- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06181500
Exercício domiciliar na afasia progressiva primária (HEPPA) (HEPPA)
4 de fevereiro de 2025 atualizado por: Louis Bherer, Montreal Heart Institute
Exercício domiciliar na afasia progressiva primária: um estudo piloto
Este estudo piloto tem como objetivo avaliar a viabilidade de um novo programa de exercícios multicomponentes domiciliar em adultos com diagnóstico clínico de Afasia Progressiva Primária
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sabe-se que o exercício induz alterações na neuroplasticidade cerebral em idosos e acredita-se que tenha um efeito protetor contra o declínio cognitivo em pacientes que já sofrem de doenças neurodegenerativas.
Embora os benefícios do exercício no contexto do comprometimento cognitivo leve e da doença de Alzheimer tenham sido extensivamente estudados, pouca informação está disponível sobre os benefícios potenciais do exercício para outras doenças neurodegenerativas atípicas, como a afasia progressiva primária (APP).
Uma intervenção de exercício multimodal (combinação de exercícios aeróbicos e de resistência) poderia potencialmente retardar o declínio cognitivo geral na APP, que é caracterizado por uma dissolução gradual e isolada da função da linguagem, promovendo a neurogênese e a neuroplasticidade.
Em idosos saudáveis, mas inativos, o exercício aumenta o volume da substância cinzenta e branca nas regiões corticais pré-frontais e temporais, que são especificamente prejudicadas na APP e desempenham um papel importante nas funções executivas, na memória episódica e nas habilidades de linguagem.
O exercício poderia, assim, modular certas dificuldades executivas, de memória e de linguagem geralmente observadas nesta população clínica.
Este estudo piloto tem como objetivo avaliar a viabilidade de um novo programa de exercícios multicomponentes baseado em casa em adultos clinicamente diagnosticados com qualquer uma das três variantes principais de PPA (semântica, não fluente/agramática ou logopênica).
Os resultados de viabilidade serão baseados em: 1) recrutamento total e taxa de recrutamento, 2) taxa de conclusão do programa, 3) conformidade e 4) capacidade dos participantes de treinar em casa com ou sem a presença de cuidadores.
Um mínimo de 12 participantes serão recrutados através do Douglas Research Institute da McGill University e completarão um programa de intervenção multimodal domiciliar de 6 meses.
Eles treinarão duas a três vezes por semana durante 45 minutos e serão supervisionados por videoconferência por um cinesiologista do EPIC Center do Montreal Heart Institute.
Se desejar, os participantes serão acompanhados por um companheiro, amigo próximo ou familiar para facilitar a comunicação, especialmente se tiverem dificuldade em compreender as instruções ou em se expressar.
Para avaliar as mudanças na cognição, nas funções físicas e psicológicas, os participantes farão avaliações neuropsicológicas e funcionais pessoalmente no início do estudo.
Essas avaliações também serão concluídas três e seis meses após a intervenção.
O conhecimento adquirido neste projeto piloto será usado para avaliar a viabilidade de um ensaio de controle randomizado completo que visa avaliar os efeitos da intervenção de exercício multimodal em pacientes com APP.
Em última análise, uma maior compreensão dos potenciais efeitos benéficos do exercício físico na APP permitirá abordagens de reabilitação mais personalizadas nesta população clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T 1N6
- Preventive medicine and physical activity centre (centre EPIC), Montreal Heart Institute
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Montréal, Quebec, Canadá, H4H 1R3
- McGill University Research Centre for Studies in Aging (MCSA)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico clínico de Afasia Progressiva Primária
- Fluente em Francês ou Inglês
- Capaz de ler, compreender e assinar as informações e o formulário de consentimento
- Tenha acesso à internet
- Ter acesso a um tablet (ou seja, iPad ou Android) ou um computador
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação absoluta e relativa para testes de esforço e/ou treinamento físico (por exemplo, qualquer doença musculoesquelética grave que prejudique sua mobilidade)
- Qualquer doença respiratória grave (por exemplo, asma, DPOC, COVID-19)
- Qualquer intolerância grave ao exercício
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa de intervenção de exercícios multicomponentes baseado em casa
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Um novo programa de intervenção de exercícios multicomponentes baseado em casa foi projetado usando um circuito de treinamento multimodal.
Este programa de circuito de 24 semanas foi criado para melhorar a saúde funcional (resistência) e aeróbica.
Os participantes serão solicitados a treinar duas a três vezes por semana durante 45 minutos.
Eles serão supervisionados por videoconferência por um cinesiologista treinado do EPIC Center do Montreal Heart Institute.
Se desejarem, os participantes podem realizar os seus exercícios com um parceiro, amigo ou familiar para facilitar a comunicação.
Os participantes serão solicitados a documentar a intensidade percebida de seus exercícios em um livreto após cada treino.
A intensidade percebida de seus exercícios será medida por uma escala validada de percepção de esforço graduada de 0 a 10 (escala de Borg; Williams, 2017).
As progressões aumentarão a cada cinco semanas e estarão sujeitas a modificações se não forem devidamente toleradas ou se estiverem abaixo de 3 na escala de percepção de esforço de Borg (intensidade moderada).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a taxa total de recrutamento de uma intervenção de exercícios de 6 meses em indivíduos com Afasia Progressiva Primária
Prazo: 6 meses pós-intervenção
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Recrutamento total (número de participantes selecionados em comparação com inscrições finais)
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6 meses pós-intervenção
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Avalie a taxa de recrutamento de uma intervenção de exercícios de 6 meses em indivíduos com Afasia Progressiva Primária
Prazo: 6 meses pós-intervenção
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Taxa de recrutamento (número de participantes que podem ser inscritos por mês)
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6 meses pós-intervenção
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Avalie a taxa de conclusão do programa de uma intervenção de exercícios de 6 meses em indivíduos com Afasia Progressiva Primária
Prazo: 6 meses pós-intervenção
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Taxa de conclusão do programa (número de participantes que completaram as avaliações presenciais, bem como as intervenções domiciliares após 6 meses, em comparação com os participantes inscritos)
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6 meses pós-intervenção
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Avalie a taxa de adesão de uma intervenção de exercícios de 6 meses em indivíduos com Afasia Progressiva Primária
Prazo: 6 meses pós-intervenção
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Conformidade (número total de avaliações presenciais e sessões de treinamento domiciliar realizadas em comparação com o máximo possível)
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6 meses pós-intervenção
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Avalie a satisfação de uma intervenção de exercícios de 6 meses em indivíduos com Afasia Progressiva Primária
Prazo: 6 meses pós-intervenção
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Satisfação (o feedback dado pelos participantes e seus cuidadores será considerado por meio de questionário de satisfação e feedback qualitativo).
A capacidade de treinar em casa com ou sem a presença dos cuidadores também será levada em consideração.
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6 meses pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Documentar mudanças no funcionamento cognitivo geral
Prazo: Linha de base e 6 meses pós-intervenção
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Os participantes irão completar a Avaliação Cognitiva de Montreal (as pontuações variam de 0 a 28, com uma pontuação mais alta indicando melhor funcionamento cognitivo).
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Linha de base e 6 meses pós-intervenção
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Documente mudanças na memória auditiva de longo prazo
Prazo: Linha de base e 6 meses pós-intervenção
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Os participantes completarão o teste de aprendizagem auditiva verbal Rey (as pontuações variam de 0 a 15, com uma pontuação mais alta indicando melhor memória auditiva de longo prazo).
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Linha de base e 6 meses pós-intervenção
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Documente mudanças na memória visual de longo prazo
Prazo: Linha de base e 6 meses pós-intervenção
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Os participantes irão completar o teste de figuras complexas de Rey-Osterrieth (as pontuações variam de 0 a 36, com uma pontuação mais alta indicando uma melhor memória visual de longo prazo).
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Linha de base e 6 meses pós-intervenção
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Documentar mudanças na memória de trabalho verbal
Prazo: Linha de base e 6 meses pós-intervenção
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Os participantes irão completar as subtarefas de amplitude de dígitos para frente e para trás da Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (as pontuações variam de 0 a 32, com um número mais alto indicando uma pontuação melhor).
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Linha de base e 6 meses pós-intervenção
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Documente alterações na memória de trabalho visual
Prazo: Linha de base e 6 meses pós-intervenção
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Os participantes irão completar a subtarefa de extensão espacial da Escala de Memória Wechsler-III (as pontuações variam de 0 a 32, com um número mais alto indicando uma pontuação melhor).
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Linha de base e 6 meses pós-intervenção
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Documente mudanças na fluência não verbal
Prazo: Linha de base e 6 meses pós-intervenção
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Os participantes realizarão o teste de fluência de figuras Ruff (as pontuações são baseadas no número total de figuras sorteadas, com um número maior indicando uma pontuação melhor).
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Linha de base e 6 meses pós-intervenção
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Documentar mudanças na fluência verbal
Prazo: Linha de base e 6 meses pós-intervenção
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Os participantes realizarão tarefas de fluência fonêmica e semântica (as pontuações são baseadas no número total de palavras fornecidas, sendo que um número maior indica uma pontuação melhor).
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Linha de base e 6 meses pós-intervenção
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Mudanças no documento na compreensão da leitura
Prazo: Linha de base e 6 meses pós-intervenção
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Os participantes preencherão o Chapman-Cook (as pontuações variam de 0 a 30, com uma pontuação mais alta indicando melhor compreensão de leitura).
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Linha de base e 6 meses pós-intervenção
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Documente mudanças na habilidade de escrita
Prazo: Linha de base e 6 meses pós-intervenção
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Os participantes irão completar a tarefa de ditado de Bernard Croisile (as pontuações variam de 0 a 18, com uma pontuação mais alta indicando melhor habilidade de escrita).
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Linha de base e 6 meses pós-intervenção
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Documentar mudanças na compreensão auditiva
Prazo: Linha de base e 6 meses pós-intervenção
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Os participantes irão completar as subtarefas do Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE): palavra, parte do corpo, comandos, compreensão da história e correspondência palavra-imagem (as pontuações variam de 0 a 36, com pontuações mais altas indicando melhor compreensão auditiva).
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Linha de base e 6 meses pós-intervenção
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Documentar mudanças na expressão oral
Prazo: Linha de base e 6 meses pós-intervenção
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Os participantes completarão as subtarefas de repetição de palavras/frases do Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE) (as pontuações variam de 0 a 14, com pontuações mais altas indicando melhor expressão oral).
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Linha de base e 6 meses pós-intervenção
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Mudanças de documentos na recuperação lexical
Prazo: Linha de base e 6 meses pós-intervenção
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Os participantes completarão o Teste de Nomenclatura de Boston (as pontuações variam de 0 a 30, com uma pontuação mais alta indicando melhor recuperação lexical).
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Linha de base e 6 meses pós-intervenção
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Documente mudanças nas funções executivas e velocidade de processamento
Prazo: Linha de base e 6 meses pós-intervenção
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Os participantes realizarão testes neuropsicológicos validados e testes de iPad (as pontuações são medidas em milissegundos, com tempos de reação mais baixos indicando velocidades de processamento mais rápidas).
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Linha de base e 6 meses pós-intervenção
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Documente mudanças na resistência
Prazo: Linha de base e 6 meses pós-intervenção
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A resistência será avaliada com um teste de caminhada de 6 minutos (as pontuações são medidas no número de metros percorridos, sendo que um número maior de metros indica uma melhor pontuação).
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Linha de base e 6 meses pós-intervenção
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Documentar alteração no desempenho do saldo
Prazo: Linha de base e 6 meses pós-intervenção
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O desempenho do equilíbrio será avaliado com um teste cronometrado de pé unipodal (as pontuações são medidas em segundos, com um tempo maior indicando uma pontuação melhor).
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Linha de base e 6 meses pós-intervenção
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Documentar mudança na força muscular dos membros superiores
Prazo: Linha de base e 6 meses pós-intervenção
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A força muscular dos membros superiores será avaliada por meio de um teste de força de preensão (as pontuações são medidas com a força/tensão máxima gerada pelos músculos do antebraço, sendo que um quilograma maior indica melhor pontuação).
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Linha de base e 6 meses pós-intervenção
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Documentar mudança na força muscular dos membros inferiores
Prazo: Linha de base e 6 meses pós-intervenção
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A força muscular dos membros inferiores será avaliada com um teste de sentar e levantar cronometrado (as pontuações são medidas em segundos, com um tempo menor indicando uma pontuação melhor).
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Linha de base e 6 meses pós-intervenção
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Documente mudanças na velocidade de caminhada
Prazo: Linha de base e 6 meses pós-intervenção
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A velocidade de caminhada será avaliada com um teste de caminhada de 10 metros (as pontuações são medidas em segundos, sendo que um tempo menor indica uma pontuação melhor).
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Linha de base e 6 meses pós-intervenção
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Documento altera mobilidade funcional
Prazo: Linha de base e 6 meses pós-intervenção
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A mobilidade funcional será avaliada com o teste Timed up and Go (as pontuações são medidas em segundos, sendo que um tempo menor indica uma pontuação melhor).
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Linha de base e 6 meses pós-intervenção
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Documentar mudanças na aptidão cardiorrespiratória
Prazo: Linha de base e 6 meses pós-intervenção
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A aptidão cardiorrespiratória será avaliada com o questionário de aptidão cardiorrespiratória Matthews (a pontuação é uma estimativa do VO2 máximo individual (ml.kg.min) e varia de 15 a 50, com uma pontuação mais alta indicando um VO2 máximo mais alto).
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Linha de base e 6 meses pós-intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Documentar mudanças na qualidade de vida
Prazo: Linha de base e 6 meses pós-intervenção
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Pesquisa de saúde resumida de 12 itens.
Este questionário fornece duas pontuações - uma pontuação na escala do componente mental (MCS) e uma pontuação na escala do componente físico (PCS).
Os resultados são relatados como escores Z (média de 50 e desvio padrão de 10) e, portanto, cada incremento de 10 pontos acima ou abaixo de 50 corresponde a um desvio padrão da média.
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Linha de base e 6 meses pós-intervenção
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Documentar alterações na sintomatologia depressiva
Prazo: Linha de base e 6 meses pós-intervenção
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Questionário da Escala de Depressão Geriátrica (as pontuações variam de 0 a 30, sendo que uma pontuação mais alta indica maior sintomatologia depressiva).
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Linha de base e 6 meses pós-intervenção
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Documente mudanças na ansiedade
Prazo: Linha de base e 6 meses pós-intervenção
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Questionário do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (as pontuações variam de 20 a 80, com uma pontuação mais alta indicando maior ansiedade).
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Linha de base e 6 meses pós-intervenção
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Documente mudanças no estresse percebido
Prazo: Linha de base e 6 meses pós-intervenção
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Questionário Escala de Estresse Percebido (as pontuações variam de 0 a 4, sendo 0 sem estresse, 1 estresse leve, 3 estresse moderado e 4 estresse grave).
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Linha de base e 6 meses pós-intervenção
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Documente mudanças na qualidade do sono
Prazo: Linha de base e 6 meses pós-intervenção
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Questionário do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (as pontuações variam de 0 a 21, sendo que uma pontuação mais alta indica pior qualidade do sono).
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Linha de base e 6 meses pós-intervenção
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Documentar alterações no risco de apnéia do sono
Prazo: Linha de base e 6 meses pós-intervenção
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Utilizando o Questionário de Berlim, os participantes são classificados em alto risco ou baixo risco com base nas suas respostas aos itens individuais e nas suas pontuações globais nas categorias de sintomas (alto risco = se houver 2 ou mais categorias onde a pontuação é positiva/baixo risco = se houver apenas 1 ou nenhuma categoria onde a pontuação é positiva).
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Linha de base e 6 meses pós-intervenção
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Documentar mudanças na atividade física autorrelatada
Prazo: Linha de base e 6 meses pós-intervenção
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Questionário Escala de Atividade Física para Idosos (as pontuações variam de 0 a 400, sendo que uma pontuação mais alta indica melhor nível de atividade física).
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Linha de base e 6 meses pós-intervenção
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Documentar mudanças nos sintomas neuropsiquiátricos
Prazo: Linha de base e 6 meses pós-intervenção
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O Questionário-Inventário Neuropsiquiátrico é preenchido pelo cuidador dos participantes (as pontuações variam de 0 a 36 para gravidade dos sintomas e de 0 a 60 para angústia do cuidador, com pontuações mais altas indicando maior gravidade/angústia).
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Linha de base e 6 meses pós-intervenção
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Documentar Reserva Cognitiva
Prazo: Linha de base
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Questionário de reserva cognitiva de Rami e colegas (as pontuações variam de 0 a 26, com uma pontuação mais alta indicando maior reserva cognitiva).
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Linha de base
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Documentar o apoio social percebido
Prazo: Linha de base
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Questionário Lubben Social Network Scale (as pontuações variam de 0 a 30, com uma pontuação mais alta indicando mais engajamento social)
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louis Bherer, Centre ÉPIC, Institut de cardiologie de Montréal
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Smith PJ, Blumenthal JA, Hoffman BM, Cooper H, Strauman TA, Welsh-Bohmer K, Browndyke JN, Sherwood A. Aerobic exercise and neurocognitive performance: a meta-analytic review of randomized controlled trials. Psychosom Med. 2010 Apr;72(3):239-52. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181d14633. Epub 2010 Mar 11.
- Tarazona-Santabalbina FJ, Gomez-Cabrera MC, Perez-Ros P, Martinez-Arnau FM, Cabo H, Tsaparas K, Salvador-Pascual A, Rodriguez-Manas L, Vina J. A Multicomponent Exercise Intervention that Reverses Frailty and Improves Cognition, Emotion, and Social Networking in the Community-Dwelling Frail Elderly: A Randomized Clinical Trial. J Am Med Dir Assoc. 2016 May 1;17(5):426-33. doi: 10.1016/j.jamda.2016.01.019. Epub 2016 Mar 3.
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- Baker LD, Frank LL, Foster-Schubert K, Green PS, Wilkinson CW, McTiernan A, Plymate SR, Fishel MA, Watson GS, Cholerton BA, Duncan GE, Mehta PD, Craft S. Effects of aerobic exercise on mild cognitive impairment: a controlled trial. Arch Neurol. 2010 Jan;67(1):71-9. doi: 10.1001/archneurol.2009.307.
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- Casaletto KB, Staffaroni AM, Wolf A, Appleby B, Brushaber D, Coppola G, Dickerson B, Domoto-Reilly K, Elahi FM, Fields J, Fong JC, Forsberg L, Ghoshal N, Graff-Radford N, Grossman M, Heuer HW, Hsiung GY, Huey ED, Irwin D, Kantarci K, Kaufer D, Kerwin D, Knopman D, Kornak J, Kramer JH, Litvan I, Mackenzie IR, Mendez M, Miller B, Rademakers R, Ramos EM, Rascovsky K, Roberson ED, Syrjanen JA, Tartaglia MC, Weintraub S, Boeve B, Boxer AL, Rosen H, Yaffe K; ARTFL/LEFFTDS Study. Active lifestyles moderate clinical outcomes in autosomal dominant frontotemporal degeneration. Alzheimers Dement. 2020 Jan;16(1):91-105. doi: 10.1002/alz.12001.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Metabólicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Demência
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Distúrbios da Comunicação
- Distúrbios de Linguagem
- Distúrbios da fala
- Degeneração Lobar Frontotemporal
- Afasia
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência frontotemporal
- Afasia Primária Progressiva
- Escolha Doença do Cérebro
- Afasia, Broca
Outros números de identificação do estudo
- MP-33-2022-3114
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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