Wirkung einer integrierten Versorgung mit peripherer funktioneller Magnetstimulation bei Sarkopenie
13. Dezember 2023 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Die Wirkung einer integrierten Versorgung mit peripherer funktioneller Magnetstimulation und Nahrungsergänzung bei altersbedingter Sarkopenie
Ziel dieser klinischen, randomisierten Studie ist es, zu testen, ob eine integrierte Versorgung mit peripherer funktioneller Magnetstimulation und Nahrungsergänzung bei Bevölkerungsgruppen mit altersbedingter Sarkopenie im Vergleich zur üblichen Versorgung von Vorteil ist.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wir werden Teilnehmer mit Sarkopenie oder möglicher Sarkopenie rekrutieren.
Die Teilnehmer werden in 2 Gruppen aufgeteilt.
Eine Gruppe, die „Integrierte Pflege“-Gruppe, erhält acht aufeinanderfolgende Wochen lang sowohl die periphere funktionelle Magnetstimulation der oberen und unteren Gliedmaßen als auch eine Nahrungsergänzung.
Die andere Gruppe, die Gruppe „Normalpflege“, erhält eine pädagogische DVD (Digital Versatile Disc) und ein Handbuch mit Übungsvorschlägen zum Thema Sarkopenie.
Wir vergleichen vor und nach dem Eingriff die Körperzusammensetzung, die Handgriffstärke, den 5-maligen Stuhlstandtest, den 6-Meter-Gehtest und den Bluttest auf C-reaktives Protein und andere Zytokine im Zusammenhang mit Sarkopenie.
Der Ernährungszustand, das Aktivitätsniveau und die Lebensqualität des Teilnehmers werden vor und nach dem Eingriff auch anhand von Fragebögen analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shao-Yu Chi
- Telefonnummer: +886972653975
- E-Mail: shaoyuchi.tw@gmail.com
Studienorte
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital Bei-Hu Branch
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 65 bis 90
- Kann über 15 Minuten selbstständig gehen
- Bei Ihnen wurde möglicherweise Sarkopenie oder Sarkopenie diagnostiziert (von der Asiatischen Arbeitsgruppe für Sarkopenie: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment)
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung
- Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Erkrankung
- Tiefe Venenthrombose
- Malignität in Behandlung
- Koagulopathie
- Schwerwiegende orthopädische Erkrankung an den Gliedmaßen
- Unfähigkeit, ohne Hilfsmittel selbstständig zu gehen
- Alle anderen Bedingungen, die nicht für Leistungsübungen empfohlen werden
- Medizinische Implantate (z.B. Herzschrittmacher, Defibrillator, tiefe Hirnnervenstimulation, Infusionspumpe usw.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Integrierte Pflege
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten acht aufeinanderfolgende Wochen lang sowohl die periphere funktionelle Magnetstimulation der oberen und unteren Gliedmaßen als auch eine Nahrungsergänzung.
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Die periphere funktionelle Magnetstimulation wird 30 Minuten pro Sitzung, 2 Sitzungen pro Woche, über 8 aufeinanderfolgende Wochen hinweg durchgeführt.
Die Stimulation erfolgt über die beidseitigen Beugemuskeln des Unterarms und die beidseitigen Oberschenkel über die Muskeln des Rectus femoris.
Die Nahrungsergänzung umfasst 7 Dosen „ENSURE HIGH CALCIUM“ pro Woche für 8 aufeinanderfolgende Wochen.
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Lehr-DVD und eine Sitzung mit mündlichen Anweisungen zur allgemeinen Pflege und Übungsvorschlägen bei Sarkopenie.
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Die Schulung umfasst eine DVD und eine Sitzung mit mündlichen Anweisungen zur allgemeinen Pflege und Übungsvorschlägen bei Sarkopenie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 1-2 Wochen nach dem 8-wöchigen Eingriff
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Wir verwenden Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie, um die Muskelmasse (kg/m2) der Probanden zu bewerten.
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Vor dem Eingriff und 1-2 Wochen nach dem 8-wöchigen Eingriff
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Handgriffstärke
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 1-2 Wochen nach dem 8-wöchigen Eingriff
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Mit einem Dynamometer messen wir die Handgriffkraft (kg)
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Vor dem Eingriff und 1-2 Wochen nach dem 8-wöchigen Eingriff
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5-maliger Stuhlstandtest
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 1-2 Wochen nach dem 8-wöchigen Eingriff
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Wir messen fünfmal die Zeit, die ein Proband benötigt, um von der sitzenden in die stehende Position und wieder zurück in die sitzende Position zu wechseln.
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Vor dem Eingriff und 1-2 Wochen nach dem 8-wöchigen Eingriff
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6-Meter-Gehweg
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 1-2 Wochen nach dem 8-wöchigen Eingriff
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Wir messen die Zeit, die ein Proband benötigt, um mit normaler Geschwindigkeit 6 Meter geradeaus zu gehen.
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Vor dem Eingriff und 1-2 Wochen nach dem 8-wöchigen Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beinumfang
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 1-2 Wochen nach dem 8-wöchigen Eingriff
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Den größten Wadenumfang messen wir im Sitzen mit um 90 Grad gebeugtem Knie.
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Vor dem Eingriff und 1-2 Wochen nach dem 8-wöchigen Eingriff
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Zytokine im Zusammenhang mit Sarkopenie
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 1-2 Wochen nach dem 8-wöchigen Eingriff
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Wir werden die Konzentrationen der Zytokine einschließlich des c-reaktiven Proteins unserer Probanden überprüfen.
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Vor dem Eingriff und 1-2 Wochen nach dem 8-wöchigen Eingriff
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Ernährungszustand
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 1-2 Wochen nach dem 8-wöchigen Eingriff
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Wir verwenden den Fragebogen „Mini Nutritional Assessment“, um den Ernährungszustand der Probanden zu bewerten.
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Vor dem Eingriff und 1-2 Wochen nach dem 8-wöchigen Eingriff
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Aktivitätslevel
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 1-2 Wochen nach dem 8-wöchigen Eingriff
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Wir verwenden den International Physical Activity Questionnaire, um das Aktivitätsniveau der Probanden zu bewerten.
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Vor dem Eingriff und 1-2 Wochen nach dem 8-wöchigen Eingriff
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Lebensqualität
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 1-2 Wochen nach dem 8-wöchigen Eingriff
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Wir verwenden die EuroQol-5-Dimensionen (EQ-5D) und die Taiwan Short Form-36-Fragebögen, um die gesundheitliche Lebensqualität der Probanden zu bewerten.
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Vor dem Eingriff und 1-2 Wochen nach dem 8-wöchigen Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Shao-Yu Chi, National Taiwan University Hospital Bei-Hu Branch
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202309121RIND
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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