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Explorative Studie zur Vorhersage des Rückgangs von CIDP-Patienten während der Machbarkeit einer Anpassung der intravenösen Immunglobulinbehandlung. (ActiCIDP)

10. Februar 2025 aktualisiert von: Stéphanie DELSTANCHE, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

ActiCIDP: Explorative Studie zur Machbarkeit der Vorhersage des Entwicklungsrückgangs von CIDP-Patienten während der Anpassung der Behandlung mit intravenösen Immunglobulinen.

ActiCIDP ist eine monozentrische akademische Studie. Patienten mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyradikuloneuritis können auf freiwilliger Basis eingeschlossen werden.

Die Forscher planen, eine Gruppe von etwa 40 Patienten mit CIDP einzubeziehen.

Die Forscher haben geplant, den Patienten ein Jahr lang alle drei Monate zu untersuchen. Nach jedem Besuch tragen die Teilnehmer Actimyo einen Monat lang täglich.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei jedem Besuch werden die Teilnehmer einer klinischen Untersuchung mit einem MRC-Summenscore, einem mISS-Score und einem I-RODS-Score unterzogen.

Sie werden einige Tests durchführen, einen 6-Minuten-Gehtest (6MWT), eine Myogrip-Messung und einen 9-Loch-Peg-Test (9HPT) und einige Fragebögen beantworten (mISS, INCAT und PGIC).

Actimyo ist ein innovatives Gerät, das für den Einsatz zu Hause gedacht ist. Sie besteht aus zwei uhrenähnlichen Sensoren, die jeweils einen Magnetinertialsensor enthalten, der die lineare Beschleunigung, die Winkelgeschwindigkeit und das Magnetfeld der Bewegung in alle Richtungen aufzeichnet. Die beiden Uhren können als Armbanduhr getragen oder in der Nähe des Knöchels platziert werden .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyradikuloneuritis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose: CIDP oder mögliches CIDP basierend auf den EAN/PNS-Kriterien 20212.
  • Behandelt mit IVIg (≤ 1 g/kg/3–8 Wochen)
  • Klinisch stabile Erkrankung für 3 Monate (gemäß der Meinung des behandelnden Arztes).
  • Kein Behandlungsentzugsversagen innerhalb eines Jahres
  • Alter über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche kognitive oder Kommunikationsstörungen
  • Operation oder schwere traumatische Verletzung ≤ 6 Monate
  • Nicht gehfähiger Patient
  • Aktuelle Teilnahme an einer Therapiestudie
  • Anti-Myeline-Antikörper (Anti-MAG) positiv oder Nodoparanodopathie
  • Andere Autoimmunerkrankungen, die eine Behandlung mit Kortikosteroiden, IVIg und Plasmaaustausch erfordern
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Beurteilung oder Sicherheit des Patienten erheblich beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
95. Perzentil der Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
95. Zentil der Schrittgeschwindigkeit, ermittelt mit einem Magnetinertialsensor (Actimyo) im echten Leben (Meter pro Sekunde).
1 Jahr
50. Perzentil der Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
50. Perzentil der Schrittgeschwindigkeit, ermittelt mit einem Magnetinertialsensor (Actimyo) im echten Leben (Meter pro Sekunde).
1 Jahr
95. Zentil der Schrittlänge
Zeitfenster: 1 Jahr
95. Zentil der Schrittlänge, ermittelt mit einem Magnetinertialsensor (Actimyo) im echten Leben (Meter).
1 Jahr
50. Zentil der Schrittlänge
Zeitfenster: 1 Jahr
50. Zentil der Schrittlänge, ermittelt mit einem Magneto-Inertialsensor (Actimyo) im echten Leben (Meter).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Mitarbeiter

Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
SYSNAV

Ermittler

  • Hauptermittler: Margaux Poleur, Dr, CHR Citadelle

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ActiCIDP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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