Přetrvávající pooperační bolest po totální endoprotéze kolene
28. května 2025 aktualizováno: Gianluca Cappelleri, Policlinico di Monza SpA
Zlepšené zotavení po operaci a totální náhradě kolena: Prospektivní, randomizovaná studie o pravidle periferních nervových bloků u přetrvávající pooperační bolesti šest měsíců po operaci
Pacienti, kteří podstoupili totální náhradu kolenního kloubu, jsou randomizováni tak, aby dostávali „fast track“ protokol regionální anestezie nebo „tradiční“ regionální anestezii kontinuální infuze femorálním i ischiatickým katétrem, aby se posoudilo, zda tato druhá technika může snížit přetrvávající pooperační bolest šest měsíců po operaci
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti po primární totální náhradě kolenního kloubu se spinální anestezií jsou randomizováni k podávání kontinuální infuze bloku adduktorů + blok ipack nebo kontinuální blok femorálního nervu + kontinuální blokáda sedacího nervu těsně na konci operace.
Obě skupiny dostanou jako záchranu multimodální analgezii s paracetamolem, ketorolakem, desametazonem a morfinem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
436
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gianluca Cappelleri, MD
- Telefonní číslo: +390392810941
- E-mail: gianluca.cappelleri@policlinicodimonza.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gianluca Perseghin, MD
- Telefonní číslo: +3903928109
- E-mail: gianluca.perseghin@policlinicodimonza.it
Studijní místa
-
-
Monza Brianza
-
Monza, Monza Brianza, Itálie, 20900
- Nábor
- Policlinico di Monza SPA
-
Kontakt:
- Gianluca Perseghin, MD
- Telefonní číslo: +3903928109
- E-mail: gianluca.perseghin@policlinicodimonza.it
-
Kontakt:
- Gianluca Cappelleri, MD
- Telefonní číslo: +390392810941
- E-mail: gianluca.cappelleri@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primární totální náhrada kolenního kloubu s písemným informovaným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- Alergie na lokální anestetika nebo jakékoli léky zahrnuté ve studii
- Kontraindikace k regionální anestezii
- chronické užívání opioidů
- BMI > 35 kg m2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: rychlá dráha
kontinuální blok adduktorového kanálu a blok ipack
|
kontinuální regionální anestezie při totální náhradě kolenního kloubu
|
|
Experimentální: tradiční
kontinuální blok femorálního nervu a kontinuální ischiatický blok
|
kontinuální regionální anestezie při totální náhradě kolenního kloubu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvalá pooperační bolest
Časové okno: 0-6 měsíců
|
Číselné skóre (0-10) nad 4 při sledování 6 měsíců po totální náhradě kolenního kloubu
|
0-6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
akutní pooperační bolest
Časové okno: 0-72 hodin
|
Číselné skóre hodnocení (0-10) nad 4 v POD0, POD1, POD2, POD3
|
0-72 hodin
|
|
Požadavek na morfin
Časové okno: 0-72 hodin
|
celkové podání morfinu prostřednictvím PCA v POD0, POD1, POD2, POD3
|
0-72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PPSP PTG
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .