- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06185348
Kroppsmassaindex och tillväxtparametrar Utveckling hos barn som behandlas med hybridsystem med slutna kretsar för typ 1-diabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Till skillnad från typ 2-diabetes, som är en frekvent metabolisk komplikation av fetma, är typ 1-diabetes inte en följd av övervikt eller fetma, eller av en alltför söt eller obalanserad kost.
Men fler och fler studier kopplar typ 1-diabetes till fetma. En internationell studie med 23 026 barn som lider av typ 1-diabetes har visat att 22,3 % av pojkarna och 27,2 % av barnen har övervikt och 6,8 % respektive 6,3 % fetma. Flera hypoteser görs för att förklara denna trend: en konsekvens av intensiv insulinterapi, rädslan för hypoglykemi med onödigt glukosintag, ökningen av kaloriintaget och minskningen av fysisk aktivitet. Dessutom leder subkutan insulinterapi till förändringar i kroppssammansättningen med en ökning av fettmassan. Icke desto mindre belyser vissa studier en möjlig roll av fetma i utvecklingen av typ 1-diabetes (familjhistoria av typ 2-diabetes vanligare hos barn med typ 1-diabetes, omvänt förhållande till ålder vid diagnos och BMI som tyder på att barn med högre BMI kommer att diagnostiseras tidigt i ålder.
Hybrida slutna system, där insulinflödet justeras nästan omedelbart till blodsockernivån genom att använda en algoritm med en CSII och en CGM, är nya system som gradvis har använts i nuvarande praxis. Dessa system är signifikant förknippade med en förbättring av glykemisk kontroll (HbA1C och TIR)[17], en minskning av tiden som spenderas i hypoglykemiska tillstånd och med en förbättring av livskvalitet.
Ändå har effekten av denna nya behandling på viktutvecklingen beskrivits dåligt. En tidigare studie med 50 barn inkluderade visade ingen BMI-förändring efter 1 års behandling. Individuellt har några patienter som följer i vårt center visat en minskning av BMI efter behandling av typ 1-diabetes med ett hybridt slutet system.
Detta leder till att vi genomför en observationsstudie för att beskriva banan för BMI och tillväxtparametrar för barn som lider av typ 1-diabetes (uttryckt i standardavvikelser (SDS) efter 6 månader, 1 år och 2 års behandling med hybrid closed loop system på universitetssjukhuset i Nancy. Det andra målet är att identifiera potentiella faktorer förknippade med den positiva utvecklingen av BMI efter 6 månader, 1 år och 2 år.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: RENARD Emeline, PhD MD
- Telefonnummer: 0627647129
- E-post: e_renard@hotmail.fr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn mellan 6 och 18 år i början av behandlingen med HCL
- diabetes typ 1
- uppföljning på University Hospital of Nancy mellan 01/01/2021 - 31/12/2023
- behandling med HCL sedan 6 månader
Exklusions kriterier:
- föräldrarnas motstånd mot studien
- graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Body mass index (BMI) variation efter 6 månaders behandling med hybrid closed loop (HCL)
Tidsram: 6 månader
|
variation av BMI uttryckt i standardavvikelser efter 6 månader med HCL
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Body mass index (BMI) variation efter 12 månaders behandling med hybrid closed loop (HCL)
Tidsram: 12 månader
|
variation av BMI uttryckt i standardavvikelser efter 12 månader med HCL
|
12 månader
|
Body mass index (BMI) variation efter 24 månaders behandling med hybrid closed loop (HCL)
Tidsram: 24 månader
|
variation av BMI uttryckt i standardavvikelser efter 24 månader med HCL
|
24 månader
|
Tillväxthastighetsvariation efter 6 månaders behandling med hybrid closed loop (HCL)
Tidsram: 6 månader
|
variation av tillväxthastighet uttryckt i standardavvikelser efter 6 månader med HCL
|
6 månader
|
Tillväxthastighetsvariation efter 12 månaders behandling med hybrid closed loop (HCL)
Tidsram: 12 månader
|
variation av tillväxthastighet uttryckt i standardavvikelser efter 12 månader med HCL
|
12 månader
|
Tillväxthastighetsvariation efter 24 månaders behandling med hybrid closed loop (HCL)
Tidsram: 24 månader
|
variation av tillväxthastighet uttryckt i standardavvikelser efter 24 månader med HCL
|
24 månader
|
beskrivning av metabola parametrar efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
HbA1C vid 6 månader
|
6 månader
|
beskrivning av metabola parametrar efter 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
HbA1C vid 12 månader
|
12 månader
|
beskrivning av metabola parametrar efter 24 månader
Tidsram: 24 månader
|
HbA1C vid 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023PI142
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark