Élucider la dose minimale efficace de pruneaux pour la santé des os chez les femmes ménopausées
18 avril 2024 mis à jour par: Shirin Hooshmand, San Diego State University
Effet des suppléments de calcium et de vitamine D et/ou des pruneaux sur la santé des os
L'objectif de cette étude est d'examiner si des suppléments de calcium et de vitamine D et/ou des pruneaux peuvent prévenir la perte osseuse chez les femmes ménopausées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Deux cents répartis au hasard dans l'un des deux groupes de traitement : 1) 30 g de pruneaux et 2) contrôle (0 g de pruneaux).
Les deux groupes ont reçu 500 mg de calcium et 400 UI de vitamine D comme supplément quotidien.
Des échantillons de sang sont prélevés au départ, à 12 et 24 mois pour évaluer les biomarqueurs du remodelage osseux.
Le rappel de l'activité physique et les enregistrements alimentaires sont obtenus au départ, à 12 et 24 mois pour examiner l'activité physique et les facteurs de confusion alimentaires en tant que covariables potentielles.
L'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) et la tomodensitométrie quantitative périphérique (pQCT) seront complétées au départ, 12 et 24 mois pour examiner la densité minérale osseuse et la structure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shirin Hooshmand, PhD
- Numéro de téléphone: 619-594-6823
- E-mail: shooshmand@sdsu.edu
Lieux d'étude
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California
-
San Diego, California, États-Unis, 92182-7251
- Recrutement
- San Diego State University
-
Contact:
- Shirin Hooshmand, PhD, RD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Postménopause
- Le t-score de DMO est compris entre 0,5 et 2 écarts-types en dessous de la moyenne.
- Ne pas suivre un traitement hormonal substitutif (THS) et/ou d'autres agents pharmacologiques connus pour affecter les os pendant au moins trois mois avant le début de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Femmes dont le score T de DMO, quel que soit le site, est inférieur à 2,5 ET de la moyenne
- Sujets recevant des médicaments endocriniens (par exemple, prednisone, autres glucocorticoïdes) ou neuroactifs (par exemple, dilantin, phénobarbital) ou tout médicament connu pour influencer le métabolisme osseux et calcique
- Sujets qui fument des cigarettes ou vapotent
- Consommation régulière de jus de prune séchée ou de pruneau
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle (0 g de pruneau/jour)
Les participants ne reçoivent que 500 mg de calcium et 400 UI de vitamine D par jour pendant 24 mois.
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Expérimental: 30 g de pruneaux/jour
Les participants reçoivent 500 mg de calcium et 400 UI de vitamine D par jour pendant 24 mois et 30 g de pruneaux par jour pendant 24 mois.
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30 g de pruneaux/jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la densité minérale osseuse par rapport à la valeur initiale à 12 et 24 mois
Délai: Base de référence, 12 mois et 24 mois
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densité minérale osseuse évaluée par absorptiométrie à rayons X à double énergie
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Base de référence, 12 mois et 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications par rapport aux valeurs initiales de la phosphatase alcaline spécifique aux os à 12 mois et 24 mois
Délai: Base de référence, 12 mois et 24 mois
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phosphatase alcaline spécifique aux os (BAP), évaluée par ELISA
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Base de référence, 12 mois et 24 mois
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Modifications par rapport aux valeurs initiales de la phosphatase acide tartrate-5b à 12 mois et 24 mois
Délai: Base de référence, 12 mois et 24 mois
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phosphatase acide tartrate-5b (TRAP5b) évaluée par ELISA
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Base de référence, 12 mois et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shirin Hooshmand, PhD, San Diego State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2023
Première publication (Réel)
28 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-2023-0243
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .