Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksplorativ studie om å forutsi CIDP-pasienters nedgang under IV immunglobulinbehandling Mulighet for tilpasning. (ActiCIDP)

10. februar 2025 oppdatert av: Stéphanie DELSTANCHE, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

ActiCIDP: Utforskende studie om muligheten for å forutsi CIDP-pasienters utviklingsfall under intravenøs immunoglobulinbehandlingstilpasning.

ActiCIDP er en monosentrisk akademisk studie. Pasienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikuloneuritt kan inkluderes på frivillig basis.

Etterforskerne planlegger å inkludere en gruppe på omtrent 40 pasienter med CIDP.

Etterforskerne har planlagt å vurdere pasienten hver tredje måned i ett år. Etter hvert besøk vil deltakerne bruke Actimyo i én måned daglig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved hvert besøk vil deltakerne gjennomgå en klinisk undersøkelse med MRC sum score, en mISS score og en I-RODS score.

De vil utføre noen få tester 6-minutters gangtest (6MWT), en myogrip-måling og en 9-hulls Peg-test (9HPT) og vil svare på noen spørreskjemaer (mISS, INCAT og PGIC).

Actimyo er en innovativ enhet beregnet på å brukes i et hjemmebasert miljø. Den er sammensatt av to klokkelignende sensorer, som hver inneholder en magneto-treghetssensor som registrerer den lineære akselerasjonen, vinkelhastigheten, magnetfeltet til bevegelsen i alle retninger. De to klokkene kan brukes som armbåndsur eller plasseres nær ankelen .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikuloneuritt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med CIDP eller mulig CIDP basert på 2021 EAN/PNS-kriterier2.
  • Behandlet med IVIg (≤1g/kg/3-8 uker)
  • Klinisk stabil sykdom i 3 måneder (i henhold til behandlende leges mening).
  • Ingen behandlingsavbrudd innen 1 år
  • Alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige kognitive eller kommunikasjonsforstyrrelser
  • Kirurgi eller alvorlig traumatisk skade ≤ 6 måneder
  • Ikke ambulant pasient
  • Nåværende deltakelse i en terapeutisk utprøving
  • Anti-myelin antistoffer (anti-MAG) positive eller nodo-paranodopati
  • Annen autoimmun sykdom som krever kortikosteroider, IVIg, plasmautvekslingsbehandling
  • Graviditet eller amming
  • Enhver annen tilstand som ifølge etterforskeren kan påvirke pasientevalueringen eller sikkerheten betydelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
95. centil av skritthastighet
Tidsramme: 1 år
95. centil av skritthastighet oppnådd med en magneto-treghetssensor (Actimyo) i virkeligheten (meter per sekund).
1 år
50. centil av skritthastighet
Tidsramme: 1 år
50. centil av skritthastighet oppnådd med en magneto-treghetssensor (Actimyo) i virkeligheten (meter per sekund).
1 år
95. centil av skrittlengde
Tidsramme: 1 år
95. centil av skrittlengde oppnådd med en magneto-treghetssensor (Actimyo) i virkeligheten (meter).
1 år
50. centil av skrittlengde
Tidsramme: 1 år
50. centil av skrittlengde oppnådd med en magneto-treghetssensor (Actimyo) i virkeligheten (meter).
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Samarbeidspartnere

Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
SYSNAV

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margaux Poleur, Dr, CHR Citadelle

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ActiCIDP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere