Belyse den minimale effektive dosen av svisker for beinhelse hos postmenopausale kvinner
18. april 2024 oppdatert av: Shirin Hooshmand, San Diego State University
Effekt av kalsium- og vitamin D-tilskudd og/eller svisker på beinhelsen
Målet med denne studien er å undersøke om kalsium- og vitamin D-tilskudd og/eller sviske kan forhindre bentap hos postmenopausale kvinner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
To hundre tilfeldig fordelt på en av to behandlingsgrupper: 1) 30 g svisker og 2) kontroll (0 g svisker).
Begge gruppene fikk 500 mg kalsium og 400 IE vitamin D som daglig tilskudd.
Blodprøver tas ved baseline, 12 og 24 måneder for å vurdere biomarkører for beinomsetning.
Tilbakekalling av fysisk aktivitet og matregistrering er innhentet ved baseline, 12 og 24 måneder for å undersøke fysisk aktivitet og kosttilskudd som potensielle kovariater.
Dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) og perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) vil bli fullført ved baseline, 12 og 24 måneder for å undersøke beinmineraltetthet og -struktur.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shirin Hooshmand, PhD
- Telefonnummer: 619-594-6823
- E-post: shooshmand@sdsu.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92182-7251
- Rekruttering
- San Diego State University
-
Ta kontakt med:
- Shirin Hooshmand, PhD, RD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausal
- BMD t-score er mellom 0,5 og 2 SD under gjennomsnittet
- Ikke på hormonbehandling (HRT) og/eller andre farmakologiske midler kjent for å påvirke bein i minst tre måneder før oppstart av studien
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner hvis BMD t-score på et hvilket som helst sted faller under 2,5 SD av gjennomsnittet
- Personer som får endokrine (f.eks. prednison, andre glukokortikoider) eller nevroaktive (f.eks. dilantin, fenobarbital) legemidler eller andre legemidler som er kjent for å påvirke ben- og kalsiummetabolismen
- Personer som røyker sigaretter eller vape
- Regelmessig inntak av tørket plomme- eller sviskejuice
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll (0 g sviske/dag)
Deltakerne får kun 500 mg kalsium og 400 IE vitamin D daglig i 24 måneder.
|
|
|
Eksperimentell: 30 g sviske/dag
Deltakerne får 500 mg kalsium og 400 IE vitamin D daglig i 24 måneder og 30 g sviske daglig i 24 måneder.
|
30 g sviske/dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i beinmineraltetthet ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneder
|
beinmineraltetthet vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
|
Baseline, 12 måneder og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i benspesifikk alkalisk fosfatase ved 12 måneder og 24 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneder
|
benspesifikk alkalisk fosfatase (BAP) vurdert med ELISA
|
Baseline, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Endringer fra baseline i tartrat sur fosfatase-5b ved 12 måneder og 24 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneder
|
tartrat sur fosfatase-5b (TRAP5b) som vurdert med ELISA
|
Baseline, 12 måneder og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shirin Hooshmand, PhD, San Diego State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-2023-0243
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bensykdom, metabolsk
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteFullførtCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)