Эффект комплексной помощи, включающей периферическую функциональную магнитную стимуляцию, при саркопении
13 декабря 2023 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Эффект комплексного лечения, включающего периферическую функциональную магнитную стимуляцию и пищевые добавки, при возрастной саркопении
Цель этого клинического рандомизированного исследования — проверить, является ли комплексная помощь, включающая периферическую функциональную магнитную стимуляцию и пищевые добавки, полезной для населения с возрастной саркопенией по сравнению с обычным лечением.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Мы наберем участников с саркопенией или возможной саркопенией.
Участники будут разделены на 2 группы.
Одна группа, группа «комплексного ухода», будет получать как периферическую функциональную магнитную стимуляцию верхних и нижних конечностей, так и пищевые добавки в течение 8 недель подряд.
Другая группа, группа «обычного ухода», получит обучающий цифровой универсальный диск (DVD) и руководство с рекомендациями по упражнениям при саркопении.
Мы сравним до и после вмешательства состав тела, силу хвата, 5-кратный тест на стойку на стуле, 6-метровую ходьбу и анализ крови на С-реактивный белок и другие цитокины, связанные с саркопенией.
Состояние питания участника, уровень активности, качество жизни также будут анализироваться с помощью анкет до и после вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shao-Yu Chi
- Номер телефона: +886972653975
- Электронная почта: shaoyuchi.tw@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University Hospital Bei-Hu Branch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 65 до 90
- Может ходить самостоятельно более 15 минут.
- Установлен диагноз возможной саркопении или саркопении (Азиатской рабочей группой по саркопении: Обновление консенсуса 2019 г. по диагностике и лечению саркопении)
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения
- История цереброваскулярных заболеваний
- Тромбоз глубоких вен
- Злокачественное новообразование, находящееся на лечении
- Коагулопатия
- Серьезное ортопедическое состояние конечностей
- Невозможность самостоятельно ходить без вспомогательного устройства.
- Любые другие условия, не рекомендуемые для выполнения упражнений.
- Медицинские имплантаты (например. кардиостимулятор, дефибриллятор, глубокая стимуляция нервов головного мозга, инфузионный насос и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комплексный уход
Участники этой группы будут получать как периферическую функциональную магнитную стимуляцию верхних, так и нижних конечностей, а также пищевые добавки в течение 8 недель подряд.
|
Периферическая функциональная магнитная стимуляция будет проводиться по 30 минут за сеанс, 2 сеанса в неделю в течение 8 недель подряд.
Стимуляция будет располагаться на двусторонних мышцах-сгибателях предплечья и двусторонних бедрах над прямыми мышцами бедра.
Пищевая добавка включает 7 банок «ENSURE HIGH CALCIUM» в неделю в течение 8 недель подряд.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Участники этой группы получат образовательный DVD и один сеанс устных инструкций по общему уходу и рекомендациям по упражнениям при саркопении.
|
Обучение включает DVD и один сеанс устных инструкций по общему уходу и рекомендациям по упражнениям при саркопении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела
Временное ограничение: До вмешательства и через 1-2 недели после 8-недельного вмешательства.
|
Мы используем двухэнергетическую рентгеновскую абсорбциометрию для оценки мышечной массы (кг/м2) у испытуемых.
|
До вмешательства и через 1-2 недели после 8-недельного вмешательства.
|
|
Сила рукоятки
Временное ограничение: До вмешательства и через 1-2 недели после 8-недельного вмешательства.
|
Для измерения силы хвата (кг) используем динамометр.
|
До вмешательства и через 1-2 недели после 8-недельного вмешательства.
|
|
5-кратное испытание на стуле
Временное ограничение: До вмешательства и через 1-2 недели после 8-недельного вмешательства.
|
Время перевода испытуемого из положения сидя в положение стоя и обратно в сидение измеряли пять раз.
|
До вмешательства и через 1-2 недели после 8-недельного вмешательства.
|
|
6-метровая прогулка
Временное ограничение: До вмешательства и через 1-2 недели после 8-недельного вмешательства.
|
Измеряем время прохождения испытуемым с обычной скоростью по прямой линии 6 метров.
|
До вмешательства и через 1-2 недели после 8-недельного вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обхват ноги
Временное ограничение: До вмешательства и через 1-2 недели после 8-недельного вмешательства.
|
Измеряем наибольшую окружность икры в положении сидя с согнутым в колене углом 90 градусов.
|
До вмешательства и через 1-2 недели после 8-недельного вмешательства.
|
|
Цитокины, связанные с саркопенией
Временное ограничение: До вмешательства и через 1-2 недели после 8-недельного вмешательства.
|
Мы проверим концентрации цитокинов, включая С-реактивный белок, у наших испытуемых.
|
До вмешательства и через 1-2 недели после 8-недельного вмешательства.
|
|
Статус питания
Временное ограничение: До вмешательства и через 1-2 недели после 8-недельного вмешательства.
|
Мы используем анкету Mini Nutritional Assessment для оценки состояния питания испытуемых.
|
До вмешательства и через 1-2 недели после 8-недельного вмешательства.
|
|
Уровень активности
Временное ограничение: До вмешательства и через 1-2 недели после 8-недельного вмешательства.
|
Мы используем Международный вопросник по физической активности для оценки уровня активности испытуемых.
|
До вмешательства и через 1-2 недели после 8-недельного вмешательства.
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: До вмешательства и через 1-2 недели после 8-недельного вмешательства.
|
Мы используем опросники EuroQol-5 (EQ-5D) и Тайваньскую короткую форму-36 для оценки качества здоровой жизни субъектов.
|
До вмешательства и через 1-2 недели после 8-недельного вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shao-Yu Chi, National Taiwan University Hospital Bei-Hu Branch
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202309121RIND
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .