Belysning af den minimale effektive dosis af svesker til knoglesundhed hos postmenopausale kvinder
29. juni 2026 opdateret af: San Diego State University
Virkning af calcium- og D-vitamintilskud og/eller svesker på knoglesundheden
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om calcium- og D-vitamintilskud og/eller sveske kan forhindre knogletab hos postmenopausale kvinder.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
To hundrede tilfældigt fordelt til en af to behandlingsgrupper: 1) 30 g svesker og 2) kontrol (0 g svesker).
Begge grupper fik 500 mg calcium og 400 IE D-vitamin som dagligt tilskud.
Blodprøver udtages ved baseline, 12 og 24 måneder for at vurdere biomarkører for knogleomsætning.
Tilbagekaldelse af fysisk aktivitet og madregistreringer opnås ved baseline, 12 og 24 måneder for at undersøge fysisk aktivitet og kostforstyrrelser som potentielle kovariater.
Dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) og perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) vil blive afsluttet ved baseline, 12 og 24 måneder for at undersøge knoglemineraltæthed og -struktur.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shirin Hooshmand, PhD
- Telefonnummer: 619-594-6823
- E-mail: shooshmand@sdsu.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92182-7251
- Rekruttering
- San Diego State University
-
Kontakt:
- Shirin Hooshmand, PhD, RD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausal
- BMD t-score er mellem 0,5 og 2 SD under middelværdien
- Ikke på hormonsubstitutionsterapi (HRT) og/eller andre farmakologiske midler, der vides at påvirke knoglerne i mindst tre måneder før påbegyndelse af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, hvis BMD t-score på ethvert sted falder under 2,5 SD af gennemsnittet
- Personer, der får endokrine (f.eks. prednison, andre glukokortikoider) eller neuroaktive (f.eks. dilantin, phenobarbital) lægemidler eller andre lægemidler, der vides at påvirke knogle- og calciummetabolismen
- Personer, der ryger cigaretter eller vape
- Regelmæssig indtagelse af tørret blomme- eller sveskejuice
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrol (0 g sveske/dag)
Deltagerne får kun 500 mg calcium og 400 IE D-vitamin dagligt i 24 måneder.
|
|
|
Eksperimentel: 30 g sveske/dag
Deltagerne får 500 mg calcium og 400 IE D-vitamin dagligt i 24 måneder og 30 g sveske dagligt i 24 måneder.
|
30 g sveske/dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline i knoglemineraltæthed efter 12 og 24 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneder
|
knoglemineraltæthed som vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
|
Baseline, 12 måneder og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline i knoglespecifik alkalisk fosfatase efter 12 måneder og 24 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneder
|
knoglespecifik alkalisk fosfatase (BAP) som vurderet med ELISA
|
Baseline, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Ændringer fra baseline i tartratsyrephosphatase-5b efter 12 måneder og 24 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneder
|
tartratsyrephosphatase-5b (TRAP5b) som vurderet med ELISA
|
Baseline, 12 måneder og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shirin Hooshmand, PhD, San Diego State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2023
Først opslået (Faktiske)
28. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-2023-0243
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .