Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Домашние упражнения при первичной прогрессирующей афазии (HEPPA) (HEPPA)

12 декабря 2023 г. обновлено: Louis Bherer, Montreal Heart Institute

Домашние упражнения при первичной прогрессирующей афазии: пилотное исследование

Это пилотное исследование направлено на оценку возможности новой многокомпонентной программы упражнений на дому для взрослых с клиническим диагнозом первичной прогрессирующей афазии.

Обзор исследования

Подробное описание

Известно, что физические упражнения вызывают изменения в нейропластичности мозга у пожилых людей и, как полагают, оказывают защитное действие против снижения когнитивных функций у пациентов, уже страдающих нейродегенеративными заболеваниями. Хотя польза физических упражнений в контексте легких когнитивных нарушений и болезни Альцгеймера тщательно изучалась, мало информации доступно о потенциальной пользе физических упражнений при других атипичных нейродегенеративных заболеваниях, таких как первично-прогрессирующая афазия (ППА). Мультимодальные упражнения (комбинация аэробных упражнений и упражнений с отягощениями) потенциально могут замедлить общее снижение когнитивных функций при ППА, которое характеризуется постепенным и изолированным нарушением речевой функции, способствуя нейрогенезу и нейропластичности. У здоровых, но неактивных пожилых людей физические упражнения увеличивают объем серого и белого вещества в префронтальных и височных областях коры, которые особенно нарушены при ППА и играют важную роль в управляющих функциях, эпизодической памяти и речевых навыках. Таким образом, физические упражнения могут модулировать определенные трудности с исполнительными функциями, памятью и речью, обычно наблюдаемые в этой клинической популяции. Это пилотное исследование направлено на оценку осуществимости новой многокомпонентной программы упражнений на дому у взрослых, у которых клинически диагностирован любой из трех основных вариантов ППА (семантический, не беглый/аграмматический или логопенический). Результаты технико-экономического обоснования будут основаны на: 1) общем объеме набора и уровне набора, 2) проценте завершения программы, 3) соблюдении требований и 4) способности участников тренироваться дома с присутствием опекунов или без него. Минимум 12 участников будут набраны через Исследовательский институт Дугласа Университета Макгилла и пройдут 6-месячную мультимодальную программу вмешательства на дому. Они будут тренироваться два-три раза в неделю по 45 минут под наблюдением по видеоконференции кинезиолога из центра EPIC Монреальского института сердца. При желании участников будет сопровождать партнер, близкий друг или родственник, чтобы облегчить общение, особенно если им трудно понимать инструкции или выражать свои мысли. Чтобы оценить изменения в когнитивных, физических и психологических функциях, участники на исходном уровне пройдут нейропсихологическую и функциональную оценку лично. Эти оценки также будут завершены через три и шесть месяцев после вмешательства. Знания, полученные в ходе этого пилотного проекта, будут использованы для оценки возможности проведения полного рандомизированного контрольного исследования, направленного на оценку эффектов мультимодальных упражнений у пациентов с ППА. В конечном счете, более глубокое понимание потенциального благотворного воздействия физических упражнений при ППА позволит применять более индивидуальные реабилитационные подходы в этой клинической популяции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H1T 1N6
        • Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Канада, H4H 1R3
        • McGill University Research Centre for Studies in Aging (MCSA)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз первичной прогрессирующей афазии.
  • Свободно владею французским или английским языком
  • Способен читать, понимать и подписывать информацию и форму согласия.
  • Иметь доступ к Интернету
  • Иметь доступ к планшету (т.е. iPad или Android) или компьютер

Критерий исключения:

  • Любое абсолютное и относительное противопоказание к нагрузочным испытаниям и/или физическим тренировкам (например, любое тяжелое заболевание опорно-двигательного аппарата, ухудшающее подвижность)
  • Любое тяжелое респираторное заболевание (например, астма, ХОБЛ, COVID-19)
  • Любая тяжелая непереносимость физических упражнений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа многокомпонентных упражнений на дому
Новая программа многокомпонентных упражнений в домашних условиях была разработана с использованием мультимодальной схемы тренировок. Эта 24-недельная комплексная программа была создана для улучшения функционального (выносливости) и аэробного здоровья. Участникам будет предложено тренироваться два-три раза в неделю по 45 минут. Их будет контролировать посредством видеоконференции обученный кинезиолог из Центра EPIC Монреальского института сердца. При желании участники могут выполнять упражнения вместе с партнером, другом или родственником, чтобы облегчить общение. Участникам будет предложено документировать воспринимаемую интенсивность своих упражнений в буклете после каждой тренировки. Воспринимаемая интенсивность их упражнений будет измеряться по проверенной шкале восприятия усилий, градуированной от 0 до 10 (шкала Борга; Уильямс, 2017). Прогресс будет увеличиваться каждые пять недель и может быть изменен, если он не переносится должным образом или если окажется, что уровень воспринимаемой нагрузки ниже 3 по шкале Борга (умеренная интенсивность).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить общий уровень набора 6-месячных упражнений у лиц с первичной прогрессирующей афазией.
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Общий набор (количество проверенных участников по сравнению с окончательным набором)
6 месяцев после вмешательства
Оценить уровень набора 6-месячных упражнений у людей с первичной прогрессирующей афазией.
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Коэффициент набора (количество участников, которых можно зарегистрировать в месяц)
6 месяцев после вмешательства
Оценить процент завершения программы 6-месячных упражнений у людей с первичной прогрессирующей афазией.
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Уровень завершения программы (количество участников, завершивших личные оценки, а также вмешательства на дому через 6 месяцев, по сравнению с зарегистрированными участниками)
6 месяцев после вмешательства
Оценить степень соблюдения требований к 6-месячному курсу физических упражнений у лиц с первичной прогрессирующей афазией.
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Соблюдение требований (общее количество личных оценок и посещенных занятий на дому по сравнению с максимально возможным)
6 месяцев после вмешательства
Оценить удовлетворение от 6-месячных занятий физическими упражнениями у людей с первичной прогрессирующей афазией.
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Удовлетворенность (отзывы участников и лиц, осуществляющих за ними уход, будут учитываться с использованием опросника удовлетворенности и качественной обратной связи). Также будет учитываться возможность тренироваться дома в присутствии опекунов или без них.
6 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Документируйте изменения в общем когнитивном функционировании.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после вмешательства
Участники пройдут Монреальский когнитивный тест (баллы варьируются от 0 до 28, причем более высокий балл указывает на лучшее когнитивное функционирование).
Исходный уровень и через 6 месяцев после вмешательства
Документируйте изменения в слуховой долговременной памяти.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после вмешательства
Участники пройдут тест на слуховое вербальное обучение Рей (оценки варьируются от 0 до 15, причем более высокий балл указывает на лучшую слуховую долговременную память).
Исходный уровень и через 6 месяцев после вмешательства
Документируйте изменения в зрительной долговременной памяти.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после вмешательства
Участники пройдут комплексный фигурный тест Рей-Остеррита (оценки варьируются от 0 до 36, причем более высокий балл указывает на лучшую зрительную долговременную память).
Исходный уровень и через 6 месяцев после вмешательства
Документирование изменений в вербальной рабочей памяти
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после вмешательства
Участники выполнят подзадачи по диапазону цифр в прямом и обратном направлении по шкале интеллекта взрослых Векслера-IV (баллы варьируются от 0 до 32, причем более высокое число указывает на более высокий балл).
Исходный уровень и через 6 месяцев после вмешательства
Документируйте изменения в зрительной рабочей памяти.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после вмешательства
Участники выполнят подзадачу пространственного охвата шкалы памяти Векслера-III (баллы варьируются от 0 до 32, причем более высокое число указывает на лучший результат).
Исходный уровень и через 6 месяцев после вмешательства
Документируйте изменения в невербальной беглости
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после вмешательства
Участники пройдут тест на беглость фигур Раффа (оценки основаны на общем количестве нарисованных фигур, причем большее число указывает на лучший результат).
Исходный уровень и через 6 месяцев после вмешательства
Документируйте изменения в беглости речи
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после вмешательства
Участники выполнят задания на фонематическую и семантическую беглость (оценки основаны на общем количестве слов, причем большее число указывает на лучший результат).
Исходный уровень и через 6 месяцев после вмешательства
Изменения документа в понимании прочитанного
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после вмешательства
Участники заполняют тест Чепмена-Кука (баллы варьируются от 0 до 30, причем более высокий балл указывает на лучшее понимание прочитанного).
Исходный уровень и через 6 месяцев после вмешательства
Документировать изменения в умении писать
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после вмешательства
Участники выполнят диктант Бернара Круазиля (баллы варьируются от 0 до 18, причем более высокий балл указывает на лучшие способности к письму).
Исходный уровень и через 6 месяцев после вмешательства
Документируйте изменения в слуховом восприятии
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после вмешательства
Участники выполнят подзадачи Бостонского диагностического обследования на афазию (BDAE): слово, часть тела, команды, понимание рассказа и сопоставление слова и изображения (баллы варьируются от 0 до 36, причем более высокие баллы указывают на лучшее слуховое понимание).
Исходный уровень и через 6 месяцев после вмешательства
Документируйте изменения в устном выражении
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после вмешательства
Участники выполнят подзадачи по повторению слов/предложений из Бостонского диагностического обследования на афазию (BDAE) (баллы варьируются от 0 до 14, причем более высокие баллы указывают на лучшее устное выражение).
Исходный уровень и через 6 месяцев после вмешательства
Документировать изменения при лексическом поиске
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после вмешательства
Участники пройдут Бостонский тест на именование (баллы варьируются от 0 до 30, причем более высокий балл указывает на лучшее лексическое извлечение).
Исходный уровень и через 6 месяцев после вмешательства
Документирование изменений в исполнительных функциях и скорости обработки
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после вмешательства
Участники пройдут валидированные нейропсихологические тесты и тесты для iPad (оценки измеряются в миллисекундах, при этом более низкое время реакции указывает на более высокую скорость обработки информации).
Исходный уровень и через 6 месяцев после вмешательства
Документирование изменений выносливости
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после вмешательства
Выносливость будет оцениваться с помощью 6-минутного теста ходьбы (оценка измеряется в количестве пройденных метров, причем большее количество метров указывает на лучший результат).
Исходный уровень и через 6 месяцев после вмешательства
Документирование изменения показателей баланса
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после вмешательства
Качество равновесия будет оцениваться с помощью теста стоя на одной ноге на время (оценки измеряются в секундах, причем более высокое время указывает на лучший результат).
Исходный уровень и через 6 месяцев после вмешательства
Документирование изменения силы мышц верхних конечностей.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после вмешательства
Сила мышц верхних конечностей будет оцениваться с помощью теста на силу хвата (оценки измеряются по максимальной силе/напряжению, создаваемой мышцами предплечья, причем более высокий килограмм указывает на лучший результат).
Исходный уровень и через 6 месяцев после вмешательства
Документирование изменения силы мышц нижних конечностей.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после вмешательства
Сила мышц нижних конечностей будет оцениваться с помощью теста «Сидеть-Встать» на время (оценки измеряются в секундах, при этом меньшее время указывает на лучший результат).
Исходный уровень и через 6 месяцев после вмешательства
Документирование изменений скорости ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после вмешательства
Скорость ходьбы будет оцениваться с помощью теста ходьбы на 10 метров (оценки измеряются в секундах, при этом меньшее время указывает на лучший результат).
Исходный уровень и через 6 месяцев после вмешательства
Документ об изменении функциональной мобильности
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после вмешательства
Функциональная мобильность будет оцениваться с помощью теста Timed up and Go (оценки измеряются в секундах, при этом меньшее время указывает на лучший результат).
Исходный уровень и через 6 месяцев после вмешательства
Документируйте изменения в кардиореспираторной подготовленности.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после вмешательства
Кардиореспираторная подготовленность будет оцениваться с помощью опросника кардиореспираторной подготовленности Мэтьюса (оценка представляет собой оценку индивидуального VO2 max (мл.кг.мин) и варьируется от 15 до 50, причем более высокий балл указывает на более высокий VO2max).
Исходный уровень и через 6 месяцев после вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Документирование изменений качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после вмешательства
Краткое медицинское обследование из 12 пунктов. В этом опроснике выставляются две оценки — шкала психического компонента (MCS) и шкала физического компонента (PCS). Результаты представлены в виде Z-показателей (среднее значение 50 и стандартное отклонение 10), поэтому каждые 10 приращений на 10 пунктов выше или ниже 50 соответствуют одному стандартному отклонению от среднего значения.
Исходный уровень и через 6 месяцев после вмешательства
Документирование изменений в депрессивной симптоматике
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после вмешательства
Анкета по шкале гериатрической депрессии (оценки варьируются от 0 до 30, причем более высокий балл указывает на более выраженную депрессивную симптоматику).
Исходный уровень и через 6 месяцев после вмешательства
Документируйте изменения в тревоге
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после вмешательства
Анкета опросника состояний и качеств тревожности (баллы варьируются от 20 до 80, причем более высокий балл указывает на более высокую тревожность).
Исходный уровень и через 6 месяцев после вмешательства
Документируйте изменения в воспринимаемом стрессе
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после вмешательства
Анкета по шкале воспринимаемого стресса (оценки варьируются от 0 до 4, где 0 – отсутствие стресса, 1 – легкий стресс, 3 – умеренный стресс и 4 – тяжелый).
Исходный уровень и через 6 месяцев после вмешательства
Документируйте изменения качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после вмешательства
Опросник Питтсбургского индекса качества сна (оценки варьируются от 0 до 21, причем более высокий балл указывает на худшее качество сна).
Исходный уровень и через 6 месяцев после вмешательства
Документируйте изменения в риске апноэ во сне
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после вмешательства
Используя Берлинский вопросник, участники классифицируются на группы высокого или низкого риска на основе их ответов на отдельные пункты и их общих баллов в категориях симптомов (высокий риск = если есть 2 или более категории, где оценка положительна/низкий риск = если есть только 1 категория или ни одна категория с положительной оценкой).
Исходный уровень и через 6 месяцев после вмешательства
Документируйте изменения в физической активности по самооценке.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после вмешательства
Шкала физической активности для анкеты для пожилых людей (оценки варьируются от 0 до 400, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень физической активности).
Исходный уровень и через 6 месяцев после вмешательства
Документировать изменения нейропсихиатрических симптомов.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после вмешательства
Нейропсихиатрический опросник-опросник заполняется лицом, осуществляющим уход за участниками (баллы варьируются от 0 до 36 для тяжести симптомов и от 0 до 60 для дистресса лица, осуществляющего уход, при этом более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть/дистресс).
Исходный уровень и через 6 месяцев после вмешательства
Документ Когнитивный резерв
Временное ограничение: Базовый уровень
Анкета по когнитивному резерву Рами и его коллег (баллы варьируются от 0 до 26, причем более высокий балл указывает на больший когнитивный резерв).
Базовый уровень
Документировать воспринимаемую социальную поддержку
Временное ограничение: Базовый уровень
Анкета по шкале социальных сетей Люббена (оценки варьируются от 0 до 30, причем более высокий балл указывает на большую социальную активность)
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Louis Bherer, Centre ÉPIC, Institut de cardiologie de Montréal

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться