- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06185348
Entwicklung des Body-Mass-Index und der Wachstumsparameter bei Kindern, die mit einem Hybrid-Closed-Loop-System gegen Typ-1-Diabetes behandelt werden
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Im Gegensatz zum Typ-2-Diabetes, der eine häufige Stoffwechselkomplikation von Fettleibigkeit darstellt, ist Typ-1-Diabetes keine Folge von Übergewicht oder Fettleibigkeit oder einer übermäßig süßen oder unausgewogenen Ernährung.
Allerdings stellen immer mehr Studien einen Zusammenhang zwischen Typ-1-Diabetes und Fettleibigkeit her. Eine internationale Studie mit 23.026 an Typ-1-Diabetes erkrankten Kindern hat gezeigt, dass 22,3 % der Jungen und 27,2 % der Kinder an Übergewicht leiden, 6,8 % bzw. 6,3 % an Adipositas. Zur Erklärung dieses Trends werden mehrere Hypothesen aufgestellt: eine Folge der intensiven Insulintherapie, die Angst vor Hypoglykämie bei unnötiger Glukoseaufnahme, die Zunahme der Kalorienaufnahme und die Abnahme der körperlichen Aktivität. Darüber hinaus führt die subkutane Insulintherapie zu einer Veränderung der Körperzusammensetzung mit einer Zunahme der Fettmasse. Dennoch weisen einige Studien auf eine mögliche Rolle von Fettleibigkeit bei der Entwicklung von Typ-1-Diabetes hin (Familiengeschichte von Typ-2-Diabetes häufiger bei Kindern mit Typ-1-Diabetes; umgekehrter Zusammenhang mit dem Alter bei Diagnose und BMI, was darauf hindeutet, dass Kinder mit höherem BMI frühzeitig diagnostiziert werden). im Alter .
Hybride Closed-Loop-Systeme, bei denen die Insulinflussrate mithilfe eines Algorithmus mit einem CSII und einem CGM nahezu augenblicklich an den Blutzuckerspiegel angepasst wird, sind neue Systeme, die nach und nach in der aktuellen Praxis eingesetzt werden. Diese Systeme sind signifikant mit einer Verbesserung der Blutzuckerkontrolle (HbA1C und TIR)[17], einer Verkürzung der Zeit, die in hypoglykämischen Zuständen verbracht wird, und mit einer Verbesserung der Lebensqualität verbunden.
Dennoch wurde der Einfluss dieser neuen Behandlung auf die Gewichtsentwicklung nur unzureichend beschrieben. Eine frühere Studie mit 50 eingeschlossenen Kindern zeigte nach einjähriger Behandlung keine BMI-Änderung. Einzelne Patienten, die in unserem Zentrum behandelt wurden, zeigten eine Verringerung des BMI nach der Behandlung von Typ-1-Diabetes mit einem Hybrid-Closed-Loop-System.
Dies veranlasst uns, eine Beobachtungsstudie durchzuführen, um den Verlauf des BMI und der Wachstumsparameter von Kindern mit Typ-1-Diabetes (ausgedrückt in Standardabweichungen (SDS)) nach 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren Behandlung mit einem Hybrid-Closed-Loop-System zu beschreiben im Universitätskrankenhaus von Nancy. Das zweite Ziel besteht darin, potenzielle Faktoren zu identifizieren, die mit der positiven Entwicklung des BMI nach 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren verbunden sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: RENARD Emeline, PhD MD
- Telefonnummer: 0627647129
- E-Mail: e_renard@hotmail.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder zwischen 6 und 18 Jahren zu Beginn der Behandlung mit HCL
- Diabetes Typ 1
- Nachuntersuchung im Universitätsklinikum Nancy zwischen dem 01.01.2021 und dem 31.12.2023
- Behandlung mit HCL seit 6 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Widerstand der Eltern gegen die Studie
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Variation des Body-Mass-Index (BMI) nach 6-monatiger Behandlung mit Hybrid Closed Loop (HCL)
Zeitfenster: 6 Monate
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Variation des BMI, ausgedrückt in Standardabweichungen nach 6 Monaten mit HCL
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Variation des Body-Mass-Index (BMI) nach 12-monatiger Behandlung mit Hybrid Closed Loop (HCL)
Zeitfenster: 12 Monate
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Variation des BMI, ausgedrückt in Standardabweichungen nach 12 Monaten mit HCL
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12 Monate
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Variation des Body-Mass-Index (BMI) nach 24-monatiger Behandlung mit Hybrid Closed Loop (HCL)
Zeitfenster: 24 Monate
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Variation des BMI, ausgedrückt in Standardabweichungen nach 24 Monaten mit HCL
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24 Monate
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Variation der Wachstumsgeschwindigkeit nach 6-monatiger Behandlung mit Hybrid Closed Loop (HCL)
Zeitfenster: 6 Monate
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Variation der Wachstumsgeschwindigkeit, ausgedrückt in Standardabweichungen nach 6 Monaten mit HCL
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6 Monate
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Variation der Wachstumsgeschwindigkeit nach 12-monatiger Behandlung mit Hybrid Closed Loop (HCL)
Zeitfenster: 12 Monate
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Variation der Wachstumsgeschwindigkeit, ausgedrückt in Standardabweichungen nach 12 Monaten mit HCL
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12 Monate
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Variation der Wachstumsgeschwindigkeit nach 24-monatiger Behandlung mit Hybrid Closed Loop (HCL)
Zeitfenster: 24 Monate
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Variation der Wachstumsgeschwindigkeit, ausgedrückt in Standardabweichungen nach 24 Monaten mit HCL
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24 Monate
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Beschreibung der Stoffwechselparameter nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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HbA1C nach 6 Monaten
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6 Monate
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Beschreibung der Stoffwechselparameter nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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HbA1C nach 12 Monaten
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12 Monate
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Beschreibung der Stoffwechselparameter nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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HbA1C nach 24 Monaten
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023PI142
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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