Effect van geïntegreerde zorg waarbij perifere functionele magnetische stimulatie betrokken is bij sarcopenie
13 december 2023 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Het effect van geïntegreerde zorg met perifere functionele magnetische stimulatie en voedingssupplementen voor leeftijdsgebonden sarcopenie
Het doel van deze klinische gerandomiseerde studie is om te testen of een geïntegreerde zorg met perifere functionele magnetische stimulatie en voedingssupplementen gunstig is in de populatie met leeftijdsgebonden sarcopenie, vergeleken met de gebruikelijke zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Wij zullen deelnemers met sarcopenie of mogelijke sarcopenie werven.
De deelnemers worden verdeeld in 2 groepen.
Eén groep, de 'geïntegreerde zorg'-groep, zal gedurende 8 opeenvolgende weken zowel de perifere functionele magnetische stimulatie van zowel de bovenste als de onderste ledematen en voedingssupplementen ontvangen.
De andere groep, de 'gebruikelijke zorg'-groep, ontvangt een educatieve digitale veelzijdige schijf (dvd) en een handboek met oefensuggesties over sarcopenie.
We vergelijken voor en na de interventie de lichaamssamenstelling, de handgreepsterkte, de 5-voudige stoelstandtest, de 6 meter lopen en de bloedtest op C-reactief proteïne en andere cytokines gerelateerd aan sarcopenie.
De voedingstoestand, het activiteitenniveau en de levenskwaliteit van de deelnemer worden ook voor en na de interventie geanalyseerd via vragenlijsten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shao-Yu Chi
- Telefoonnummer: +886972653975
- E-mail: shaoyuchi.tw@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital Bei-Hu Branch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 65 tot 90
- Kan ruim 15 minuten zelfstandig lopen
- Gediagnosticeerd met mogelijke sarcopenie of sarcopenie (door de Aziatische werkgroep voor sarcopenie: 2019 consensusupdate over diagnose en behandeling van sarcopenie)
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve beperking
- Geschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen
- Diepe veneuze trombose
- Maligniteit onder behandeling
- Coagulopathie
- Ernstige orthopedische aandoening van ledematen
- Onvermogen om zelfstandig te lopen zonder hulpmiddel
- Alle andere omstandigheden die niet worden voorgesteld voor prestatieoefeningen
- Medische implantaten (bijv. pacemaker, defibrillator, diepe hersenzenuwstimulatie, infuuspomp, enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geïntegreerde zorg
Deelnemers in deze groep krijgen gedurende 8 opeenvolgende weken zowel de perifere functionele magnetische stimulatie van zowel de bovenste als de onderste ledematen en voedingssupplementen.
|
De perifere functionele magnetische stimulatie wordt uitgevoerd gedurende 30 minuten per sessie, 2 sessies per week, gedurende 8 opeenvolgende weken.
De stimulatie wordt geplaatst over de bilaterale buigspieren van de onderarm en de bilaterale dijen over de rectus femoris-spieren.
De voedingssuppletie omvat 7 blikjes "ENSURE HIGH CALCIUM" per week gedurende 8 opeenvolgende weken.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Deelnemers aan deze groep ontvangen een educatieve dvd en één sessie met mondelinge instructies over algemene verzorging en oefensuggesties voor sarcopenie.
|
De voorlichting omvat een dvd en één sessie met mondelinge instructies over algemene zorg en oefensuggesties voor sarcopenie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Vóór de interventie en 1-2 weken na de interventie van 8 weken
|
We gebruiken dual-energy röntgenabsorptiometrie om de spiermassa (kg/m2) bij de proefpersonen te evalueren.
|
Vóór de interventie en 1-2 weken na de interventie van 8 weken
|
|
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: Vóór de interventie en 1-2 weken na de interventie van 8 weken
|
Voor het meten van de handgreepkracht (kg) gebruiken wij een rollenbank
|
Vóór de interventie en 1-2 weken na de interventie van 8 weken
|
|
5-voudige stoelstandtest
Tijdsspanne: Vóór de interventie en 1-2 weken na de interventie van 8 weken
|
We meten vijf keer de tijd die een proefpersoon nodig heeft om van een zittende naar een staande positie en weer terug naar zitten te gaan.
|
Vóór de interventie en 1-2 weken na de interventie van 8 weken
|
|
6 meter lopen
Tijdsspanne: Vóór de interventie en 1-2 weken na de interventie van 8 weken
|
We meten de tijd die een proefpersoon nodig heeft om met de gebruikelijke snelheid 6 meter rechtdoor te lopen.
|
Vóór de interventie en 1-2 weken na de interventie van 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beenomtrek
Tijdsspanne: Vóór de interventie en 1-2 weken na de interventie van 8 weken
|
We meten de grootste kuitomtrek in zittende positie met de knie 90 graden gebogen.
|
Vóór de interventie en 1-2 weken na de interventie van 8 weken
|
|
Cytokinen gerelateerd aan sarcopenie
Tijdsspanne: Vóór de interventie en 1-2 weken na de interventie van 8 weken
|
We zullen de concentraties van cytokines, inclusief het c-reactieve eiwit, van onze proefpersonen controleren.
|
Vóór de interventie en 1-2 weken na de interventie van 8 weken
|
|
Voedingsstatus
Tijdsspanne: Vóór de interventie en 1-2 weken na de interventie van 8 weken
|
Om de voedingsstatus van de proefpersonen te beoordelen, gebruiken we de vragenlijst Mini Nutritional Assessment.
|
Vóór de interventie en 1-2 weken na de interventie van 8 weken
|
|
Activiteiten niveau
Tijdsspanne: Vóór de interventie en 1-2 weken na de interventie van 8 weken
|
We gebruiken de International Physical Activity Questionnaire om het activiteitenniveau van de proefpersonen te evalueren.
|
Vóór de interventie en 1-2 weken na de interventie van 8 weken
|
|
Levenskwaliteit
Tijdsspanne: Vóór de interventie en 1-2 weken na de interventie van 8 weken
|
We gebruiken de EuroQol-5-dimensies (EQ-5D) en Taiwan Short Form-36-vragenlijsten om de kwaliteit van het gezondheidsleven van de proefpersonen te evalueren.
|
Vóór de interventie en 1-2 weken na de interventie van 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shao-Yu Chi, National Taiwan University Hospital Bei-Hu Branch
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202309121RIND
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .