprensión de historias y combinación de palabras e imágenes (las puntuaciones varían de 0 a 36, y las puntuaciones más altas indican una mejor comprensión auditiva).
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Línea de base y 6 meses después de la intervención.
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Documentar los cambios en la expresión oral.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la intervención.
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Los participantes completarán las subtareas de repetición de palabras/oraciones del Examen de Diagnóstico de Afasia de Boston (BDAE) (las puntuaciones oscilan entre 0 y 14, y las puntuaciones más altas indican una mejor expresión oral).
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Línea de base y 6 meses después de la intervención.
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Cambios de documentos en la recuperación léxica
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la intervención.
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Los participantes completarán la Prueba de nombres de Boston (las puntuaciones varían de 0 a 30, y una puntuación más alta indica una mejor recuperación léxica).
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Línea de base y 6 meses después de la intervención.
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Documentar cambios en funciones ejecutivas y velocidad de procesamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la intervención.
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Los participantes completarán pruebas neuropsicológicas validadas y pruebas de iPad (las puntuaciones se miden en milisegundos y los tiempos de reacción más bajos indican velocidades de procesamiento más rápidas).
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Línea de base y 6 meses después de la intervención.
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Documentar los cambios en la resistencia.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la intervención.
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La resistencia se evaluará con una prueba de caminata de 6 minutos (las puntuaciones se miden en la cantidad de metros caminados, y una mayor cantidad de metros indica una mejor puntuación).
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Línea de base y 6 meses después de la intervención.
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Cambio de documento en el rendimiento del saldo.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la intervención.
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El rendimiento del equilibrio se evaluará con una prueba cronometrada de pie con una sola pierna (las puntuaciones se miden en segundos, y un tiempo más alto indica una mejor puntuación).
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Línea de base y 6 meses después de la intervención.
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Documentar el cambio en la fuerza de los músculos de las extremidades superiores.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la intervención.
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La fuerza de los músculos de las extremidades superiores se evaluará con una prueba de fuerza de agarre (las puntuaciones se miden con la fuerza/tensión máxima generada por los músculos del antebrazo, y un kilogramo más alto indica una mejor puntuación).
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Línea de base y 6 meses después de la intervención.
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Documentar el cambio en la fuerza de los músculos de las extremidades inferiores.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la intervención.
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La fuerza de los músculos de las extremidades inferiores se evaluará con una prueba cronometrada de sentarse y pararse (las puntuaciones se miden en segundos y un tiempo más bajo indica una mejor puntuación).
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Línea de base y 6 meses después de la intervención.
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Documentar los cambios en la velocidad al caminar.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la intervención.
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La velocidad al caminar se evaluará con una prueba de caminata de 10 metros (las puntuaciones se miden en segundos, y un tiempo más bajo indica una mejor puntuación).
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Línea de base y 6 meses después de la intervención.
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Documento cambia la movilidad funcional.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la intervención.
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La movilidad funcional se evaluará con la prueba Timed up and Go (las puntuaciones se miden en segundos, y un tiempo más bajo indica una mejor puntuación).
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Línea de base y 6 meses después de la intervención.
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Documentar los cambios en la aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la intervención.
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La aptitud cardiorrespiratoria se evaluará con el cuestionario de aptitud cardiorrespiratoria de Matthews (la puntuación es una estimación del VO2 máx. individual (ml.kg.min) y oscila entre 15 y 50, y una puntuación más alta indica un VO2 máx. más alto).
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Línea de base y 6 meses después de la intervención.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Documentar los cambios en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la intervención.
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Encuesta de salud de formato breve de 12 ítems.
Este cuestionario proporciona dos puntuaciones: una escala de componente mental (MCS) y una puntuación de escala de componente físico (PCS).
Los resultados se informan como puntuaciones Z (media de 50 y desviación estándar de 10), por lo que cada incremento de 10 puntos por encima o por debajo de 50 corresponde a una desviación estándar del promedio.
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Línea de base y 6 meses después de la intervención.
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Documentar los cambios en la sintomatología depresiva.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la intervención.
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Cuestionario de la escala de depresión geriátrica (las puntuaciones varían de 0 a 30, y una puntuación más alta indica una sintomatología depresiva más grande).
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Línea de base y 6 meses después de la intervención.
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Documentar los cambios en la ansiedad.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la intervención.
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Cuestionario del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (las puntuaciones oscilan entre 20 y 80, y una puntuación más alta indica mayor ansiedad).
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Línea de base y 6 meses después de la intervención.
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Documentar los cambios en el estrés percibido.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la intervención.
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Cuestionario de escala de estrés percibido (las puntuaciones varían de 0 a 4, siendo 0 sin estrés, 1 estrés leve, 3 estrés moderado y 4 severo).
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Línea de base y 6 meses después de la intervención.
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Documentar los cambios en la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la intervención.
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Cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburg (las puntuaciones varían de 0 a 21, y una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño).
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Línea de base y 6 meses después de la intervención.
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Documentar los cambios en el riesgo de apnea del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la intervención.
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Utilizando el Cuestionario de Berlín, los participantes se clasifican en alto riesgo o bajo riesgo según sus respuestas a los ítems individuales y sus puntuaciones generales en las categorías de síntomas (alto riesgo = si hay 2 o más categorías donde la puntuación es positiva/bajo riesgo = si solo hay 1 o ninguna categoría donde la puntuación es positiva).
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Línea de base y 6 meses después de la intervención.
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Documentar los cambios en la actividad física autoinformada.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la intervención.
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Cuestionario de la Escala de actividad física para personas mayores (las puntuaciones oscilan entre 0 y 400, y una puntuación más alta indica un mejor nivel de actividad física).
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Línea de base y 6 meses después de la intervención.
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Documentar los cambios en los síntomas neuropsiquiátricos.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la intervención.
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El cuidador de los participantes completa el cuestionario-inventario neuropsiquiátrico (las puntuaciones varían de 0 a 36 para la gravedad de los síntomas y de 0 a 60 para la angustia del cuidador, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad/angustia).
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Línea de base y 6 meses después de la intervención.
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Reserva cognitiva del documento
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario de reserva cognitiva de Rami y colegas (las puntuaciones oscilan entre 0 y 26, y una puntuación más alta indica una mayor reserva cognitiva).
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Base
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Documentar el apoyo social percibido
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario de escala de redes sociales de Lubben (las puntuaciones varían de 0 a 30, y una puntuación más alta indica una mayor participación social)
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louis Bherer, Centre ÉPIC, Institut de cardiologie de Montréal
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades metabólicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Demencia
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del lenguaje
- Trastornos del habla
- Degeneración del lóbulo frontotemporal
- Afasia
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia frontotemporal
- Afasia Primaria Progresiva
- Elija la enfermedad del cerebro
- Afasia, Broca
Otros números de identificación del estudio
- MP-33-2022-3114
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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