Studio esplorativo sulla previsione del declino dei pazienti con CIDP durante la fattibilità dell'adattamento del trattamento con immunoglobuline IV. (ActiCIDP)
ActiCIDP: studio esplorativo sulla fattibilità della previsione del declino dell'evoluzione dei pazienti con CIDP durante l'adattamento del trattamento con immunoglobuline per via endovenosa.
ActiCIDP è uno studio accademico monocentrico. I pazienti con poliradicoloneurite demielinizzante infiammatoria cronica possono essere inclusi su base volontaria.
I ricercatori prevedono di includere un gruppo di circa 40 pazienti con CIDP.
I ricercatori hanno pianificato di valutare il paziente ogni tre mesi per un anno. Dopo ogni visita, i partecipanti indosseranno Actimyo per un mese al giorno.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ad ogni visita, i partecipanti saranno sottoposti a un esame clinico con punteggio somma MRC, punteggio mISS e punteggio I-RODS.
Eseguiranno alcuni test del cammino di 6 minuti (6MWT), una misurazione del miogrip e un 9 Hole Peg Test (9HPT) e risponderanno ad alcuni questionari (mISS, INCAT e PGIC).
Actimyo è un dispositivo innovativo destinato all'utilizzo in ambiente domestico. È composto da due sensori simili a orologi, ciascuno contenente un sensore magneto-inerziale che registra l'accelerazione lineare, la velocità angolare, il campo magnetico del movimento in tutte le direzioni. I due orologi possono essere indossati come orologi da polso o posizionati vicino alla caviglia .
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Margaux Poleur, Dr
- Numero di telefono: +32 04216127
- Email: margaux.poleur@citadelle.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Laurie Medard
- Numero di telefono: +32 043215584
- Email: laurie.medard@citadelle.be
Luoghi di studio
-
-
-
Liège, Belgio, 4000
- Reclutamento
- CHR Citadelle
-
Contatto:
- Laurie MEDARD
- Numero di telefono: 0032 43218222
- Email: Laurie.Medard@citadelle.be
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di CIDP o possibile CIDP sulla base dei criteri EAN/PNS 20212.
- Trattato con IVIg (≤1g/kg/3-8settimane)
- Malattia clinicamente stabile da 3 mesi (secondo il parere del medico curante).
- Nessun fallimento della sospensione del trattamento entro 1 anno
- Età superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Disturbi cognitivi o di comunicazione significativi
- Intervento chirurgico o lesione traumatica grave ≤ 6 mesi
- Paziente non deambulante
- Attuale partecipazione ad uno studio terapeutico
- Anticorpi anti-mielina (anti-MAG) positivi o nodo-paranodopatia
- Altre malattie autoimmuni che richiedono il trattamento con corticosteroidi, IVIg e Plasma Exchange
- Gravidanza o allattamento
- Qualsiasi altra condizione che, secondo lo sperimentatore, potrebbe interferire in modo significativo con la valutazione o la sicurezza del paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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95esimo centile della velocità del passo
Lasso di tempo: 1 anno
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95esimo centile della velocità del passo ottenuto con un sensore magneto-inerziale (Actimyo) nella vita reale (metri al secondo).
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1 anno
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50esimo centile della velocità del passo
Lasso di tempo: 1 anno
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50° centile della velocità del passo ottenuto con un sensore magneto-inerziale (Actimyo) nella vita reale (metri al secondo).
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1 anno
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95esimo centile della lunghezza del passo
Lasso di tempo: 1 anno
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95esimo centile della lunghezza del passo ottenuto con un sensore magneto-inerziale (Actimyo) nella vita reale (metro).
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1 anno
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50° centile della lunghezza del passo
Lasso di tempo: 1 anno
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50esimo centile della lunghezza del passo ottenuto con un sensore magneto-inerziale (Actimyo) nella vita reale (metro).
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Margaux Poleur, Dr, CHR Citadelle
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Processi patologici
- Malattie neuromuscolari
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Poliradicoloneuropatia
- Polineuropatie
- Poliradiculoneuropatia, demielinizzante infiammatoria cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- ActiCIDP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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