Vedvarende postkirurgiske smerter etter total kneartroplastikk
28. mai 2025 oppdatert av: Gianluca Cappelleri, Policlinico di Monza SpA
Forbedret restitusjon etter kirurgi og total kneerstatning: En prospektiv, randomisert studie om regelen for perifere nerveblokker på vedvarende postoperativ smerte seks måneder etter operasjonen
Pasienter som gjennomgår total kneprotese blir randomisert til å motta en "fast track" regional anestesiprotokoll eller en "tradisjonell" regional anestesi kontinuerlig infusjon av både lårbens- og isjiaskateter for å vurdere om denne sistnevnte teknikken kan redusere vedvarende postoperativ smerte seks måneder etter operasjonen
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår primær total kneprotese med spinalanestesi, blir randomisert til å motta en kontinuerlig adduktorkanalblokkinfusjon + en ipack-blokk eller en kontinuerlig femoral nerveblokk + en kontinuerlig isjiasnerveblokk rett ved slutten av operasjonen.
Begge gruppene vil få en multimodal analgesi med paracetamol, ketorolac, desametason og morfin som redning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
436
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gianluca Cappelleri, MD
- Telefonnummer: +390392810941
- E-post: gianluca.cappelleri@policlinicodimonza.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gianluca Perseghin, MD
- Telefonnummer: +3903928109
- E-post: gianluca.perseghin@policlinicodimonza.it
Studiesteder
-
-
Monza Brianza
-
Monza, Monza Brianza, Italia, 20900
- Rekruttering
- Policlinico di Monza SPA
-
Ta kontakt med:
- Gianluca Perseghin, MD
- Telefonnummer: +3903928109
- E-post: gianluca.perseghin@policlinicodimonza.it
-
Ta kontakt med:
- Gianluca Cappelleri, MD
- Telefonnummer: +390392810941
- E-post: gianluca.cappelleri@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primær total kneprotese med skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot lokalbedøvelse eller andre legemidler involvert i studien
- Kontraindikasjon for regional anestesi
- kronisk bruk av opioider
- BMI > 35 kg m2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: rask spor
kontinuerlig adduktorkanalblokk og ipackblokk
|
kontinuerlig regional anestesi ved total kneprotese
|
|
Eksperimentell: tradisjonell
kontinuerlig femoral nerveblokk og kontinuerlig isjiasblokk
|
kontinuerlig regional anestesi ved total kneprotese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende smerte etter kirurgi
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Numerisk vurderingsscore (0-10) over 4 ved oppfølging 6 måneder etter total kneprotese
|
0-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
akutte postoperative smerter
Tidsramme: 0-72 timer
|
Numerisk vurderingspoeng (0-10) over 4 i POD0, POD1, POD2, POD3
|
0-72 timer
|
|
Morfinbehov
Tidsramme: 0-72 timer
|
total morfinadministrasjon via PCA i POD0, POD1, POD2, POD3
|
0-72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PPSP PTG
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .