Průzkumná studie o predikci poklesu pacientů s CIDP během IV léčby imunoglobulinem Proveditelnost adaptace. (ActiCIDP)
ActiCIDP: Průzkumná studie o proveditelnosti předpovídání poklesu evoluce pacientů s CIDP během adaptace na léčbu intravenózními imunoglobuliny.
ActiCIDP je monocentrická akademická studie. Pacienti s chronickou zánětlivou demyelinizační polyradikuloneuritidou mohou být zařazeni dobrovolně.
Vyšetřovatelé plánují zahrnout skupinu přibližně 40 pacientů s CIDP.
Vyšetřovatelé plánují hodnotit pacienta každé tři měsíce po dobu jednoho roku. Po každé návštěvě budou účastníci nosit Actimyo po dobu jednoho měsíce denně.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při každé návštěvě podstoupí účastníci klinické vyšetření s MRC sum skóre, mISS skóre a I-RODS skóre.
Provedou několik testů 6minutový test chůzí (6MWT), měření myogripu a test 9HPT (9HPT) a zodpoví některé dotazníky (mISS, INCAT a PGIC).
Actimyo je inovativní zařízení určené k použití v domácím prostředí. Skládají se ze dvou hodinkových senzorů, z nichž každý obsahuje magneto-inerciální senzory, které zaznamenávají lineární zrychlení, úhlovou rychlost, magnetické pole pohybu ve všech směrech. Tyto dvě hodinky lze nosit jako náramkové hodinky nebo je umístit blízko kotníku. .
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Margaux Poleur, Dr
- Telefonní číslo: +32 04216127
- E-mail: margaux.poleur@citadelle.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Laurie Medard
- Telefonní číslo: +32 043215584
- E-mail: laurie.medard@citadelle.be
Studijní místa
-
-
-
Liège, Belgie, 4000
- Nábor
- CHR Citadelle
-
Kontakt:
- Laurie MEDARD
- Telefonní číslo: 0032 43218222
- E-mail: Laurie.Medard@citadelle.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikováno pomocí CIDP nebo možného CIDP na základě kritérií EAN/PNS 20212.
- Léčeno IVIg (≤ 1 g/kg/3-8 týdnů)
- Klinicky stabilní onemocnění po dobu 3 měsíců (dle názoru ošetřujícího lékaře).
- Žádné selhání léčby během 1 roku
- Věk nad 18 let
Kritéria vyloučení:
- Významné kognitivní nebo komunikační poruchy
- Operace nebo vážné traumatické poranění ≤ 6 měsíců
- Neambulantní pacient
- Současná účast na terapeutické studii
- Anti-myelinové protilátky (anti-MAG) pozitivní nebo nodo-paranodopatie
- Jiné autoimunitní onemocnění, které vyžaduje léčbu kortikosteroidy, IVIg, výměnou plazmy
- Těhotenství nebo kojení
- Jakýkoli jiný stav, který by podle zkoušejícího mohl významně narušit hodnocení nebo bezpečnost pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
95. centil rychlosti kroku
Časové okno: 1 rok
|
95. centil rychlosti kroku získaný pomocí magneto-inerciálního senzoru (Actimyo) v reálném životě (metr za sekundu).
|
1 rok
|
|
50. centil rychlosti kroku
Časové okno: 1 rok
|
50. centil rychlosti kroku získaný pomocí magneto-inerciálního senzoru (Actimyo) v reálném životě (metr za sekundu).
|
1 rok
|
|
95. centil délky kroku
Časové okno: 1 rok
|
95. centil délky kroku získaný pomocí magneto-inerciálního senzoru (Actimyo) v reálném životě (metr).
|
1 rok
|
|
50. centil délky kroku
Časové okno: 1 rok
|
50. centil délky kroku získaný pomocí magneto-inerciálního senzoru (Actimyo) v reálném životě (metr).
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margaux Poleur, Dr, CHR Citadelle
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Patologické procesy
- Neuromuskulární onemocnění
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Onemocnění periferního nervového systému
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Polyradikuloneuropatie
- Polyneuropatie
- Polyradikuloneuropatie, chronická zánětlivá demyelinizace
Další identifikační čísla studie
- ActiCIDP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .