A perifériás funkcionális mágneses stimulációt magában foglaló integrált gondozás hatása szarkopéniára
2023. december 13. frissítette: National Taiwan University Hospital
A perifériás funkcionális mágneses stimulációt és táplálék-kiegészítőt magában foglaló integrált gondozás hatása az életkorral összefüggő szarkopéniára
Ennek a klinikai randomizált vizsgálatnak a célja annak tesztelése, hogy a perifériás funkcionális mágneses stimulációt és táplálék-kiegészítőt magában foglaló integrált ellátás előnyös-e az életkorral összefüggő szarkopéniában szenvedő populációban a szokásos ellátáshoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Szarkopéniás vagy esetleges szarkopéniás résztvevőket toborozunk.
A résztvevőket 2 csoportra osztják.
Az egyik csoport, az "integrált gondozás" csoport, mind a felső, mind az alsó végtagok perifériás funkcionális mágneses stimulációját és táplálékkiegészítőt kapnak 8 egymást követő héten.
A másik csoport, a „szokásos gondozás” csoport egy oktató jellegű digitális sokoldalú lemezt (DVD) és egy kézikönyvet kap a szarkopéniával kapcsolatos gyakorlati javaslatokhoz.
Összehasonlítjuk a beavatkozás előtt és után a testösszetételt, a markolat erejét, az 5-szöri székállás tesztet, a 6 méteres gyaloglást, valamint a C-reaktív fehérje és egyéb, szarkopéniával kapcsolatos citokinek vérvizsgálatát.
A beavatkozás előtt és után kérdőívekkel is elemzik a résztvevő tápláltsági állapotát, aktivitási szintjét, életminőségét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shao-Yu Chi
- Telefonszám: +886972653975
- E-mail: shaoyuchi.tw@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- National Taiwan University Hospital Bei-Hu Branch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65-90 éves korig
- Több mint 15 percig képes önállóan járni
- Lehetséges szarkopéniával vagy szarkopéniával diagnosztizálták (a szarkopéniával foglalkozó ázsiai munkacsoport: 2019. évi konszenzusfrissítés a szarkopénia diagnózisáról és kezeléséről)
Kizárási kritériumok:
- Kognitív zavar
- Cerebrovascularis betegség anamnézisében
- Mélyvénás trombózis
- Rosszindulatú daganat kezelés alatt
- Coagulopathia
- Súlyos ortopédiai állapot a végtagokon
- Képtelenség önállóan járni segédeszköz nélkül
- Bármilyen egyéb, a teljesítménygyakorlathoz nem javasolt feltétel
- Orvosi implantátumok (pl. pacemaker, defibrillátor, mélyagyi ideg stimuláció, infúziós pumpa stb.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Integrált ellátás
A csoport résztvevői mind a felső, mind az alsó végtagok perifériás funkcionális mágneses stimulációját és táplálékkiegészítőt kapnak 8 egymást követő héten.
|
A perifériás funkcionális mágneses stimulációt alkalmanként 30 percben, heti 2 alkalommal, egymást követő 8 héten keresztül hajtják végre.
A stimulációt a kétoldali alkar hajlító izmaira és a kétoldali combokra a rectus femoris izmaira helyezik.
A táplálék-kiegészítés heti 7 doboz "ENSURE HIGH CALCIUM"-ot tartalmaz 8 egymást követő héten.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos ellátás
A csoport résztvevői egy oktató DVD-t és egy alkalommal szóbeli utasításokat kapnak a szarkopénia általános ellátásáról és gyakorlati javaslatokról.
|
Az oktatás tartalmaz egy DVD-t és egy alkalommal szóbeli utasításokat a szarkopénia általános gondozásáról és gyakorlati javaslatokról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Test felépítés
Időkeret: A beavatkozás előtt, és 1-2 héttel a 8 hetes beavatkozás után
|
Az alanyok izomtömegének (kg/m2) értékelésére kettős energiájú röntgenabszorpciós mérést alkalmazunk.
|
A beavatkozás előtt, és 1-2 héttel a 8 hetes beavatkozás után
|
|
A markolat erőssége
Időkeret: A beavatkozás előtt, és 1-2 héttel a 8 hetes beavatkozás után
|
A markolat erejét (kg) dinamométerrel mérjük
|
A beavatkozás előtt, és 1-2 héttel a 8 hetes beavatkozás után
|
|
5-szöri székállvány teszt
Időkeret: A beavatkozás előtt, és 1-2 héttel a 8 hetes beavatkozás után
|
Ötször mérjük meg azt az időt, amikor egy alany ülő helyzetből álló helyzetbe, majd vissza ülő helyzetbe tér át.
|
A beavatkozás előtt, és 1-2 héttel a 8 hetes beavatkozás után
|
|
6 méter séta
Időkeret: A beavatkozás előtt, és 1-2 héttel a 8 hetes beavatkozás után
|
Egy alany 6 méteren át egyenesen mérjük a szokásos sebességgel való gyaloglás idejét.
|
A beavatkozás előtt, és 1-2 héttel a 8 hetes beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Láb kerülete
Időkeret: A beavatkozás előtt, és 1-2 héttel a 8 hetes beavatkozás után
|
A legnagyobb vádlikörfogatot ülő helyzetben mérjük, 90 fokban behajlított térddel.
|
A beavatkozás előtt, és 1-2 héttel a 8 hetes beavatkozás után
|
|
A szarkopéniával kapcsolatos citokinek
Időkeret: A beavatkozás előtt, és 1-2 héttel a 8 hetes beavatkozás után
|
Ellenőrizzük alanyaink citokinek koncentrációját, beleértve a c-reaktív fehérjét is.
|
A beavatkozás előtt, és 1-2 héttel a 8 hetes beavatkozás után
|
|
Tápláltsági állapot
Időkeret: A beavatkozás előtt, és 1-2 héttel a 8 hetes beavatkozás után
|
Az alanyok tápláltsági állapotának értékelésére a Mini Nutritional Assessment kérdőívet használjuk.
|
A beavatkozás előtt, és 1-2 héttel a 8 hetes beavatkozás után
|
|
Aktivitási szint
Időkeret: A beavatkozás előtt, és 1-2 héttel a 8 hetes beavatkozás után
|
Az alanyok aktivitási szintjének értékelésére a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőívet használjuk.
|
A beavatkozás előtt, és 1-2 héttel a 8 hetes beavatkozás után
|
|
Életminőség
Időkeret: A beavatkozás előtt, és 1-2 héttel a 8 hetes beavatkozás után
|
Az alanyok egészségi életminőségének értékelésére az EuroQol-5 dimenziókat (EQ-5D) és a Taiwan Short Form-36 kérdőíveket használjuk.
|
A beavatkozás előtt, és 1-2 héttel a 8 hetes beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shao-Yu Chi, National Taiwan University Hospital Bei-Hu Branch
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202309121RIND
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .