Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kroppsmassaindex och tillväxtparametrar Utveckling hos barn som behandlas med hybridsystem med slutna kretsar för typ 1-diabetes

14 december 2023 uppdaterad av: RENARD Emeline, Central Hospital, Nancy, France
Övervikt och fetma diagnostiseras ofta hos barn med typ 1-diabetes, och ofta observeras en ökning av vikt och BMI efter diagnoser. Hybrid system med sluten krets är ett nytt system där insulin kontinuerligt anpassas till glykemi (med hjälp av en algoritm). Vikten och tillväxtbanan för barn som behandlas med detta system är dåligt beskriven.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Till skillnad från typ 2-diabetes, som är en frekvent metabolisk komplikation av fetma, är typ 1-diabetes inte en följd av övervikt eller fetma, eller av en alltför söt eller obalanserad kost.

Men fler och fler studier kopplar typ 1-diabetes till fetma. En internationell studie med 23 026 barn som lider av typ 1-diabetes har visat att 22,3 % av pojkarna och 27,2 % av barnen har övervikt och 6,8 % respektive 6,3 % fetma. Flera hypoteser görs för att förklara denna trend: en konsekvens av intensiv insulinterapi, rädslan för hypoglykemi med onödigt glukosintag, ökningen av kaloriintaget och minskningen av fysisk aktivitet. Dessutom leder subkutan insulinterapi till förändringar i kroppssammansättningen med en ökning av fettmassan. Icke desto mindre belyser vissa studier en möjlig roll av fetma i utvecklingen av typ 1-diabetes (familjhistoria av typ 2-diabetes vanligare hos barn med typ 1-diabetes, omvänt förhållande till ålder vid diagnos och BMI som tyder på att barn med högre BMI kommer att diagnostiseras tidigt i ålder.

Hybrida slutna system, där insulinflödet justeras nästan omedelbart till blodsockernivån genom att använda en algoritm med en CSII och en CGM, är nya system som gradvis har använts i nuvarande praxis. Dessa system är signifikant förknippade med en förbättring av glykemisk kontroll (HbA1C och TIR)[17], en minskning av tiden som spenderas i hypoglykemiska tillstånd och med en förbättring av livskvalitet.

Ändå har effekten av denna nya behandling på viktutvecklingen beskrivits dåligt. En tidigare studie med 50 barn inkluderade visade ingen BMI-förändring efter 1 års behandling. Individuellt har några patienter som följer i vårt center visat en minskning av BMI efter behandling av typ 1-diabetes med ett hybridt slutet system.

Detta leder till att vi genomför en observationsstudie för att beskriva banan för BMI och tillväxtparametrar för barn som lider av typ 1-diabetes (uttryckt i standardavvikelser (SDS) efter 6 månader, 1 år och 2 års behandling med hybrid closed loop system på universitetssjukhuset i Nancy. Det andra målet är att identifiera potentiella faktorer förknippade med den positiva utvecklingen av BMI efter 6 månader, 1 år och 2 år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

barn med typ 1-diabetes följer upp på sjukhuset i Nancy med HCL sedan minst 6 månader

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn mellan 6 och 18 år i början av behandlingen med HCL
  • diabetes typ 1
  • uppföljning på University Hospital of Nancy mellan 01/01/2021 - 31/12/2023
  • behandling med HCL sedan 6 månader

Exklusions kriterier:

  • föräldrarnas motstånd mot studien
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body mass index (BMI) variation efter 6 månaders behandling med hybrid closed loop (HCL)
Tidsram: 6 månader
variation av BMI uttryckt i standardavvikelser efter 6 månader med HCL
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body mass index (BMI) variation efter 12 månaders behandling med hybrid closed loop (HCL)
Tidsram: 12 månader
variation av BMI uttryckt i standardavvikelser efter 12 månader med HCL
12 månader
Body mass index (BMI) variation efter 24 månaders behandling med hybrid closed loop (HCL)
Tidsram: 24 månader
variation av BMI uttryckt i standardavvikelser efter 24 månader med HCL
24 månader
Tillväxthastighetsvariation efter 6 månaders behandling med hybrid closed loop (HCL)
Tidsram: 6 månader
variation av tillväxthastighet uttryckt i standardavvikelser efter 6 månader med HCL
6 månader
Tillväxthastighetsvariation efter 12 månaders behandling med hybrid closed loop (HCL)
Tidsram: 12 månader
variation av tillväxthastighet uttryckt i standardavvikelser efter 12 månader med HCL
12 månader
Tillväxthastighetsvariation efter 24 månaders behandling med hybrid closed loop (HCL)
Tidsram: 24 månader
variation av tillväxthastighet uttryckt i standardavvikelser efter 24 månader med HCL
24 månader
beskrivning av metabola parametrar efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
HbA1C vid 6 månader
6 månader
beskrivning av metabola parametrar efter 12 månader
Tidsram: 12 månader
HbA1C vid 12 månader
12 månader
beskrivning av metabola parametrar efter 24 månader
Tidsram: 24 månader
HbA1C vid 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2023

Första postat (Faktisk)

29 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

3
Prenumerera