Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Entwicklung des Body-Mass-Index und der Wachstumsparameter bei Kindern, die mit einem Hybrid-Closed-Loop-System gegen Typ-1-Diabetes behandelt werden

14. Dezember 2023 aktualisiert von: RENARD Emeline, Central Hospital, Nancy, France
Übergewicht und Fettleibigkeit werden bei Kindern mit Typ-1-Diabetes häufig diagnostiziert, und häufig wird nach der Diagnose ein Anstieg des Gewichts und des BMI beobachtet. Hybrid-Closed-Loop-Systeme sind neue Systeme, bei denen Insulin kontinuierlich an den Blutzuckerspiegel angepasst wird (unter Verwendung eines Algorithmus). Der Gewichts- und Wachstumsverlauf von Kindern, die mit diesem System behandelt werden, ist nur unzureichend beschrieben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Im Gegensatz zum Typ-2-Diabetes, der eine häufige Stoffwechselkomplikation von Fettleibigkeit darstellt, ist Typ-1-Diabetes keine Folge von Übergewicht oder Fettleibigkeit oder einer übermäßig süßen oder unausgewogenen Ernährung.

Allerdings stellen immer mehr Studien einen Zusammenhang zwischen Typ-1-Diabetes und Fettleibigkeit her. Eine internationale Studie mit 23.026 an Typ-1-Diabetes erkrankten Kindern hat gezeigt, dass 22,3 % der Jungen und 27,2 % der Kinder an Übergewicht leiden, 6,8 % bzw. 6,3 % an Adipositas. Zur Erklärung dieses Trends werden mehrere Hypothesen aufgestellt: eine Folge der intensiven Insulintherapie, die Angst vor Hypoglykämie bei unnötiger Glukoseaufnahme, die Zunahme der Kalorienaufnahme und die Abnahme der körperlichen Aktivität. Darüber hinaus führt die subkutane Insulintherapie zu einer Veränderung der Körperzusammensetzung mit einer Zunahme der Fettmasse. Dennoch weisen einige Studien auf eine mögliche Rolle von Fettleibigkeit bei der Entwicklung von Typ-1-Diabetes hin (Familiengeschichte von Typ-2-Diabetes häufiger bei Kindern mit Typ-1-Diabetes; umgekehrter Zusammenhang mit dem Alter bei Diagnose und BMI, was darauf hindeutet, dass Kinder mit höherem BMI frühzeitig diagnostiziert werden). im Alter .

Hybride Closed-Loop-Systeme, bei denen die Insulinflussrate mithilfe eines Algorithmus mit einem CSII und einem CGM nahezu augenblicklich an den Blutzuckerspiegel angepasst wird, sind neue Systeme, die nach und nach in der aktuellen Praxis eingesetzt werden. Diese Systeme sind signifikant mit einer Verbesserung der Blutzuckerkontrolle (HbA1C und TIR)[17], einer Verkürzung der Zeit, die in hypoglykämischen Zuständen verbracht wird, und mit einer Verbesserung der Lebensqualität verbunden.

Dennoch wurde der Einfluss dieser neuen Behandlung auf die Gewichtsentwicklung nur unzureichend beschrieben. Eine frühere Studie mit 50 eingeschlossenen Kindern zeigte nach einjähriger Behandlung keine BMI-Änderung. Einzelne Patienten, die in unserem Zentrum behandelt wurden, zeigten eine Verringerung des BMI nach der Behandlung von Typ-1-Diabetes mit einem Hybrid-Closed-Loop-System.

Dies veranlasst uns, eine Beobachtungsstudie durchzuführen, um den Verlauf des BMI und der Wachstumsparameter von Kindern mit Typ-1-Diabetes (ausgedrückt in Standardabweichungen (SDS)) nach 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren Behandlung mit einem Hybrid-Closed-Loop-System zu beschreiben im Universitätskrankenhaus von Nancy. Das zweite Ziel besteht darin, potenzielle Faktoren zu identifizieren, die mit der positiven Entwicklung des BMI nach 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren verbunden sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder mit Typ-1-Diabetes werden seit mindestens 6 Monaten im Krankenhaus von Nancy mit HCL nachuntersucht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder zwischen 6 und 18 Jahren zu Beginn der Behandlung mit HCL
  • Diabetes Typ 1
  • Nachuntersuchung im Universitätsklinikum Nancy zwischen dem 01.01.2021 und dem 31.12.2023
  • Behandlung mit HCL seit 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Widerstand der Eltern gegen die Studie
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation des Body-Mass-Index (BMI) nach 6-monatiger Behandlung mit Hybrid Closed Loop (HCL)
Zeitfenster: 6 Monate
Variation des BMI, ausgedrückt in Standardabweichungen nach 6 Monaten mit HCL
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation des Body-Mass-Index (BMI) nach 12-monatiger Behandlung mit Hybrid Closed Loop (HCL)
Zeitfenster: 12 Monate
Variation des BMI, ausgedrückt in Standardabweichungen nach 12 Monaten mit HCL
12 Monate
Variation des Body-Mass-Index (BMI) nach 24-monatiger Behandlung mit Hybrid Closed Loop (HCL)
Zeitfenster: 24 Monate
Variation des BMI, ausgedrückt in Standardabweichungen nach 24 Monaten mit HCL
24 Monate
Variation der Wachstumsgeschwindigkeit nach 6-monatiger Behandlung mit Hybrid Closed Loop (HCL)
Zeitfenster: 6 Monate
Variation der Wachstumsgeschwindigkeit, ausgedrückt in Standardabweichungen nach 6 Monaten mit HCL
6 Monate
Variation der Wachstumsgeschwindigkeit nach 12-monatiger Behandlung mit Hybrid Closed Loop (HCL)
Zeitfenster: 12 Monate
Variation der Wachstumsgeschwindigkeit, ausgedrückt in Standardabweichungen nach 12 Monaten mit HCL
12 Monate
Variation der Wachstumsgeschwindigkeit nach 24-monatiger Behandlung mit Hybrid Closed Loop (HCL)
Zeitfenster: 24 Monate
Variation der Wachstumsgeschwindigkeit, ausgedrückt in Standardabweichungen nach 24 Monaten mit HCL
24 Monate
Beschreibung der Stoffwechselparameter nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
HbA1C nach 6 Monaten
6 Monate
Beschreibung der Stoffwechselparameter nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
HbA1C nach 12 Monaten
12 Monate
Beschreibung der Stoffwechselparameter nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
HbA1C nach 24 Monaten
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren