预测 CIDP 患者在 IV 免疫球蛋白治疗适应期间衰退的探索性研究的可行性。 (ActiCIDP)
2024年4月25日 更新者：Stéphanie DELSTANCHE、Centre Hospitalier Universitaire de Liege
ActiCIDP：预测 CIDP 患者在静脉注射免疫球蛋白治疗适应过程中进化下降的可行性的探索性研究。
ActiCIDP 是一项单中心学术研究。 患有慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根神经炎的患者可以自愿加入。
研究人员计划纳入一组大约 40 名 CIDP 患者。
研究人员计划在一年内每三个月对患者进行一次评估。 每次访问后，参与者将每天佩戴 Actimyo 一个月。
研究概览
详细说明
每次就诊时，参与者将接受 MRC 总评分、mISS 评分和 I-RODS 评分的临床检查。
他们将进行一些测试，如 6 分钟步行测试 (6MWT)、肌力测量和 9 孔钉测试 (9HPT)，并将回答一些问卷（mISS、INCAT 和 PGIC）。
Actimyo 是一款旨在用于家庭环境的创新设备。 它由两个类似手表的传感器组成，每个传感器都包含一个磁惯性传感器，记录运动各个方向的线加速度、角速度、磁场。这两款手表可以作为手表佩戴，也可以放在脚踝附近。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Laura Buscemi
- 电话号码：+32 043215584
- 邮箱：laura.buscemi@citadelle.be
研究联系人备份
- 姓名：Margaux Poleur, Dr
- 电话号码：+32 04216127
- 邮箱：margaux.poleur@citadelle.be
学习地点
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Liège、比利时、4000
- 招聘中
- CHR Citadelle
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接触：
- Laura Buscemi
- 电话号码：0032 43215584
- 邮箱：Laura.Buscemi@chrcitadelle.be
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
成人慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根神经炎患者
描述
纳入标准：
- 根据 2021 年 EAN/PNS 标准 2 诊断为 CIDP 或可能为 CIDP。
- 用IVIg治疗（≤1g/kg/3-8周）
- 疾病临床稳定 3 个月（根据治疗医生的意见）。
- 1年内无治疗停药失败
- 年龄18岁以上
排除标准：
- 严重的认知或沟通障碍
- 手术或严重外伤≤6个月
- 不能行走的病人
- 目前正在参与治疗试验
- 抗髓鞘抗体（抗 MAG）阳性或结节性副病
- 其他需要皮质类固醇、IVIg、血浆置换治疗的自身免疫性疾病
- 怀孕或哺乳
- 根据研究者的说法，任何其他可能严重干扰患者评估或安全的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步幅速度的第 95 个百分位
大体时间：1年
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在现实生活中使用磁惯性传感器 (Actimyo) 获得的步幅速度的第 95 个百分位（米每秒）。
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1年
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步幅速度的第 50 个百分位
大体时间：1年
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在现实生活中使用磁惯性传感器 (Actimyo) 获得的第 50 个百分位的步幅速度（米每秒）。
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1年
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步幅长度的第 95 个百分位
大体时间：1年
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在现实生活中使用磁惯性传感器 (Actimyo) 获得的步幅长度的第 95 个百分位（米）。
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1年
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步幅长度的第 50 百分位数
大体时间：1年
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在现实生活中使用磁惯性传感器 (Actimyo) 获得的步幅长度的第 50 个百分位（米）。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Margaux Poleur, Dr、CHR Citadelle
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月28日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月14日
首次发布 (实际的)
2023年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月25日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
肌动蛋白的临床试验
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Institut de Myologie, France完全的