Vliv integrované péče zahrnující periferní funkční magnetickou stimulaci pro sarkopenii
13. prosince 2023 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Účinek integrované péče zahrnující periferní funkční magnetickou stimulaci a výživový doplněk pro věkem podmíněnou sarkopenii
Cílem této klinické randomizované studie je otestovat, zda je integrovaná péče zahrnující periferní funkční magnetickou stimulaci a nutriční doplněk prospěšná u populace se sarkopenií související s věkem ve srovnání s běžnou péčí.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Nabereme účastníky se sarkopenií nebo možnou sarkopenií.
Účastníci budou rozděleni do 2 skupin.
Jedna skupina, skupina „integrovaná péče“, bude dostávat jak periferní funkční magnetickou stimulaci horních i dolních končetin, tak doplněk výživy po dobu 8 týdnů.
Druhá skupina, skupina „obvyklá péče“, obdrží vzdělávací digitální všestranný disk (DVD) a příručku s návrhy cvičení na sarkopenii.
Před a po intervenci porovnáme složení těla, sílu stisku ruky, pětinásobný test ve stoje na židli, 6metrovou chůzi a krevní test na C-reaktivní protein a další cytokiny související se sarkopenií.
Nutriční stav, úroveň aktivity a kvalita života účastníka budou také analyzovány prostřednictvím dotazníků před a po intervenci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shao-Yu Chi
- Telefonní číslo: +886972653975
- E-mail: shaoyuchi.tw@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital Bei-Hu Branch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 65 do 90 let
- Dokáže samostatně chodit déle než 15 minut
- Diagnostikována možná sarkopenie nebo sarkopenie (asijskou pracovní skupinou pro sarkopenii: Aktualizace konsenzu o diagnóze a léčbě sarkopenie z roku 2019)
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha
- Anamnéza cerebrovaskulárních onemocnění
- Hluboká žilní trombóza
- Malignita v léčbě
- Koagulopatie
- Vážný ortopedický stav na končetinách
- Neschopnost samostatné chůze bez pomocného zařízení
- Jakékoli další podmínky, které nejsou doporučeny pro výkonnostní cvičení
- Lékařské implantáty (např. kardiostimulátor, defibrilátor, hluboká stimulace mozkových nervů, infuzní pumpa atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Integrovaná péče
Účastníci této skupiny dostanou jak periferní funkční magnetickou stimulaci horních i dolních končetin, tak doplněk výživy po dobu 8 týdnů.
|
Periferní funkční magnetická stimulace bude prováděna 30 minut na sezení, 2 sezení týdně, po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.
Stimulace bude umístěna přes bilaterální svaly flexorů předloktí a bilaterální stehna přes přímý sval stehenní.
Výživový doplněk zahrnuje 7 plechovek "ZAJIŠTĚTE VYSOKÝ Vápník" týdně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníci této skupiny obdrží vzdělávací DVD a jedno sezení ústních instrukcí o obecné péči a návrhy cvičení pro sarkopenii.
|
Vzdělávání zahrnuje DVD a jedno sezení ústních instrukcí o obecné péči a návrhy cvičení pro sarkopenii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla
Časové okno: Před intervencí a 1-2 týdny po 8týdenní intervenci
|
K hodnocení svalové hmoty (kg/m2) u subjektů používáme duální energetickou rentgenovou absorpciometrii.
|
Před intervencí a 1-2 týdny po 8týdenní intervenci
|
|
Síla rukojeti
Časové okno: Před intervencí a 1-2 týdny po 8týdenní intervenci
|
K měření síly rukojeti (kg) používáme dynamometr
|
Před intervencí a 1-2 týdny po 8týdenní intervenci
|
|
5násobný test stojanu na židli
Časové okno: Před intervencí a 1-2 týdny po 8týdenní intervenci
|
Pětkrát měříme dobu přesunu subjektu ze sedu do stoje a zpět do sedu.
|
Před intervencí a 1-2 týdny po 8týdenní intervenci
|
|
6 metrů chůze
Časové okno: Před intervencí a 1-2 týdny po 8týdenní intervenci
|
Měříme čas, kdy subjekt šel obvyklou rychlostí přímo na 6 metrů.
|
Před intervencí a 1-2 týdny po 8týdenní intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obvod nohy
Časové okno: Před intervencí a 1-2 týdny po 8týdenní intervenci
|
Největší obvod lýtka měříme vsedě s kolenem flektovaným v 90 stupních.
|
Před intervencí a 1-2 týdny po 8týdenní intervenci
|
|
Cytokiny související se sarkopenií
Časové okno: Před intervencí a 1-2 týdny po 8týdenní intervenci
|
Budeme kontrolovat koncentrace cytokinů včetně c-reaktivního proteinu od našich subjektů.
|
Před intervencí a 1-2 týdny po 8týdenní intervenci
|
|
Nutriční stav
Časové okno: Před intervencí a 1-2 týdny po 8týdenní intervenci
|
K hodnocení nutričního stavu subjektů používáme dotazník Mini Nutritional Assessment.
|
Před intervencí a 1-2 týdny po 8týdenní intervenci
|
|
Úroveň aktivity
Časové okno: Před intervencí a 1-2 týdny po 8týdenní intervenci
|
K hodnocení úrovně aktivity subjektů používáme Mezinárodní dotazník fyzické aktivity.
|
Před intervencí a 1-2 týdny po 8týdenní intervenci
|
|
Kvalita života
Časové okno: Před intervencí a 1-2 týdny po 8týdenní intervenci
|
K hodnocení kvality života ve zdraví používáme dimenze EuroQol-5 (EQ-5D) a Taiwan Short Form-36 dotazníky.
|
Před intervencí a 1-2 týdny po 8týdenní intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shao-Yu Chi, National Taiwan University Hospital Bei-Hu Branch
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202309121RIND
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkopenie
-
Ankara Etlik City HospitalDokončenoEndometriální rakovina | Rakovina vaječníků (OvCa) | Rakovina vejcovodů | Chemoterapie indukovaná změna chuti | Podvýživa spojená s rakovinou | Sarcopeni spojené s rakovinouTurecko (Türkiye)