Aclaración de la dosis mínima eficaz de ciruelas pasas para la salud ósea en mujeres posmenopáusicas
18 de abril de 2024 actualizado por: Shirin Hooshmand, San Diego State University
Efecto de los suplementos de calcio y vitamina D y/o de las ciruelas pasas sobre la salud ósea
El objetivo de este estudio es examinar si los suplementos de calcio y vitamina D y/o la ciruela pasa pueden prevenir la pérdida ósea en mujeres posmenopáusicas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Doscientos asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento: 1) 30 g de ciruelas pasas y 2) control (0 g de ciruelas pasas).
Ambos grupos recibieron 500 mg de calcio y 400 UI de vitamina D como suplemento diario.
Se recolectan muestras de sangre al inicio, a los 12 y 24 meses para evaluar los biomarcadores del recambio óseo.
Los registros de actividad física y alimentos se obtienen al inicio, a los 12 y 24 meses para examinar la actividad física y los factores de confusión dietéticos como posibles covariables.
La absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) y la tomografía computarizada cuantitativa periférica (pQCT) se completarán al inicio del estudio, a los 12 y 24 meses para examinar la densidad mineral ósea y la estructura.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shirin Hooshmand, PhD
- Número de teléfono: 619-594-6823
- Correo electrónico: shooshmand@sdsu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92182-7251
- Reclutamiento
- San Diego State University
-
Contacto:
- Shirin Hooshmand, PhD, RD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- posmenopáusica
- La puntuación t de DMO está entre 0,5 y 2 DE por debajo de la media
- No haber recibido terapia de reemplazo hormonal (TRH) y/u otros agentes farmacológicos que se sabe que afectan los huesos durante al menos tres meses antes del inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres cuyo puntaje t de DMO en cualquier sitio cae por debajo de 2,5 DE de la media
- Sujetos que reciben fármacos endocrinos (p. ej., prednisona, otros glucocorticoides) o neuroactivos (p. ej., dilantin, fenobarbital) o cualquier fármaco que se sepa que influye en el metabolismo óseo y del calcio.
- Sujetos que fuman cigarrillos o vapean
- Consumo regular de ciruela seca o jugo de ciruela pasa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control (0 g de ciruela/día)
Los participantes solo reciben 500 mg de calcio y 400 UI de vitamina D al día durante 24 meses.
|
|
|
Experimental: 30 g de ciruela pasa/día
Los participantes reciben 500 mg de calcio y 400 UI de vitamina D al día durante 24 meses y 30 g de ciruela pasa al día durante 24 meses.
|
30 g de ciruela pasa/día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios desde el inicio en la densidad mineral ósea a los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses y 24 meses
|
densidad mineral ósea evaluada mediante absorciometría de rayos X de energía dual
|
Línea de base, 12 meses y 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios con respecto al valor inicial en la fosfatasa alcalina ósea específica a los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses y 24 meses
|
fosfatasa alcalina ósea específica (BAP) según lo evaluado con ELISA
|
Línea de base, 12 meses y 24 meses
|
|
Cambios con respecto al valor inicial en la fosfatasa ácida-5b de tartrato a los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses y 24 meses
|
tartrato fosfatasa ácida-5b (TRAP5b) según lo evaluado con ELISA
|
Línea de base, 12 meses y 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shirin Hooshmand, PhD, San Diego State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-2023-0243
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .