Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmebasert trening i primær progressiv afasi (HEPPA) (HEPPA)

4. februar 2025 oppdatert av: Louis Bherer, Montreal Heart Institute

Hjemmebasert trening i primær progressiv afasi: en pilotstudie

Denne pilotstudien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten av et nytt hjemmebasert multikomponent treningsprogram hos voksne som er klinisk diagnostisert med primær progressiv afasi

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Trening er kjent for å indusere endringer i hjernens nevroplastisitet hos eldre og antas å ha en beskyttende effekt mot kognitiv nedgang hos pasienter som allerede lider av nevrodegenerative sykdommer. Mens fordelene med trening i sammenheng med mild kognitiv svikt og Alzheimers sykdom har blitt grundig studert, er lite informasjon tilgjengelig om potensielle fordeler med trening for andre atypiske nevrodegenerative sykdommer, som primær progressiv afasi (PPA). En multimodal treningsintervensjon (kombinasjon av aerobic og motstandsøvelser) kan potensielt bremse den generelle kognitive nedgangen i PPA, som er preget av en gradvis og isolert oppløsning av språkfunksjonen, ved å fremme nevrogenese og nevroplastisitet. Hos friske, men inaktive eldre voksne, øker trening grå- og hvitstoffvolumet i prefrontale og temporale kortikale regioner, som er spesifikt svekket i PPA og spiller en viktig rolle i eksekutive funksjoner, episodisk hukommelse og språkferdigheter. Trening kan dermed modulere visse eksekutiv-, hukommelses- og språkvansker generelt observert i denne kliniske populasjonen. Denne pilotstudien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten av et nytt hjemmebasert multikomponent treningsprogram hos voksne som er klinisk diagnostisert med en av de tre hovedvariantene av PPA (semantisk, ikke-flytende/agrammatisk eller logopenisk). Gjennomførbarhetsresultatene vil være basert på: 1) total rekrutterings- og rekrutteringsrate, 2) programgjennomføringsgrad, 3) etterlevelse og 4) deltakernes evne til å trene hjemme med eller uten omsorgspersoners tilstedeværelse. Minimum 12 deltakere vil bli rekruttert gjennom McGill Universitys Douglas Research Institute og vil fullføre et 6-måneders hjemmebasert multimodalt intervensjonsprogram. De vil trene to til tre ganger i uken i 45 minutter og bli overvåket via videokonferanse av en kinesiolog fra EPIC Center ved Montreal Heart Institute. Om ønskelig vil deltakerne bli ledsaget av en partner, nær venn eller slektning for å lette kommunikasjonen, spesielt hvis de har problemer med å forstå instruksjoner eller uttrykke seg. For å vurdere endringer i kognisjon, fysiske og psykologiske funksjoner, vil deltakerne fullføre nevropsykologiske og funksjonelle vurderinger personlig ved baseline. Disse vurderingene vil også bli gjennomført tre og seks måneder etter intervensjon. Kunnskapen oppnådd fra dette pilotprosjektet vil bli brukt til å vurdere gjennomførbarheten av en fullstendig randomisert kontrollstudie rettet mot å vurdere effekten av multimodal treningsintervensjon hos PPA-pasienter. Til syvende og sist vil en økt forståelse av de potensielle fordelaktige effektene av fysisk trening i PPA tillate mer skreddersydde rehabiliterende tilnærminger i denne kliniske populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1N6
        • Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • McGill University Research Centre for Studies in Aging (MCSA)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En klinisk diagnose av primær progressiv afasi
  • Flytende i fransk eller engelsk
  • Kunne lese, forstå og signere informasjons- og samtykkeskjemaet
  • Ha tilgang til internett
  • Ha tilgang til et nettbrett (dvs. iPad eller Android) eller en datamaskin

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver absolutt og relativ kontraindikasjon for treningstesting og/eller fysisk trening (f.eks. enhver alvorlig muskel- og skjelettsykdom som svekker mobiliteten deres)
  • Enhver alvorlig luftveissykdom (f.eks. astma, KOLS, COVID-19)
  • Enhver alvorlig treningsintoleranse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjemmebasert multikomponent treningsintervensjonsprogram
Et nytt hjemmebasert multikomponent treningsintervensjonsprogram ble utviklet ved bruk av en multimodal treningskrets. Dette 24-ukers kretsprogrammet ble opprettet for å forbedre funksjonell (motstand) og aerob helse. Deltakerne vil bli bedt om å trene to til tre ganger i uken i 45 minutter. De vil bli overvåket via videokonferanse av en utdannet kinesiolog fra EPIC Center ved Montreal Heart Institute. Om ønskelig kan deltakerne fullføre øvelsene sine med en partner, venn eller slektning for å lette kommunikasjonen. Deltakerne vil bli bedt om å dokumentere den opplevde intensiteten av øvelsene sine i et hefte etter hver treningsøkt. Den oppfattede intensiteten til øvelsene deres vil bli målt med en validert innsatspersepsjonsskala gradert fra 0 til 10 (Borg-skala; Williams, 2017). Progresjonen vil øke hver femte uke og vil være gjenstand for endringer hvis den ikke tolereres riktig eller hvis den viser seg å være under 3 på Borg-frekvensen for opplevd anstrengelse (moderat intensitet).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den totale rekrutteringsraten for en 6-måneders treningsintervensjon hos personer med primær progressiv afasi
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Total rekruttering (antall deltakere screenet sammenlignet med endelige påmeldinger)
6 måneder etter intervensjon
Evaluer rekrutteringsraten for en 6-måneders treningsintervensjon hos personer med primær progressiv afasi
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Rekrutteringsgrad (antall deltakere som kan meldes på per måned)
6 måneder etter intervensjon
Evaluer programmets fullføringsgrad for en 6-måneders treningsintervensjon hos personer med primær progressiv afasi
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Programgjennomføringsgrad (antall deltakere som fullførte sine personlige evalueringer samt de hjemmebaserte intervensjonene etter 6 måneder sammenlignet med deltakerne påmeldte)
6 måneder etter intervensjon
Evaluer etterlevelsesraten for en 6-måneders treningsintervensjon hos personer med primær progressiv afasi
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Samsvar (totalt antall personlige evalueringer og hjemmebaserte treningsøkter deltatt sammenlignet med maksimalt mulig)
6 måneder etter intervensjon
Evaluer tilfredsstillelsen av en 6-måneders treningsintervensjon hos personer med primær progressiv afasi
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Tilfredshet (tilbakemeldinger gitt av deltakerne og deres omsorgspersoner vil bli vurdert ved hjelp av et tilfredshetsspørreskjema og kvalitativ tilbakemelding). Evne til å trene hjemme med eller uten omsorgspersoners tilstedeværelse vil også bli tatt i betraktning.
6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dokumentere endringer i generell kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter intervensjon
Deltakerne vil fullføre Montreal Cognitive Assessment (poengsummer varierer fra 0-28, med en høyere poengsum som indikerer bedre kognitiv funksjon).
Baseline og 6 måneder etter intervensjon
Dokumentere endringer i auditiv langtidshukommelse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter intervensjon
Deltakerne vil fullføre Rey auditive verbal læringstesten (poengsummene varierer fra 0-15, med en høyere poengsum som indikerer en bedre auditiv langtidshukommelse).
Baseline og 6 måneder etter intervensjon
Dokumenter endringer i visuelt langtidsminne
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter intervensjon
Deltakerne vil fullføre Rey-Osterrieth kompleks figurtest (poengsummer varierer fra 0-36, med en høyere poengsum som indikerer en bedre visuell langtidshukommelse).
Baseline og 6 måneder etter intervensjon
Dokumentere endringer i verbalt arbeidsminne
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter intervensjon
Deltakerne vil fullføre deloppgavene for forover og bakover i Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (poengsummene varierer fra 0-32, med et høyere tall som indikerer en bedre poengsum).
Baseline og 6 måneder etter intervensjon
Dokumentere endringer i visuelt arbeidsminne
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter intervensjon
Deltakerne vil fullføre den romlige underoppgaven til Wechsler Memory Scale-III (poengsummen varierer fra 0-32, med et høyere tall som indikerer en bedre poengsum).
Baseline og 6 måneder etter intervensjon
Dokumenter endringer i nonverbal flyt
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter intervensjon
Deltakerne vil fullføre Ruff-figurens flyttest (poengsummene er basert på det totale antallet figurer som trekkes, med et høyere tall som indikerer en bedre poengsum).
Baseline og 6 måneder etter intervensjon
Dokumenter endringer i verbal flyt
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter intervensjon
Deltakerne vil fullføre fonemiske og semantiske flytende oppgaver (poengsummene er basert på det totale antallet ord gitt, med et høyere tall som indikerer en bedre poengsum).
Baseline og 6 måneder etter intervensjon
Dokumentere endringer i leseforståelse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter intervensjon
Deltakerne vil fullføre Chapman-Cook (poengsummene varierer fra 0-30, med en høyere poengsum som indikerer bedre leseforståelse).
Baseline og 6 måneder etter intervensjon
Dokumentere endringer i skriveevne
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter intervensjon
Deltakerne vil fullføre Bernard Croisile-dikteringsoppgaven (poengsummene varierer fra 0-18, med en høyere poengsum som indikerer bedre skriveevne).
Baseline og 6 måneder etter intervensjon
Dokumentere endringer i auditiv forståelse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter intervensjon
Deltakerne vil fullføre Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) underoppgavene: ord, kroppsdel, kommandoer, historieforståelse og ord-bilde-tilpasning (poengsum varierer fra 0-36, med høyere poengsum som indikerer bedre auditiv forståelse).
Baseline og 6 måneder etter intervensjon
Dokumentere endringer i muntlig uttrykk
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter intervensjon
Deltakerne vil fullføre underoppgavene for repetisjon av ord/setninger fra Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) (poengsummer varierer fra 0-14, med høyere poengsum som indikerer bedre muntlig uttrykk).
Baseline og 6 måneder etter intervensjon
Dokumentere endringer i leksikalsk gjenfinning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter intervensjon
Deltakerne vil fullføre Boston Naming Test (poengsummene varierer fra 0-30, med en høyere poengsum som indikerer bedre leksikalsk gjenfinning).
Baseline og 6 måneder etter intervensjon
Dokumentere endringer i utøvende funksjoner og behandlingshastighet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter intervensjon
Deltakerne vil fullføre validerte nevropsykologiske tester og iPad-tester (poengsum måles i millisekunder, med lavere reaksjonstider som indikerer raskere prosesseringshastigheter).
Baseline og 6 måneder etter intervensjon
Dokumenter endringer i utholdenhet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter intervensjon
Utholdenhet vil bli vurdert med en 6 min gangtest (poengsum måles i antall meter gange, med et høyere antall meter som indikerer en bedre score).
Baseline og 6 måneder etter intervensjon
Dokumentere endring i balanseytelse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter intervensjon
Balanseprestasjon vil bli vurdert med en tidsbestemt ett-bens stående test (poengsum måles i sekunder, med høyere tid som indikerer en bedre poengsum).
Baseline og 6 måneder etter intervensjon
Dokumenter endring i muskelstyrke i øvre lemmer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter intervensjon
Øvre ekstremitetsmuskelstyrke vil bli vurdert med en grepsstyrketest (poengsum måles med maksimal kraft/spenning som genereres av ens underarmsmuskler, med høyere kilo som indikerer en bedre score).
Baseline og 6 måneder etter intervensjon
Dokumenter endring i muskelstyrke i underekstremiteter
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter intervensjon
Muskelstyrken i underekstremitetene vil bli vurdert med en tidsbestemt Sit-to-Stand-test (poengsum måles i sekunder, med en lavere tid som indikerer en bedre score).
Baseline og 6 måneder etter intervensjon
Dokumenter endringer i ganghastighet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter intervensjon
Ganghastigheten vil bli vurdert med en 10-meters gangtest (poengsum måles i sekunder, med lavere tid som indikerer bedre poengsum).
Baseline og 6 måneder etter intervensjon
Dokument endre funksjonell mobilitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter intervensjon
Funksjonell mobilitet vil bli vurdert med Timed up and Go-testen (poengsum måles i sekunder, med en lavere tid som indikerer en bedre poengsum).
Baseline og 6 måneder etter intervensjon
Dokumenter endringer i kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter intervensjon
Kardiorespiratorisk kondisjon vil bli vurdert med Matthews spørreskjema for kardiorespiratorisk kondisjon (poengsummen er et estimat av individuell VO2 maks (ml.kg.min) og varierer fra 15-50, med en høyere skåre som indikerer en høyere VO2max).
Baseline og 6 måneder etter intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dokumenter endringer i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter intervensjon
12-element kortform helseundersøkelse. Dette spørreskjemaet gir to skårer - en mental komponentskala (MCS) og en fysisk komponentskala (PCS). Resultatene rapporteres som Z-score (gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10), og derfor tilsvarer hvert 10-trinn på 10 poeng over eller under 50 ett standardavvik unna gjennomsnittet.
Baseline og 6 måneder etter intervensjon
Dokumentere endringer i depressiv symptomatologi
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter intervensjon
Geriatrisk depresjonsskala spørreskjema (score varierer fra 0-30, med en høyere skåre som indikerer større depressiv symptomatologi).
Baseline og 6 måneder etter intervensjon
Dokumenter endringer i angst
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter intervensjon
State-Trait Anxiety Inventory Spørreskjema (score varierer fra 20-80, med en høyere poengsum som indikerer høyere angst).
Baseline og 6 måneder etter intervensjon
Dokumentere endringer i opplevd stress
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter intervensjon
Spørreskjema for oppfattet stressskala (score varierer fra 0-4, med 0 ingen stress, 1 lett stress, 3 moderat stress og 4 alvorlig).
Baseline og 6 måneder etter intervensjon
Dokumenter endringer i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter intervensjon
Pittsburg Sleep Quality Index spørreskjema (score varierer fra 0-21, med en høyere score som indikerer dårligere søvnkvalitet).
Baseline og 6 måneder etter intervensjon
Dokumenter endringer i risiko for søvnapné
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter intervensjon
Ved å bruke Berlin-spørreskjemaet klassifiseres deltakerne i høy risiko eller lav risiko basert på deres svar på de enkelte elementene og deres samlede poengsum i symptomkategoriene (høy risiko = hvis det er 2 eller flere kategorier der poengsummen er positiv/lav risiko = hvis det bare er 1 eller ingen kategorier hvor poengsummen er positiv).
Baseline og 6 måneder etter intervensjon
Dokumentere endringer i egenrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter intervensjon
Fysisk aktivitetsskala for eldre spørreskjema (score varierer fra 0-400, med en høyere poengsum som indikerer bedre fysisk aktivitetsnivå).
Baseline og 6 måneder etter intervensjon
Dokumentere endringer i nevropsykiatriske symptomer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter intervensjon
Nevropsykiatrisk Inventory-Questionnaire fylles ut av deltakernes omsorgsperson (skårene varierer fra 0-36 for alvorlighetsgrad av symptomene og fra 0-60 for omsorgspersonens plager, med høyere skårer som indikerer høyere alvorlighetsgrad/plager).
Baseline og 6 måneder etter intervensjon
Dokumenter kognitiv reserve
Tidsramme: Grunnlinje
Rami og kollegers kognitive reserve spørreskjema (skåre varierer fra 0-26, med høyere skåre som indikerer en større kognitiv reserve).
Grunnlinje
Dokumenter opplevd sosial støtte
Tidsramme: Grunnlinje
Lubben Social Network Scale-spørreskjema (score varierer fra 0-30, med en høyere poengsum som indikerer mer sosialt engasjement)
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Louis Bherer, Centre ÉPIC, Institut de cardiologie de Montréal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere