Vývoj indexu tělesné hmotnosti a růstových parametrů u dětí léčených hybridním uzavřeným systémem pro diabetes 1.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Na rozdíl od diabetu 2. typu, který je častou metabolickou komplikací obezity, cukrovka 1. typu není důsledkem nadváhy či obezity, příliš sladké či nevyvážené stravy.
Stále více studií však spojuje diabetes 1. typu s obezitou. Mezinárodní studie s 23 026 dětmi trpícími diabetem 1. typu ukázala, že 22,3 % chlapců a 27,2 % dětí má nadváhu a 6,8 % a 6,3 % obezitu. K vysvětlení tohoto trendu se uvádí několik hypotéz: důsledek intenzivní inzulinoterapie, strach z hypoglykémie se zbytečným příjmem glukózy, zvýšení kalorického příjmu a snížení fyzické aktivity. Subkutánní inzulinoterapie navíc vede ke změně tělesného složení s nárůstem tukové hmoty. Některé studie nicméně zdůrazňují možnou roli obezity ve vývoji diabetu 1. typu (rodinná anamnéza diabetu 2. typu je častější u dětí s diabetem 1. typu, nepřímý vztah k věku v době diagnózy a BMI, což naznačuje, že děti s vyšším BMI budou diagnostikovány brzy ve věku.
Hybridní systémy s uzavřenou smyčkou, ve kterých se průtok inzulinu téměř okamžitě přizpůsobuje hladině glukózy v krvi pomocí algoritmu s CSII a CGM, jsou nové systémy, které se v současné praxi postupně používají. Tyto systémy jsou významně spojeny se zlepšením kontroly glykémie (HbA1C a TIR)[17], zkrácením doby strávené v hypoglykemických stavech a se zlepšením kvality života.
Nicméně dopad této nové léčby na vývoj hmotnosti byl špatně popsán. Předchozí studie s 50 zahrnutými dětmi neprokázala změnu BMI po 1 roce léčby. Individuálně u některých pacientů v našem centru došlo ke snížení BMI po léčbě diabetu 1. typu hybridním systémem uzavřené smyčky.
To nás vede k provedení observační studie s cílem popsat trajektorii BMI a růstových parametrů dětí trpících diabetem 1. typu (vyjádřeno ve směrodatných odchylkách (SDS) po 6 měsících, 1 roce a 2 letech léčby hybridním systémem uzavřené smyčky ve fakultní nemocnici v Nancy. Druhým cílem je identifikovat potenciální faktory spojené s pozitivním vývojem BMI za 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: RENARD Emeline, PhD MD
- Telefonní číslo: 0627647129
- E-mail: e_renard@hotmail.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti mezi 6 a 18 lety na začátku léčby HCL
- diabetes 1. typu
- sledování ve Fakultní nemocnici v Nancy mezi 01.01.2021 - 31.12.2023
- léčba HCL od 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- odpor rodičů ke studiu
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny indexu tělesné hmotnosti (BMI) po 6 měsících léčby hybridní uzavřenou smyčkou (HCL)
Časové okno: 6 měsíců
|
variace BMI vyjádřená ve směrodatných odchylkách po 6 měsících s HCL
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny indexu tělesné hmotnosti (BMI) po 12 měsících léčby hybridní uzavřenou smyčkou (HCL)
Časové okno: 12 měsíců
|
variace BMI vyjádřená ve směrodatných odchylkách po 12 měsících s HCL
|
12 měsíců
|
|
Změny indexu tělesné hmotnosti (BMI) po 24 měsících léčby hybridní uzavřenou smyčkou (HCL)
Časové okno: 24 měsíců
|
variace BMI vyjádřená ve směrodatných odchylkách po 24 měsících s HCL
|
24 měsíců
|
|
Změny rychlosti růstu po 6 měsících léčby hybridní uzavřenou smyčkou (HCL)
Časové okno: 6 měsíců
|
variace rychlosti růstu vyjádřená ve standardních odchylkách po 6 měsících s HCL
|
6 měsíců
|
|
Změny rychlosti růstu po 12 měsících léčby hybridní uzavřenou smyčkou (HCL)
Časové okno: 12 měsíců
|
variace rychlosti růstu vyjádřená ve standardních odchylkách po 12 měsících s HCL
|
12 měsíců
|
|
Změny rychlosti růstu po 24 měsících léčby hybridní uzavřenou smyčkou (HCL)
Časové okno: 24 měsíců
|
variace rychlosti růstu vyjádřená ve standardních odchylkách po 24 měsících s HCL
|
24 měsíců
|
|
popis metabolických parametrů v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
|
HbA1C v 6 měsících
|
6 měsíců
|
|
popis metabolických parametrů ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
HbA1C ve 12 měsících
|
12 měsíců
|
|
popis metabolických parametrů ve 24. měsíci
Časové okno: 24 měsíců
|
HbA1C ve 24 měsících
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023PI142
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .