Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Belysning af den minimale effektive dosis af svesker til knoglesundhed hos postmenopausale kvinder

27. juni 2025 opdateret af: Shirin Hooshmand, San Diego State University

Virkning af calcium- og D-vitamintilskud og/eller svesker på knoglesundheden

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om calcium- og D-vitamintilskud og/eller sveske kan forhindre knogletab hos postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To hundrede tilfældigt fordelt til en af ​​to behandlingsgrupper: 1) 30 g svesker og 2) kontrol (0 g svesker). Begge grupper fik 500 mg calcium og 400 IE D-vitamin som dagligt tilskud. Blodprøver udtages ved baseline, 12 og 24 måneder for at vurdere biomarkører for knogleomsætning. Tilbagekaldelse af fysisk aktivitet og madregistreringer opnås ved baseline, 12 og 24 måneder for at undersøge fysisk aktivitet og kostforstyrrelser som potentielle kovariater. Dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) og perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) vil blive afsluttet ved baseline, 12 og 24 måneder for at undersøge knoglemineraltæthed og -struktur.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92182-7251
        • Rekruttering
        • San Diego State University
        • Kontakt:
          • Shirin Hooshmand, PhD, RD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal
  • BMD t-score er mellem 0,5 og 2 SD under middelværdien
  • Ikke på hormonsubstitutionsterapi (HRT) og/eller andre farmakologiske midler, der vides at påvirke knoglerne i mindst tre måneder før påbegyndelse af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, hvis BMD t-score på ethvert sted falder under 2,5 SD af gennemsnittet
  • Personer, der får endokrine (f.eks. prednison, andre glukokortikoider) eller neuroaktive (f.eks. dilantin, phenobarbital) lægemidler eller andre lægemidler, der vides at påvirke knogle- og calciummetabolismen
  • Personer, der ryger cigaretter eller vape
  • Regelmæssig indtagelse af tørret blomme- eller sveskejuice

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrol (0 g sveske/dag)
Deltagerne får kun 500 mg calcium og 400 IE D-vitamin dagligt i 24 måneder.
Eksperimentel: 30 g sveske/dag
Deltagerne får 500 mg calcium og 400 IE D-vitamin dagligt i 24 måneder og 30 g sveske dagligt i 24 måneder.
Kosttilskud: Beskær
30 g sveske/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i knoglemineraltæthed efter 12 og 24 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneder
knoglemineraltæthed som vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
Baseline, 12 måneder og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i knoglespecifik alkalisk fosfatase efter 12 måneder og 24 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneder
knoglespecifik alkalisk fosfatase (BAP) som vurderet med ELISA
Baseline, 12 måneder og 24 måneder
Ændringer fra baseline i tartratsyrephosphatase-5b efter 12 måneder og 24 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder og 24 måneder
tartratsyrephosphatase-5b (TRAP5b) som vurderet med ELISA
Baseline, 12 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

San Diego State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shirin Hooshmand, PhD, San Diego State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2023

Først opslået (Faktiske)

28. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-2023-0243

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knoglesygdom, metabolisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner