Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse af forudsigelse af CIDP-patienters tilbagegang under IV immunglobulinbehandling Mulighed for tilpasning. (ActiCIDP)

25. april 2024 opdateret af: Stéphanie DELSTANCHE, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

ActiCIDP: Eksplorativ undersøgelse af muligheden for at forudsige CIDP-patienters udviklingsfald under tilpasning af intravenøs immunglobulinbehandling.

ActiCIDP er en monocentrisk akademisk undersøgelse. Patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuritis kan inkluderes på frivillig basis.

Efterforskerne planlægger at inkludere en gruppe på cirka 40 patienter med CIDP.

Efterforskerne har planlagt at vurdere patienten hver tredje måned i et år. Efter hvert besøg vil deltagerne bære Actimyo i en måned dagligt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved hvert besøg vil deltagerne gennemgå en klinisk undersøgelse med MRC sum score, en mISS score og en I-RODS score.

De vil udføre få tests 6-minutters gangtest (6MWT), en myogrip-måling og en 9-hullers peg-test (9HPT) og vil besvare nogle spørgeskemaer (mISS, INCAT og PGIC).

Actimyo er en innovativ enhed beregnet til at blive brugt i et hjemmebaseret miljø. Det er sammensat af to urlignende sensorer, der hver indeholder en magneto-inertial sensorer, der registrerer den lineære acceleration, vinkelhastigheden, magnetfeltet i bevægelsen i alle retninger. De to ure kan bæres som armbåndsur eller placeres nær anklen .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuritis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med CIDP eller mulig CIDP baseret på 2021 EAN/PNS-kriterier2.
  • Behandlet med IVIg (≤1g/kg/3-8 uger)
  • Klinisk stabil sygdom i 3 måneder (ifølge behandlende læges vurdering).
  • Ingen behandlingsophørssvigt inden for 1 år
  • Alder over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Væsentlige kognitive eller kommunikationsforstyrrelser
  • Operation eller alvorlig traumatisk skade ≤ 6 måneder
  • Ikke ambulant patient
  • Aktuel deltagelse i et terapeutisk forsøg
  • Anti-myelin antistoffer (anti-MAG) positive eller nodo-paranodopati
  • Anden autoimmun sygdom, der kræver kortikosteroider, IVIg, plasmaudvekslingsbehandling
  • Graviditet eller amning
  • Enhver anden tilstand, som ifølge investigatoren væsentligt kan forstyrre patientevalueringen eller sikkerheden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
95. centil af skridthastighed
Tidsramme: 1 år
95. centil af skridthastighed opnået med en magneto-inertial sensor (Actimyo) i det virkelige liv (meter pr. sekund).
1 år
50. centil af skridthastighed
Tidsramme: 1 år
50. centil af skridthastighed opnået med en magneto-inertial sensor (Actimyo) i det virkelige liv (meter pr. sekund).
1 år
95. centil af skridtlængde
Tidsramme: 1 år
95. centil af skridtlængde opnået med en magneto-inertial sensor (Actimyo) i virkeligheden (meter).
1 år
50. centil af skridtlængde
Tidsramme: 1 år
50. centil af skridtlængde opnået med en magneto-inertial sensor (Actimyo) i virkeligheden (meter).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Samarbejdspartnere

Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
SYSNAV

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margaux Poleur, Dr, CHR Citadelle

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2023

Først opslået (Faktiske)

27. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ActiCIDP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Actimyo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner