Verkennend onderzoek naar het voorspellen van de achteruitgang van CIDP-patiënten tijdens IV-immunoglobulinebehandeling Aanpassing van haalbaarheid. (ActiCIDP)
ActiCIDP: verkennend onderzoek naar de haalbaarheid van het voorspellen van de achteruitgang van de evolutie van CIDP-patiënten tijdens aanpassing van de behandeling met intraveneuze immunoglobulinen.
ActiCIDP is een monocentrische academische studie. Patiënten met chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuritis kunnen op vrijwillige basis worden opgenomen.
De onderzoekers zijn van plan een groep van ongeveer 40 patiënten met CIDP te includeren.
De onderzoekers zijn van plan de patiënt een jaar lang elke drie maanden te beoordelen. Na elk bezoek dragen de deelnemers Actimyo een maand lang dagelijks.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij elk bezoek ondergaan de deelnemers een klinisch onderzoek met MRC-somscore, een mISS-score en een I-RODS-score.
Ze zullen enkele tests uitvoeren: de 6-minuten looptest (6MWT), een myogrip-meting en een 9 Hole Peg Test (9HPT) en zullen enkele vragenlijsten beantwoorden (mISS, INCAT en PGIC).
Actimyo is een innovatief apparaat bedoeld voor gebruik in een thuisomgeving. Het bestaat uit twee horloge-achtige sensoren, elk met een magneto-traagheidssensor die de lineaire versnelling, de hoeksnelheid en het magnetische veld van de beweging in alle richtingen registreert. De twee horloges kunnen als polshorloge worden gedragen of bij de enkel worden geplaatst. .
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Margaux Poleur, Dr
- Telefoonnummer: +32 04216127
- E-mail: margaux.poleur@citadelle.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Laurie Medard
- Telefoonnummer: +32 043215584
- E-mail: laurie.medard@citadelle.be
Studie Locaties
-
-
-
Liège, België, 4000
- Werving
- CHR Citadelle
-
Contact:
- Laurie MEDARD
- Telefoonnummer: 0032 43218222
- E-mail: Laurie.Medard@citadelle.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met CIDP of mogelijk CIDP op basis van EAN/PNS-criteria uit 20212.
- Behandeld met IVIg (≤1g/kg/3-8week)
- Klinisch stabiele ziekte gedurende 3 maanden (volgens de mening van de behandelende arts).
- Geen falen van de behandeling binnen 1 jaar
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Significante cognitieve of communicatiestoornissen
- Chirurgie of ernstig traumatisch letsel ≤ 6 maanden
- Niet-ambulante patiënt
- Huidige deelname aan een therapeutische proef
- Anti-myeline antilichamen (anti-MAG) positief of nodo-paranodopathie
- Andere auto-immuunziekte waarvoor corticosteroïden, IVIg, plasma-uitwisselingsbehandeling vereist is
- Zwangerschap of borstvoeding
- Elke andere aandoening die, volgens de onderzoeker, de evaluatie of de veiligheid van de patiënt aanzienlijk zou kunnen verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
95e percentiel van stapsnelheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
95e percentiel van de passnelheid verkregen met een magneto-inertiële sensor (Actimyo) in de praktijk (meter per seconde).
|
1 jaar
|
|
50e percentiel van stapsnelheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
50e percentiel van de passnelheid verkregen met een magneto-inertiële sensor (Actimyo) in de praktijk (meter per seconde).
|
1 jaar
|
|
95e percentiel van paslengte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
95e percentiel van de paslengte verkregen met een magneto-inertiële sensor (Actimyo) in de praktijk (meter).
|
1 jaar
|
|
50e percentiel van paslengte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
50e percentiel van paslengte verkregen met een magneto-inertiële sensor (Actimyo) in de praktijk (meter).
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Margaux Poleur, Dr, CHR Citadelle
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pathologische processen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Polyradiculoneuropathie
- Polyneuropathieën
- Polyradiculoneuropathie, chronische inflammatoire demyeliniserende
Andere studie-ID-nummers
- ActiCIDP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .