Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforskande studie om att förutsäga CIDP-patienters nedgång under IV immunglobulinbehandlingsmöjlighet. (ActiCIDP)

10 februari 2025 uppdaterad av: Stéphanie DELSTANCHE, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

ActiCIDP: Utforskande studie om möjligheten att förutsäga CIDP-patienters utvecklingsminskning under intravenös immunglobulinbehandlingsanpassning.

ActiCIDP är en monocentrisk akademisk studie. Patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneurit kan inkluderas på frivillig basis.

Utredarna planerar att inkludera en grupp på cirka 40 patienter med CIDP.

Utredarna har planerat att utvärdera patienten var tredje månad under ett år. Efter varje besök kommer deltagarna att bära Actimyo i en månad dagligen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid varje besök kommer deltagarna att genomgå en klinisk undersökning med MRC-summapoäng, ett mISS-poäng och ett I-RODS-poäng.

De kommer att utföra några test 6-minuters gångtest (6MWT), en myogrip-mätning och ett 9-håls Peg-test (9HPT) och kommer att svara på några frågeformulär (mISS, INCAT och PGIC).

Actimyo är en innovativ enhet avsedd att användas i en hemmiljö. Den är sammansatt av två klockliknande sensorer, som var och en innehåller en magneto-tröghetssensor som registrerar den linjära accelerationen, vinkelhastigheten, magnetfältet för rörelsen i alla riktningar. De två klockorna kan bäras som armbandsur eller placeras nära ankeln .

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneurit

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserad med CIDP eller möjlig CIDP baserat på 2021 EAN/PNS-kriterier2.
  • Behandlas med IVIg (≤1g/kg/3-8 veckor)
  • Kliniskt stabil sjukdom i 3 månader (enligt behandlande läkares åsikt).
  • Inget behandlingsavbrott inom 1 år
  • Ålder över 18 år

Exklusions kriterier:

  • Betydande kognitiva eller kommunikationsstörningar
  • Operation eller allvarlig traumatisk skada ≤ 6 månader
  • Icke ambulant patient
  • Nuvarande deltagande i en terapeutisk prövning
  • Anti-myelinantikroppar (anti-MAG) positiva eller nodo-paranodopati
  • Annan autoimmun sjukdom som kräver kortikosteroider, IVIg, Plasma Exchange-behandling
  • Graviditet eller amning
  • Alla andra tillstånd som, enligt utredaren, avsevärt skulle kunna störa patientens utvärdering eller säkerhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
95:e centilen av steghastighet
Tidsram: 1 år
95:e centilen av steghastighet erhållen med en magneto-tröghetssensor (Actimyo) i verkligheten (meter per sekund).
1 år
50:e centilen av steghastighet
Tidsram: 1 år
50:e centilen av steghastighet erhållen med en magneto-tröghetssensor (Actimyo) i verkligheten (meter per sekund).
1 år
95:e centilen av steglängd
Tidsram: 1 år
95:e centilen av steglängd erhållen med en magneto-tröghetssensor (Actimyo) i verkligheten (meter).
1 år
50:e centilen av steglängd
Tidsram: 1 år
50:e centilen av steglängd erhållen med en magneto-tröghetssensor (Actimyo) i verkligheten (meter).
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Samarbetspartners

Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
SYSNAV

Utredare

  • Huvudutredare: Margaux Poleur, Dr, CHR Citadelle

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2023

Första postat (Faktisk)

27 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ActiCIDP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera