Effekt af integreret pleje, der involverer perifer funktionel magnetisk stimulering for sarkopeni
13. december 2023 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Effekten af integreret pleje, der involverer perifer funktionel magnetisk stimulering og kosttilskud til aldersrelateret sarkopeni
Målet med dette kliniske randomiserede forsøg er at teste, om en integreret pleje, der involverer perifer funktionel magnetisk stimulering og ernæringstilskud, er gavnlig i befolkningen med aldersrelateret sarkopeni sammenlignet med sædvanlig pleje.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vi vil rekruttere deltagere med sarkopeni eller eventuel sarkopeni.
Deltagerne vil blive opdelt i 2 grupper.
Den ene gruppe, "integrated care"-gruppen, vil modtage både den perifere funktionelle magnetiske stimulering af både de øvre og nedre lemmer og ernæringstilskud i på hinanden følgende 8 uger.
Den anden gruppe, "sædvanlig pleje"-gruppen, vil modtage en pædagogisk digital versatile disc (DVD) og en håndbog til øvelsesforslag om sarkopeni.
Vi vil sammenligne før og efter interventionen om kropssammensætning, håndgrebsstyrke, 5-gange stolestandstest, 6-meter gang og blodprøve for C-reaktivt protein og andre cytokiner relateret til sarkopeni.
Deltagerens ernæringstilstand, aktivitetsniveau, livskvalitet vil ligeledes blive analyseret via spørgeskemaer før og efter interventionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shao-Yu Chi
- Telefonnummer: +886972653975
- E-mail: shaoyuchi.tw@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital Bei-Hu Branch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 65 til 90
- Kan gå selvstændigt i over 15 minutter
- Diagnosticeret med mulig sarkopeni eller sarkopeni (af Asian Working Group for Sarcopenia: 2019 Consensus Update on Sarcopenia Diagnosis and Treatment)
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse
- Historie om cerebrovaskulær sygdom
- Dyb venetrombose
- Malignitet under behandling
- Koagulopati
- Alvorlig ortopædisk tilstand over lemmer
- Manglende evne til at gå selvstændigt uden hjælpemidler
- Andre forhold, der ikke er foreslået til præstationsøvelser
- Medicinske implantater (f.eks. pacemaker, defibrillator, dyb hjernenervestimulering, infusionspumpe osv.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Integreret pleje
Deltagerne i denne gruppe vil modtage både den perifere funktionelle magnetiske stimulering til både de øvre og nedre lemmer og ernæringstilskud i på hinanden følgende 8 uger.
|
Den perifere funktionelle magnetiske stimulering vil blive udført 30 minutter pr. session, 2 sessioner om ugen, i på hinanden følgende 8 uger.
Stimuleringen vil blive placeret over bilaterale underarmsbøjningsmuskler og bilaterale lår over rectus femoris muskler.
Ernæringstilskuddet inkluderer 7 dåser "SIKR HØJT CALCIUM" om ugen i 8 på hinanden følgende uger.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en pædagogisk DVD og en session med mundtlige instruktioner om generel pleje og motionsforslag til sarkopeni.
|
Uddannelsen omfatter en DVD og en session med mundtlige instruktioner om generel pleje og motionsforslag til sarkopeni.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Før interventionen og 1-2 uger efter 8 ugers interventionen
|
Vi bruger dobbeltenergi røntgenabsorptiometri til at vurdere muskelmassen (kg/m2) i forsøgspersonerne.
|
Før interventionen og 1-2 uger efter 8 ugers interventionen
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Før interventionen og 1-2 uger efter 8 ugers interventionen
|
Vi bruger et dynamometer til at måle håndgrebets styrke (kg)
|
Før interventionen og 1-2 uger efter 8 ugers interventionen
|
|
5 gange stolestandstest
Tidsramme: Før interventionen og 1-2 uger efter 8 ugers interventionen
|
Vi måler, hvor lang tid et emne skal gå fra siddende til stående stilling og tilbage til siddende fem gange.
|
Før interventionen og 1-2 uger efter 8 ugers interventionen
|
|
6 meters gang
Tidsramme: Før interventionen og 1-2 uger efter 8 ugers interventionen
|
Vi måler et emnes tid til at gå med den sædvanlige hastighed lige i 6 meter.
|
Før interventionen og 1-2 uger efter 8 ugers interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benomkreds
Tidsramme: Før interventionen og 1-2 uger efter 8 ugers interventionen
|
Vi måler den største lægomkreds med siddende stilling med knæ bøjet i 90 grader.
|
Før interventionen og 1-2 uger efter 8 ugers interventionen
|
|
Cytokiner relateret til sarkopeni
Tidsramme: Før interventionen og 1-2 uger efter 8 ugers interventionen
|
Vi vil kontrollere koncentrationerne af cytokiner inklusive det c-reaktive protein fra vores forsøgspersoner.
|
Før interventionen og 1-2 uger efter 8 ugers interventionen
|
|
Ernæringstilstand
Tidsramme: Før interventionen og 1-2 uger efter 8 ugers interventionen
|
Vi bruger spørgeskemaet Mini Ernæringsvurdering til at evaluere forsøgspersonernes ernæringsstatus.
|
Før interventionen og 1-2 uger efter 8 ugers interventionen
|
|
Aktivitetsniveau
Tidsramme: Før interventionen og 1-2 uger efter 8 ugers interventionen
|
Vi bruger International Physical Activity Questionnaire til at evaluere forsøgspersonernes aktivitetsniveau.
|
Før interventionen og 1-2 uger efter 8 ugers interventionen
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Før interventionen og 1-2 uger efter 8 ugers interventionen
|
Vi bruger EuroQol-5 dimensionerne (EQ-5D) og Taiwan Short Form-36 spørgeskemaer til at evaluere forsøgspersonernes livskvalitet.
|
Før interventionen og 1-2 uger efter 8 ugers interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shao-Yu Chi, National Taiwan University Hospital Bei-Hu Branch
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2023
Først opslået (Faktiske)
26. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202309121RIND
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .