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Dolore post chirurgico persistente dopo artroplastica totale del ginocchio

16 gennaio 2024 aggiornato da: Gianluca Cappelleri, Policlinico di Monza SpA

Miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico e la sostituzione totale del ginocchio: uno studio prospettico randomizzato sulla regola dei blocchi dei nervi periferici sul dolore postoperatorio persistente sei mesi dopo l'intervento chirurgico

I pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio vengono randomizzati a ricevere un protocollo di anestesia regionale "fast track" o un'anestesia regionale "tradizionale" in infusione continua tramite catetere femorale e sciatico per valutare se quest'ultima tecnica può ridurre il dolore postoperatorio persistente sei mesi dopo l'intervento chirurgico

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a sostituzione primaria totale del ginocchio con anestesia spinale sono randomizzati a ricevere un'infusione continua di blocco del canale adduttore + un blocco ipack o un blocco continuo del nervo femorale + un blocco continuo del nervo sciatico solo al termine dell'intervento. Entrambi i gruppi riceveranno un'analgesia multimodale con paracetamolo, ketorolac, desametasone e morfina come salvataggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

436

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sostituzione primaria totale del ginocchio con consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Allergia agli anestetici locali o a qualsiasi farmaco coinvolto nello studio
  • Controindicazione all'anestesia regionale
  • uso cronico di oppioidi
  • BMI > 35 kg m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: pista veloce
blocco continuo del canale adduttore e blocco ipack
Procedura: blocco continuo dei nervi periferici
Anestesia regionale continua nella sostituzione totale del ginocchio
Sperimentale: tradizionale
blocco continuo del nervo femorale e blocco sciatico continuo
Procedura: blocco continuo dei nervi periferici
Anestesia regionale continua nella sostituzione totale del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore post-operatorio persistente
Lasso di tempo: 0-6 mesi
Punteggio numerico (0-10) su 4 al follow-up 6 mesi dopo la sostituzione totale del ginocchio
0-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore acuto postoperatorio
Lasso di tempo: 0-72 ore
Punteggio numerico (0-10) su 4 in POD0, POD1, POD2, POD3
0-72 ore
Fabbisogno di morfina
Lasso di tempo: 0-72 ore
somministrazione di morfina totale tramite PCA in POD0, POD1, POD2, POD3
0-72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Policlinico di Monza SpA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PPSP PTG

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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