IV 免疫グロブリン治療適応中の CIDP 患者の衰退の予測に関する探索的研究 実現可能性。 (ActiCIDP)
2024年4月25日 更新者：Stéphanie DELSTANCHE、Centre Hospitalier Universitaire de Liege
ActiCIDP : 静脈内免疫グロブリン治療適応中の CIDP 患者の進化の低下を予測する実現可能性に関する探索的研究。
ActiCIDP は単一中心の学術研究です。 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の患者は、任意に参加することができます。
研究者らは、約 40 人の CIDP 患者のグループを参加させる予定です。
研究者らは、1年間にわたって3か月ごとに患者を評価することを計画している。 各訪問後、参加者は 1 か月間毎日 Actimyo を着用します。
調査の概要
詳細な説明
来院のたびに、参加者はMRC合計スコア、mISSスコア、I-RODSスコアによる臨床検査を受けます。
彼らは、6 分間歩行テスト (6MWT)、ミオグリップ測定、および 9 ホール ペグ テスト (9HPT) などのいくつかのテストを実行し、いくつかの質問 (mISS、INCAT、PGIC) に回答します。
Actimyo は、ホームベースの環境で使用することを目的とした革新的なデバイスです。 これは 2 つの時計のようなセンサーで構成されており、各センサーには直線加速度、角速度、あらゆる方向の動きの磁場を記録する磁気慣性センサーが含まれています。2 つの時計は腕時計として着用することも、足首の近くに置くこともできます。 。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Laura Buscemi
- 電話番号：+32 043215584
- メール：laura.buscemi@citadelle.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Margaux Poleur, Dr
- 電話番号：+32 04216127
- メール：margaux.poleur@citadelle.be
研究場所
-
-
-
Liège、ベルギー、4000
- 募集
- CHR Citadelle
-
コンタクト：
- Laura Buscemi
- 電話番号：0032 43215584
- メール：Laura.Buscemi@chrcitadelle.be
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の成人患者
説明
包含基準:
- 2021 EAN/PNS 基準に基づいて CIDP または CIDP の可能性があると診断されている2。
- IVIgによる治療（≤1g/kg/3～8週間）
- 3ヶ月間臨床的に安定した疾患（治療医師の意見による）。
- 1年以内の治療中止失敗なし
- 18歳以上
除外基準:
- 重度の認知障害またはコミュニケーション障害
- 手術または重度の外傷 6 か月以内
- 歩行不可能な患者
- 現在治療試験に参加している
- 抗ミエリン抗体 (抗 MAG) 陽性または結節随伴症
- コルチコステロイド、IVIg、血漿交換治療を必要とするその他の自己免疫疾患
- 妊娠中または授乳中
- 研究者によれば、患者の評価または安全性を著しく妨げる可能性のあるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ストライド速度の 95 パーセンタイル
時間枠：1年
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現実世界の磁気慣性センサー (Actimyo) を使用して取得されたストライド速度の 95 パーセンタイル (メートル/秒)。
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1年
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ストライド速度の 50 パーセンタイル
時間枠：1年
|
現実世界の磁気慣性センサー (Actimyo) を使用して取得されたストライド速度の 50 パーセンタイル (メートル/秒)。
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1年
|
|
歩幅の95パーセンタイル
時間枠：1年
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磁気慣性センサー (Actimyo) を使用して取得した現実世界の歩幅の 95 パーセンタイル (メートル)。
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1年
|
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歩幅の50パーセンタイル
時間枠：1年
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磁気慣性センサー (Actimyo) を使用して取得した現実世界の歩幅の 50 パーセンタイル (メートル)。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Margaux Poleur, Dr、CHR Citadelle
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月28日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月14日
最初の投稿 (実際)
2023年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月25日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アクティミオの臨床試験
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Dr. Stéphanie DelstancheSYSNAV; Centre Hospitalier Universitaire de Liege完了
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Centre Hospitalier Universitaire de LiegeCentre Hospitalier Régional de la Citadelle; SYSNAV募集
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Institut de Myologie, France完了