Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Aufklärung der minimal wirksamen Dose von Pflaumen für die Knochengesundheit bei Frauen nach der Menopause

27. Juni 2025 aktualisiert von: Shirin Hooshmand, San Diego State University

Wirkung von Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzungsmitteln und/oder Pflaumen auf die Knochengesundheit

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzungen und/oder Pflaumen Knochenschwund bei postmenopausalen Frauen verhindern können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweihundert wurden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet: 1) 30 g Pflaumen und 2) Kontrolle (0 g Pflaumen). Beide Gruppen erhielten täglich 500 mg Kalzium und 400 IE Vitamin D. Zu Studienbeginn sowie nach 12 und 24 Monaten werden Blutproben entnommen, um Biomarker für den Knochenumsatz zu bestimmen. Zu Studienbeginn sowie nach 12 und 24 Monaten werden Aufzeichnungen über körperliche Aktivität und Ernährung erhoben, um körperliche Aktivität und ernährungsbedingte Störfaktoren als potenzielle Kovariaten zu untersuchen. Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) und periphere quantitative Computertomographie (pQCT) werden zu Studienbeginn, 12 und 24 Monaten, durchgeführt, um die Knochenmineraldichte und -struktur zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92182-7251
        • Rekrutierung
        • San Diego State University
        • Kontakt:
          • Shirin Hooshmand, PhD, RD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausal
  • Der BMD-T-Score liegt zwischen 0,5 und 2 SD unter dem Mittelwert
  • Mindestens drei Monate vor Beginn der Studie keine Hormonersatztherapie (HRT) und/oder andere pharmakologische Wirkstoffe erhalten, von denen bekannt ist, dass sie die Knochen beeinträchtigen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, deren BMD-T-Score an irgendeinem Standort unter 2,5 SD des Mittelwerts fällt
  • Personen, die endokrine (z. B. Prednison, andere Glukokortikoide) oder neuroaktive (z. B. Dilantin, Phenobarbital) Medikamente oder andere Medikamente erhalten, von denen bekannt ist, dass sie den Knochen- und Kalziumstoffwechsel beeinflussen
  • Personen, die Zigaretten oder E-Zigaretten rauchen
  • Regelmäßiger Verzehr von Trockenpflaumen oder Pflaumensaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle (0 g Pflaume/Tag)
Die Teilnehmer erhalten 24 Monate lang täglich nur 500 mg Kalzium und 400 IE Vitamin D.
Experimental: 30 g Trockenpflaume/Tag
Die Teilnehmer erhalten 24 Monate lang täglich 500 mg Kalzium und 400 IE Vitamin D sowie 24 Monate lang täglich 30 g Pflaumen.
Nahrungsergänzungsmittel: Prune
30 g Trockenpflaumen/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Knochenmineraldichte gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate und 24 Monate
Knochenmineraldichte, bestimmt durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Ausgangswert, 12 Monate und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten und 24 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate und 24 Monate
knochenspezifische alkalische Phosphatase (BAP), bestimmt mit ELISA
Ausgangswert, 12 Monate und 24 Monate
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der sauren Tartratphosphatase-5b nach 12 Monaten und 24 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate und 24 Monate
Tartratsäurephosphatase-5b (TRAP5b), bestimmt mit ELISA
Ausgangswert, 12 Monate und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

San Diego State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shirin Hooshmand, PhD, San Diego State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-2023-0243

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knochenkrankheit, Stoffwechsel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United States

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren