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- 임상시험 NCT06181500
일차 진행성 실어증(HEPPA)에 대한 가정 기반 운동 (HEPPA)
2023년 12월 12일 업데이트: Louis Bherer, Montreal Heart Institute
일차 진행성 실어증에 대한 가정 기반 운동: 파일럿 연구
이 예비 연구는 임상적으로 원발성 진행성 실어증 진단을 받은 성인을 대상으로 새로운 가정 기반 복합 운동 프로그램의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
운동은 노인의 뇌 신경가소성 변화를 유도하는 것으로 알려져 있으며, 이미 신경퇴행성 질환을 앓고 있는 환자의 인지 저하를 예방하는 효과가 있는 것으로 생각됩니다.
경도 인지 장애 및 알츠하이머병의 맥락에서 운동의 이점은 광범위하게 연구되었지만, 원발성 진행성 실어증(PPA)과 같은 다른 비정형 신경퇴행성 질환에 대한 운동의 잠재적 이점에 대한 정보는 거의 없습니다.
복합 운동 중재(유산소 운동과 저항 운동의 결합)는 신경 발생과 신경 가소성을 촉진하여 언어 기능의 점진적이고 고립된 용해를 특징으로 하는 PPA의 전반적인 인지 저하를 잠재적으로 늦출 수 있습니다.
건강하지만 활동적이지 않은 노인의 경우 운동은 전두엽 및 측두엽 피질 영역의 회백질 및 백질 양을 증가시킵니다. 이는 특히 PPA에서 손상되고 실행 기능, 일화 기억 및 언어 능력에 중요한 역할을 합니다.
따라서 운동은 이 임상 집단에서 일반적으로 관찰되는 특정 실행, 기억 및 언어 장애를 조절할 수 있습니다.
이 파일럿 연구는 PPA의 세 가지 주요 변형(의미론적, 비유창함/문법적 또는 로고페닉) 중 하나로 임상적으로 진단된 성인을 대상으로 새로운 가정 기반 다중 구성 요소 운동 프로그램의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
타당성 결과는 1) 전체 모집 및 모집 비율, 2) 프로그램 완료율, 3) 규정 준수, 4) 간병인 유무에 관계없이 참가자의 집에서 훈련할 수 있는 능력에 따라 결정됩니다.
McGill University의 Douglas Research Institute를 통해 최소 12명의 참가자를 모집하고 6개월 간의 가정 기반 복합 중재 프로그램을 완료하게 됩니다.
그들은 일주일에 2~3회 45분 동안 훈련하고 몬트리올 심장 연구소 EPIC 센터의 운동과학자가 화상 회의를 통해 감독하게 됩니다.
원할 경우 참가자는 특히 지시를 이해하거나 자신을 표현하는 데 어려움이 있는 경우 의사소통을 용이하게 하기 위해 파트너, 가까운 친구 또는 친척과 동행할 수 있습니다.
인지, 신체적, 심리적 기능의 변화를 평가하기 위해 참가자는 기준선에서 직접 신경심리학적 및 기능적 평가를 완료합니다.
이러한 평가는 개입 후 3개월 및 6개월 후에 완료됩니다.
이 파일럿 프로젝트에서 얻은 지식은 PPA 환자의 복합 운동 중재 효과를 평가하기 위한 전체 무작위 대조 시험의 타당성을 평가하는 데 사용될 것입니다.
궁극적으로 PPA에서 신체 운동의 잠재적인 유익한 효과에 대한 이해가 높아지면 이 임상 집단에서 보다 맞춤화된 재활 접근법이 가능해질 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 1N6
- Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute
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Montréal, Quebec, 캐나다, H4H 1R3
- McGill University Research Centre for Studies in Aging (MCSA)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 원발성 진행성 실어증의 임상 진단
- 프랑스어나 영어에 능통함
- 정보 및 동의서를 읽고, 이해하고, 서명할 수 있습니다.
- 인터넷에 접속할 수 있음
- 태블릿에 액세스할 수 있습니다(예: iPad 또는 Android) 또는 컴퓨터
제외 기준:
- 운동 테스트 및/또는 신체 훈련에 대한 절대적 및 상대적 금기사항(예: 이동성을 손상시키는 심각한 근골격계 질환)
- 모든 중증 호흡기 질환(예: 천식, COPD, 코로나19)
- 심각한 운동 불내증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가정 기반 복합 운동 중재 프로그램
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새로운 가정 기반 다중 구성 요소 운동 중재 프로그램은 다중 모드 훈련 회로를 사용하여 설계되었습니다.
이 24주 서킷 프로그램은 기능적(저항성) 및 유산소 건강을 개선하기 위해 만들어졌습니다.
참가자들은 일주일에 2~3회 45분 동안 훈련을 받아야 합니다.
몬트리올 심장 연구소의 EPIC 센터에서 훈련받은 운동과학자가 화상 회의를 통해 감독할 것입니다.
원하는 경우 참가자는 의사소통을 촉진하기 위해 파트너, 친구 또는 친척과 함께 운동을 완료할 수 있습니다.
참가자는 각 운동 후에 소책자에 자신이 인지한 운동 강도를 기록하도록 요청받게 됩니다.
운동의 인지된 강도는 0에서 10까지 눈금이 매겨진 검증된 노력 인지 척도로 측정됩니다(Borg scale; Williams, 2017).
진행은 5주마다 증가하며 제대로 견디지 못하거나 인지된 운동 척도(중간 강도)의 보그 비율이 3 미만인 것으로 확인되면 수정될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 진행성 실어증 환자의 6개월 운동 중재의 총 모집률을 평가합니다.
기간: 개입 후 6개월
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전체 모집(최종 모집 대비 선발된 참가자 수)
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개입 후 6개월
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일차 진행성 실어증 환자의 6개월 운동 중재 모집률을 평가합니다.
기간: 개입 후 6개월
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모집률(월간 등록 가능한 참가자 수)
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개입 후 6개월
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일차 진행성 실어증 환자의 6개월 운동 중재 프로그램 완료율을 평가합니다.
기간: 개입 후 6개월
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프로그램 완료율(등록 참가자 대비 6개월 후 대면 평가 및 가정 기반 개입을 완료한 참가자 수)
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개입 후 6개월
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일차 진행성 실어증 환자의 6개월 운동 중재 준수율을 평가합니다.
기간: 개입 후 6개월
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규정 준수(최대한 참석한 대면 평가 및 재택 교육 세션의 총 횟수와 비교)
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개입 후 6개월
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일차 진행성 실어증 환자의 6개월 운동 중재에 대한 만족도를 평가합니다.
기간: 개입 후 6개월
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만족도(참가자와 간병인이 제공한 피드백은 만족도 설문지와 질적 피드백을 사용하여 고려됩니다).
간병인의 유무에 관계없이 집에서 훈련할 수 있는 능력도 고려됩니다.
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개입 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반적인 인지 기능의 변화를 기록합니다.
기간: 기준선 및 개입 후 6개월
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참가자는 몬트리올 인지 평가(점수 범위는 0~28점, 점수가 높을수록 인지 기능이 더 좋음을 나타냄)를 완료하게 됩니다.
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기준선 및 개입 후 6개월
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청각 장기 기억의 변화를 기록합니다.
기간: 기준선 및 개입 후 6개월
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참가자는 Rey 청각 언어 학습 테스트를 완료합니다(점수 범위는 0-15이며 점수가 높을수록 청각 장기 기억이 더 좋음을 나타냄).
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기준선 및 개입 후 6개월
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시각적 장기 기억의 변화를 기록합니다.
기간: 기준선 및 개입 후 6개월
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참가자는 Rey-Osterrieth 복합 도형 테스트를 완료합니다(점수 범위는 0~36점이며 점수가 높을수록 시각적 장기 기억력이 더 우수함을 나타냄).
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기준선 및 개입 후 6개월
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언어 작업 기억의 변화를 기록합니다.
기간: 기준선 및 개입 후 6개월
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참가자는 Wechsler Adult Intelligence Scale-IV(점수 범위는 0-32이며 숫자가 높을수록 더 나은 점수를 나타냄)의 앞자리 및 뒷자리 범위 하위 작업을 완료합니다.
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기준선 및 개입 후 6개월
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시각적 작업 메모리의 문서 변경 사항
기간: 기준선 및 개입 후 6개월
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참가자는 Wechsler Memory Scale-III의 공간 범위 하위 작업을 완료합니다(점수 범위는 0-32이며 숫자가 높을수록 더 나은 점수를 나타냄).
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기준선 및 개입 후 6개월
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비언어적 유창성의 문서 변경 사항
기간: 기준선 및 개입 후 6개월
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참가자는 Ruff 그림 유창성 테스트를 완료합니다(점수는 그려진 그림의 총 수를 기준으로 하며 숫자가 높을수록 더 나은 점수를 나타냄).
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기준선 및 개입 후 6개월
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언어 유창성의 문서 변경
기간: 기준선 및 개입 후 6개월
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참가자는 음소 및 의미 유창성 작업을 완료합니다(점수는 주어진 단어의 총 수를 기준으로 하며 숫자가 높을수록 더 나은 점수를 나타냄).
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기준선 및 개입 후 6개월
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독해력의 문서 변경
기간: 기준선 및 개입 후 6개월
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참가자는 Chapman-Cook을 완료하게 됩니다(점수 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 독해력이 더 우수함을 나타냄).
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기준선 및 개입 후 6개월
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쓰기 능력의 문서 변화
기간: 기준선 및 개입 후 6개월
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참가자는 Bernard Croisile 받아쓰기 작업을 완료합니다(점수 범위는 0~18점이며 점수가 높을수록 쓰기 능력이 우수함을 나타냄).
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기준선 및 개입 후 6개월
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청각 이해의 문서 변경
기간: 기준선 및 개입 후 6개월
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참가자는 BDAE(보스턴 진단 실어증 검사) 하위 작업인 단어, 신체 부위, 명령, 이야기 이해 및 단어-그림 일치를 완료합니다(점수 범위는 0~36점이며 점수가 높을수록 청각 이해력이 좋음을 나타냄).
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기준선 및 개입 후 6개월
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구두 표현의 문서 변경 사항
기간: 기준선 및 개입 후 6개월
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참가자는 BDAE(보스턴 진단 실어증 검사)의 단어/문장 반복 하위 작업을 완료합니다(점수 범위는 0-14이며 점수가 높을수록 구두 표현이 더 좋음을 나타냄).
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기준선 및 개입 후 6개월
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어휘 검색의 문서 변경 사항
기간: 기준선 및 개입 후 6개월
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참가자는 보스턴 명명 테스트(점수 범위는 0~30점, 점수가 높을수록 어휘 검색 능력이 더 우수함을 나타냄)를 완료하게 됩니다.
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기준선 및 개입 후 6개월
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실행 기능 및 처리 속도의 변경 사항을 문서화합니다.
기간: 기준선 및 개입 후 6개월
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참가자는 검증된 신경심리학 테스트와 iPad 테스트를 완료하게 됩니다. 점수는 밀리초 단위로 측정되며, 반응 시간이 낮을수록 처리 속도가 빨라집니다.
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기준선 및 개입 후 6개월
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지구력의 변화를 문서화하세요
기간: 기준선 및 개입 후 6개월
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지구력은 6분 걷기 테스트로 평가됩니다(점수는 걸은 미터 수로 측정되며, 미터 수가 많을수록 더 나은 점수를 나타냄).
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기준선 및 개입 후 6개월
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잔액 실적 변경 문서화
기간: 기준선 및 개입 후 6개월
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균형 능력은 시간 제한이 있는 한쪽 다리 서기 테스트로 평가됩니다(점수는 초 단위로 측정되며, 시간이 높을수록 더 나은 점수를 나타냄).
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기준선 및 개입 후 6개월
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상지 근력의 변화를 문서화
기간: 기준선 및 개입 후 6개월
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상지 근력은 악력 테스트로 평가됩니다(점수는 팔뚝 근육에 의해 생성된 최대 힘/장력으로 측정되며, 킬로그램이 높을수록 더 나은 점수를 나타냄).
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기준선 및 개입 후 6개월
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하지 근력의 변화를 문서화
기간: 기준선 및 개입 후 6개월
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하지 근력은 시간 제한이 있는 기립 테스트(점수는 초 단위로 측정되며, 시간이 낮을수록 더 나은 점수를 나타냄)로 평가됩니다.
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기준선 및 개입 후 6개월
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걷는 속도의 변화를 문서화하세요.
기간: 기준선 및 개입 후 6개월
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걷기 속도는 10미터 걷기 테스트로 평가됩니다(점수는 초 단위로 측정되며, 시간이 낮을수록 더 나은 점수를 나타냄).
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기준선 및 개입 후 6개월
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문서 변경 기능적 이동성
기간: 기준선 및 개입 후 6개월
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기능적 이동성은 Timed up and Go 테스트로 평가됩니다(점수는 초 단위로 측정되며, 시간이 낮을수록 더 나은 점수를 나타냄).
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기준선 및 개입 후 6개월
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심폐 건강의 변화를 문서화하세요.
기간: 기준선 및 개입 후 6개월
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심폐 건강은 Matthews 심폐 건강 설문지로 평가됩니다(점수는 개인의 VO2 max(ml.kg.min)에 대한 추정치이며 범위는 15~50이며, 점수가 높을수록 VO2max가 더 높다는 것을 의미합니다).
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기준선 및 개입 후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화를 문서화하세요
기간: 기준선 및 개입 후 6개월
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12개 항목의 약식 건강 설문조사.
이 설문지는 정신 구성 요소 척도(MCS)와 신체 구성 요소 척도(PCS)의 두 가지 점수를 제공합니다.
결과는 Z-점수(평균 50 및 표준편차 10)로 보고되므로 50보다 높거나 낮은 10포인트가 10씩 증가하면 평균에서 1표준편차가 멀어집니다.
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기준선 및 개입 후 6개월
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우울증 증상의 변화를 문서화하세요
기간: 기준선 및 개입 후 6개월
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노인 우울증 척도 설문지(점수 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심함을 나타냄).
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기준선 및 개입 후 6개월
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불안의 변화를 문서화하라
기간: 기준선 및 개입 후 6개월
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State-Trait Anxiety Inventory 설문지(점수 범위는 20~80점이며, 점수가 높을수록 불안이 높은 것을 나타냄).
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기준선 및 개입 후 6개월
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인지된 스트레스의 변화를 문서화하세요
기간: 기준선 및 개입 후 6개월
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인지된 스트레스 척도 설문지(점수 범위는 0~4점, 스트레스 없음 0, 가벼운 스트레스 1, 보통 스트레스 3, 심한 스트레스 4).
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기준선 및 개입 후 6개월
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수면의 질 변화를 문서화하세요
기간: 기준선 및 개입 후 6개월
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피츠버그 수면 품질 지수 설문지(점수 범위는 0~21점이며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냄).
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기준선 및 개입 후 6개월
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수면 무호흡증 위험의 변화를 문서화하세요.
기간: 기준선 및 개입 후 6개월
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베를린 설문지를 사용하여 참가자는 개별 항목에 대한 응답과 증상 범주의 전체 점수를 기준으로 고위험 또는 저위험으로 분류됩니다. (고위험 = 점수가 양성인 범주가 2개 이상인 경우 / 저위험 = 점수가 긍정적인 범주가 1개만 있거나 없는 경우).
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기준선 및 개입 후 6개월
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자체 보고된 신체 활동의 변화를 문서화합니다.
기간: 기준선 및 개입 후 6개월
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노인 설문지를 위한 신체 활동 척도(점수 범위는 0~400점이며, 점수가 높을수록 신체 활동 수준이 더 좋음을 나타냄).
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기준선 및 개입 후 6개월
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신경정신병적 증상의 변화를 기록합니다.
기간: 기준선 및 개입 후 6개월
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신경정신과적 목록-설문지는 참가자의 간병인이 작성합니다(점수 범위는 증상 중증도에 대해 0-36점, 간병인의 고통에 대해 0-60점이며 점수가 높을수록 심각도/고통이 더 높음을 나타냄).
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기준선 및 개입 후 6개월
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문서 인지 예비
기간: 기준선
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Rami와 동료들의 인지 예비 설문지(점수 범위는 0~26점이며, 점수가 높을수록 인지 예비력이 더 높음을 나타냄).
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기준선
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문서 인식된 사회적 지원
기간: 기준선
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Lubben 소셜 네트워크 척도 설문지(점수 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 사회적 참여가 더 많은 것을 나타냄)
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Louis Bherer, Centre ÉPIC, Institut de cardiologie de Montréal
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 5일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MP-33-2022-3114
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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신경퇴행성 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국