Opheldering van de minimale effectieve dosis pruimen voor de botgezondheid bij postmenopauzale vrouwen
29 juni 2026 bijgewerkt door: San Diego State University
Effect van calcium- en vitamine D-supplementen en/of pruimen op de botgezondheid
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of calcium- en vitamine D-supplementen en/of pruimen botverlies bij postmenopauzale vrouwen kunnen voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tweehonderd willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen: 1) 30 g pruimen en 2) controle (0 g pruimen).
Beide groepen kregen dagelijks 500 mg calcium en 400 IE vitamine D.
Bloedmonsters worden verzameld bij aanvang, 12 en 24 maanden om biomarkers van botombouw te beoordelen.
Herinneringen aan fysieke activiteit en voedselgegevens worden bij aanvang, 12 en 24 maanden verkregen om fysieke activiteit en voedingsconfounders als potentiële covariaten te onderzoeken.
Dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) en perifere kwantitatieve computertomografie (pQCT) zullen bij aanvang, 12 en 24 maanden worden voltooid om de botmineraaldichtheid en -structuur te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shirin Hooshmand, PhD
- Telefoonnummer: 619-594-6823
- E-mail: shooshmand@sdsu.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92182-7251
- Werving
- San Diego State University
-
Contact:
- Shirin Hooshmand, PhD, RD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauze
- De BMD t-score ligt tussen 0,5 en 2 SD onder het gemiddelde
- Gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek niet op hormoonsubstitutietherapie (HST) en/of andere farmacologische middelen waarvan bekend is dat ze het bot aantasten
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen bij wie de BMD-t-score op welke locatie dan ook lager is dan 2,5 SD van het gemiddelde
- Patiënten die endocriene (bijv. prednison, andere glucocorticoïden) of neuroactieve (bijv. dilantine, fenobarbital) geneesmiddelen krijgen of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het bot- en calciummetabolisme beïnvloeden
- Onderwerpen die sigaretten roken of vapen
- Regelmatige consumptie van gedroogd pruimen- of pruimensap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle (0 g pruimen/dag)
Deelnemers krijgen gedurende 24 maanden dagelijks slechts 500 mg calcium en 400 IE vitamine D.
|
|
|
Experimenteel: 30 g pruimen/dag
Deelnemers krijgen dagelijks 500 mg calcium en 400 IE vitamine D gedurende 24 maanden en dagelijks 30 g pruimen gedurende 24 maanden.
|
30 g pruimen/dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de botmineraaldichtheid na 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden en 24 maanden
|
botmineraaldichtheid zoals beoordeeld door röntgenabsorptiometrie met dubbele energie
|
Basislijn, 12 maanden en 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in botspecifieke alkalische fosfatase na 12 maanden en 24 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden en 24 maanden
|
botspecifieke alkalische fosfatase (BAP), zoals beoordeeld met ELISA
|
Basislijn, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in tartraatzuurfosfatase-5b na 12 maanden en 24 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden en 24 maanden
|
tartraatzuurfosfatase-5b (TRAP5b) zoals beoordeeld met ELISA
|
Basislijn, 12 maanden en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shirin Hooshmand, PhD, San Diego State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS-2023-0243
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .