Wpływ zintegrowanej opieki obejmującej obwodową funkcjonalną stymulację magnetyczną w przypadku sarkopenii
13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Wpływ zintegrowanej opieki obejmującej funkcjonalną stymulację magnetyczną obwodową i suplement diety w przypadku sarkopenii związanej z wiekiem
Celem tego klinicznego, randomizowanego badania jest sprawdzenie, czy zintegrowana opieka obejmująca funkcjonalną stymulację magnetyczną obwodową i suplementację diety jest korzystna w populacji z sarkopenią związaną z wiekiem w porównaniu ze zwykłą opieką.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Rekrutujemy uczestników z sarkopenią lub potencjalną sarkopenią.
Uczestnicy zostaną podzieleni na 2 grupy.
Jedna grupa, grupa „opieki zintegrowanej”, będzie otrzymywać zarówno obwodową funkcjonalną stymulację magnetyczną kończyn górnych, jak i dolnych oraz suplement diety przez kolejne 8 tygodni.
Druga grupa, grupa „zwykła opieka”, otrzyma edukacyjną cyfrową, wszechstronną płytę (DVD) i podręcznik zawierający sugestie ćwiczeń dotyczących sarkopenii.
Przed i po interwencji porównamy skład ciała, siłę uścisku dłoni, pięciokrotny test stania na krześle, chód na 6 metrów oraz badanie krwi na obecność białka C-reaktywnego i innych cytokin związanych z sarkopenią.
Stan odżywienia uczestnika, poziom aktywności, jakość życia będą również analizowane za pomocą kwestionariuszy przed i po interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shao-Yu Chi
- Numer telefonu: +886972653975
- E-mail: shaoyuchi.tw@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan University Hospital Bei-Hu Branch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 65 do 90 lat
- Potrafi samodzielnie chodzić przez ponad 15 minut
- Zdiagnozowano możliwą sarkopenię lub sarkopenię (przez Azjatycką Grupę Roboczą ds. Sarkopenii: Aktualizacja konsensusu z 2019 r. w sprawie diagnostyki i leczenia sarkopenii)
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie funkcji poznawczych
- Historia chorób naczyń mózgowych
- Zakrzepica żył głębokich
- Nowotwór złośliwy w trakcie leczenia
- Koagulopatia
- Poważny stan ortopedyczny kończyn
- Niezdolność do samodzielnego chodzenia bez urządzenia wspomagającego
- Wszelkie inne warunki nie sugerowane do ćwiczeń wydolnościowych
- Implanty medyczne (np. rozrusznik serca, defibrylator, głęboka stymulacja nerwów mózgowych, pompa infuzyjna itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zintegrowana opieka
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać zarówno obwodową funkcjonalną stymulację magnetyczną kończyn górnych, jak i dolnych oraz suplement diety przez kolejne 8 tygodni.
|
Obwodowa funkcjonalna stymulacja magnetyczna będzie prowadzona przez 30 minut na sesję, 2 sesje w tygodniu, przez kolejne 8 tygodni.
Stymulacja zostanie umieszczona na obustronnych mięśniach zginaczy przedramienia i obustronnych udach na mięśniach prostych uda.
Suplementacja diety obejmuje 7 puszek „Zapewnij wysoką zawartość wapnia” tygodniowo przez 8 kolejnych tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Uczestnicy tej grupy otrzymają edukacyjną płytę DVD i jedną sesję ustnych instrukcji na temat ogólnej opieki i sugestii dotyczących ćwiczeń w leczeniu sarkopenii.
|
Edukacja obejmuje płytę DVD i jedną sesję ustnych instrukcji na temat ogólnej opieki i sugestii dotyczących ćwiczeń w przypadku sarkopenii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Przed interwencją i 1-2 tygodnie po 8-tygodniowej interwencji
|
Do oceny masy mięśniowej (kg/m2) pacjentów wykorzystujemy absorpcjometrię rentgenowską o podwójnej energii.
|
Przed interwencją i 1-2 tygodnie po 8-tygodniowej interwencji
|
|
Siła chwytu
Ramy czasowe: Przed interwencją i 1-2 tygodnie po 8-tygodniowej interwencji
|
Do pomiaru siły uścisku dłoni (kg) używamy dynamometru
|
Przed interwencją i 1-2 tygodnie po 8-tygodniowej interwencji
|
|
5-krotny test stania na krześle
Ramy czasowe: Przed interwencją i 1-2 tygodnie po 8-tygodniowej interwencji
|
Mierzymy czas pięciokrotnego przejścia pacjenta z pozycji siedzącej do pozycji stojącej i z powrotem do siedzenia.
|
Przed interwencją i 1-2 tygodnie po 8-tygodniowej interwencji
|
|
6-metrowy spacer
Ramy czasowe: Przed interwencją i 1-2 tygodnie po 8-tygodniowej interwencji
|
Mierzymy czas przejścia pacjenta ze zwykłą prędkością na wprost przez 6 metrów.
|
Przed interwencją i 1-2 tygodnie po 8-tygodniowej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obwód nogi
Ramy czasowe: Przed interwencją i 1-2 tygodnie po 8-tygodniowej interwencji
|
Największy obwód łydki mierzymy w pozycji siedzącej z kolanem zgiętym pod kątem 90 stopni.
|
Przed interwencją i 1-2 tygodnie po 8-tygodniowej interwencji
|
|
Cytokiny związane z sarkopenią
Ramy czasowe: Przed interwencją i 1-2 tygodnie po 8-tygodniowej interwencji
|
Będziemy sprawdzać u naszych pacjentów stężenie cytokin, w tym białka c-reaktywnego.
|
Przed interwencją i 1-2 tygodnie po 8-tygodniowej interwencji
|
|
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Przed interwencją i 1-2 tygodnie po 8-tygodniowej interwencji
|
Do oceny stanu odżywienia pacjentów wykorzystujemy kwestionariusz Mini Nutritional Assessment.
|
Przed interwencją i 1-2 tygodnie po 8-tygodniowej interwencji
|
|
Poziom aktywności
Ramy czasowe: Przed interwencją i 1-2 tygodnie po 8-tygodniowej interwencji
|
Do oceny poziomu aktywności osób badanych stosujemy Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej.
|
Przed interwencją i 1-2 tygodnie po 8-tygodniowej interwencji
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Przed interwencją i 1-2 tygodnie po 8-tygodniowej interwencji
|
Do oceny jakości życia zdrowotnego pacjentów wykorzystujemy kwestionariusze EuroQol-5 (EQ-5D) i tajwański skrócony formularz-36.
|
Przed interwencją i 1-2 tygodnie po 8-tygodniowej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Shao-Yu Chi, National Taiwan University Hospital Bei-Hu Branch
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202309121RIND
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .