Objasnění minimální účinné dávky sušených švestek pro zdraví kostí u žen po menopauze
27. června 2025 aktualizováno: Shirin Hooshmand, San Diego State University
Účinek doplňků vápníku a vitamínu D a/nebo sušených švestek na zdraví kostí
Cílem této studie je zjistit, zda doplňky vápníku a vitaminu D a/nebo sušené švestky mohou zabránit úbytku kostní hmoty u žen po menopauze.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvě stě náhodně rozdělených do jedné ze dvou léčebných skupin: 1) 30 g sušených švestek a 2) kontrola (0 g sušených švestek).
Obě skupiny dostávaly 500 mg vápníku a 400 IU vitaminu D jako denní doplněk.
Vzorky krve se odebírají na začátku, 12 a 24 měsíců, aby se vyhodnotily biomarkery kostního obratu.
Záznamy o fyzické aktivitě a záznamy o jídle se získávají na začátku, 12 a 24 měsících, aby se prozkoumala fyzická aktivita a stravovací faktory jako potenciální kovariáty.
Na začátku, 12 a 24 měsíců, bude dokončena dvouenergetická rentgenová absorpciometrie (DXA) a periferní kvantitativní počítačová tomografie (pQCT), aby se zjistila hustota a struktura kostních minerálů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shirin Hooshmand, PhD
- Telefonní číslo: 619-594-6823
- E-mail: shooshmand@sdsu.edu
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92182-7251
- Nábor
- San Diego State University
-
Kontakt:
- Shirin Hooshmand, PhD, RD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postmenopauzální
- BMD t-skóre je mezi 0,5 a 2 SD pod průměrem
- Nejméně tři měsíce před zahájením studie neužívat hormonální substituční terapii (HRT) a/nebo jiné farmakologické látky, o kterých je známo, že ovlivňují kosti
Kritéria vyloučení:
- Ženy, jejichž t-skóre BMD na jakémkoli místě klesne pod 2,5 SD průměru
- Subjekty užívající endokrinní (např. prednison, jiné glukokortikoidy) nebo neuroaktivní (např. dilantin, fenobarbital) léky nebo jakékoli léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus kostí a vápníku
- Subjekty, které kouří cigarety nebo vape
- Pravidelná konzumace šťávy ze sušených švestek nebo švestek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrola (0 g sušených švestek/den)
Účastníci dostávají pouze 500 mg vápníku a 400 IU vitaminu D denně po dobu 24 měsíců.
|
|
|
Experimentální: 30 g švestek/den
Účastníci dostávají 500 mg vápníku a 400 IU vitaminu D denně po dobu 24 měsíců a 30 g sušených švestek denně po dobu 24 měsíců.
|
30 g sušených švestek/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hustoty kostních minerálů od výchozí hodnoty ve 12. a 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců a 24 měsíců
|
kostní minerální hustota, jak byla stanovena pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií
|
Výchozí stav, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny od výchozí hodnoty v kostní specifické alkalické fosfatáze ve 12. a 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců a 24 měsíců
|
kostní specifická alkalická fosfatáza (BAP) hodnocená pomocí ELISA
|
Výchozí stav, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Změny od výchozí hodnoty v tartarát-kyselé fosfatáze-5b po 12 měsících a 24 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců a 24 měsíců
|
kyselá vinanová fosfatáza-5b (TRAP5b), jak bylo hodnoceno pomocí ELISA
|
Výchozí stav, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shirin Hooshmand, PhD, San Diego State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS-2023-0243
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .