Chiarimento della dose minima efficace di prugne per la salute delle ossa nelle donne in postmenopausa
27 giugno 2025 aggiornato da: Shirin Hooshmand, San Diego State University
Effetto degli integratori di calcio e vitamina D e/o delle prugne sulla salute delle ossa
L'obiettivo di questo studio è esaminare se gli integratori di calcio e vitamina D e/o le prugne secche possono prevenire la perdita ossea nelle donne in postmenopausa.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Duecento assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: 1) 30 g di prugne secche e 2) controllo (0 g di prugne).
Entrambi i gruppi hanno ricevuto 500 mg di calcio e 400 UI di vitamina D come supplemento giornaliero.
I campioni di sangue vengono raccolti al basale, a 12 e 24 mesi per valutare i biomarcatori del turnover osseo.
Si ottengono richiami dell'attività fisica e registrazioni alimentari al basale, a 12 e 24 mesi per esaminare l'attività fisica e i fattori confondenti dietetici come potenziali covariate.
L'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) e la tomografia computerizzata quantitativa periferica (pQCT) saranno completate al basale, a 12 e 24 mesi per esaminare la densità minerale e la struttura ossea.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shirin Hooshmand, PhD
- Numero di telefono: 619-594-6823
- Email: shooshmand@sdsu.edu
Luoghi di studio
-
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California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92182-7251
- Reclutamento
- San Diego State University
-
Contatto:
- Shirin Hooshmand, PhD, RD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Postmenopausa
- Il t-score della BMD è compreso tra 0,5 e 2 DS al di sotto della media
- Non in terapia ormonale sostitutiva (HRT) e/o altri agenti farmacologici noti per influenzare l'osso per almeno tre mesi prima dell'inizio dello studio
Criteri di esclusione:
- Donne il cui t-score della BMD in qualsiasi sito scende al di sotto di 2,5 DS della media
- Soggetti che ricevono farmaci endocrini (ad esempio prednisone, altri glucocorticoidi) o neuroattivi (ad esempio dilantin, fenobarbital) o qualsiasi farmaco noto per influenzare il metabolismo osseo e del calcio
- Soggetti che fumano sigarette o svapano
- Consumo regolare di prugne secche o succo di prugna
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo (0 g di prugne/giorno)
I partecipanti ricevono solo 500 mg di calcio e 400 UI di vitamina D al giorno per 24 mesi.
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Sperimentale: 30 g di prugne al giorno
I partecipanti ricevono 500 mg di calcio e 400 UI di vitamina D al giorno per 24 mesi e 30 g di prugne secche al giorno per 24 mesi.
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30 g di prugne al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni rispetto al basale della densità minerale ossea a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi e 24 mesi
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densità minerale ossea valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
|
Baseline, 12 mesi e 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni rispetto al basale della fosfatasi alcalina ossea specifica a 12 mesi e 24 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi e 24 mesi
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fosfatasi alcalina ossea specifica (BAP) valutata con ELISA
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Baseline, 12 mesi e 24 mesi
|
|
Variazioni rispetto al basale della fosfatasi acida tartrato-5b a 12 mesi e a 24 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi e 24 mesi
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tartrato fosfatasi acida-5b (TRAP5b) valutato con ELISA
|
Baseline, 12 mesi e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shirin Hooshmand, PhD, San Diego State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-2023-0243
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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