Att klargöra den minimala effektiva dosen av katrinplommon för benhälsa hos postmenopausala kvinnor
29 juni 2026 uppdaterad av: San Diego State University
Effekt av kalcium- och vitamin D-tillskott och/eller katrinplommon på benhälsan
Syftet med denna studie är att undersöka om kalcium- och D-vitamintillskott och/eller katrinplommon kan förhindra benförlust hos postmenopausala kvinnor.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tvåhundra slumpmässigt fördelade till en av två behandlingsgrupper: 1) 30 g katrinplommon och 2) kontroll (0 g katrinplommon).
Båda grupperna fick 500 mg kalcium och 400 IE vitamin D som ett dagligt tillskott.
Blodprover tas vid baslinjen, 12 och 24 månader för att bedöma biomarkörer för benomsättning.
Återkallande av fysisk aktivitet och matregistrering erhålls vid baslinjen, 12 och 24 månader för att undersöka fysisk aktivitet och kostkonfounders som potentiella kovariater.
Dual-energy röntgenabsorptiometri (DXA) och perifer kvantitativ datortomografi (pQCT) kommer att slutföras vid baslinjen, 12 och 24 månader för att undersöka benmineraltäthet och -struktur.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shirin Hooshmand, PhD
- Telefonnummer: 619-594-6823
- E-post: shooshmand@sdsu.edu
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92182-7251
- Rekrytering
- San Diego State University
-
Kontakt:
- Shirin Hooshmand, PhD, RD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausal
- BMD t-poäng är mellan 0,5 och 2 SD under medelvärdet
- Inte på hormonersättningsterapi (HRT) och/eller andra farmakologiska medel som är kända för att påverka skelettet under minst tre månader innan studien påbörjas
Exklusions kriterier:
- Kvinnor vars BMD t-poäng på vilken plats som helst faller under 2,5 SD av medelvärdet
- Försökspersoner som får endokrina (t.ex. prednison, andra glukokortikoider) eller neuroaktiva (t.ex. dilantin, fenobarbital) läkemedel eller andra läkemedel som är kända för att påverka ben- och kalciummetabolismen
- Ämnen som röker cigaretter eller vape
- Regelbunden konsumtion av torkade plommon- eller katrinplommonjuice
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontroll (0 g katrinplommon/dag)
Deltagarna får endast 500 mg kalcium och 400 IE vitamin D dagligen i 24 månader.
|
|
|
Experimentell: 30 g katrinplommon/dag
Deltagarna får 500 mg kalcium och 400 IE vitamin D dagligen i 24 månader och 30 g katrinplommon dagligen i 24 månader.
|
30 g katrinplommon/dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjen i bentäthet vid 12 och 24 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader och 24 månader
|
benmineraldensitet bedömd med dubbelenergi röntgenabsorptiometri
|
Baslinje, 12 månader och 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjen i benspecifikt alkaliskt fosfatas vid 12 månader och 24 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader och 24 månader
|
benspecifikt alkaliskt fosfatas (BAP) bedömt med ELISA
|
Baslinje, 12 månader och 24 månader
|
|
Förändringar från baslinjen i tartrat surt fosfatas-5b vid 12 månader och 24 månader
Tidsram: Baslinje, 12 månader och 24 månader
|
tartrat surt fosfatas-5b (TRAP5b) bedömt med ELISA
|
Baslinje, 12 månader och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shirin Hooshmand, PhD, San Diego State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2023
Första postat (Faktisk)
28 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS-2023-0243
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .