- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06185348
Evolution de l'indice de masse corporelle et des paramètres de croissance chez les enfants traités avec un système hybride en boucle fermée pour le diabète de type 1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contrairement au diabète de type 2, qui est une complication métabolique fréquente de l’obésité, le diabète de type 1 n’est pas une conséquence du surpoids ou de l’obésité, ni d’une alimentation trop sucrée ou déséquilibrée.
Cependant, de plus en plus d’études établissent un lien entre le diabète de type 1 et l’obésité. Une étude internationale portant sur 23 026 enfants souffrant de diabète de type 1 a montré que 22,3 % des garçons et 27,2 % des enfants sont en surpoids, et respectivement 6,8 % et 6,3 % sont obèses. Plusieurs hypothèses sont avancées pour expliquer cette tendance : conséquence de l'insulinothérapie intensive, la peur de l'hypoglycémie avec apport inutile de glucose, l'augmentation de l'apport calorique et la diminution de l'activité physique. De plus, l'insulinothérapie sous-cutanée entraîne une modification de la composition corporelle avec une augmentation de la masse grasse. Néanmoins, certaines études mettent en évidence un rôle possible de l'obésité dans le développement du diabète de type 1 (antécédents familiaux de diabète de type 2 plus fréquents chez les enfants diabétiques de type 1, relation inverse avec l'âge au diagnostic et l'IMC suggérant que les enfants ayant un IMC plus élevé seront diagnostiqués précocement). en âge.
Les systèmes hybrides en boucle fermée, dans lesquels le débit d'insuline est ajusté presque instantanément au niveau de glycémie à l'aide d'un algorithme avec un CSII et un CGM, sont de nouveaux systèmes progressivement utilisés dans la pratique actuelle. Ces systèmes sont significativement associés à une amélioration du contrôle glycémique (HbA1C et TIR)[17], à une réduction du temps passé en états hypoglycémiques et à une amélioration de la qualité de vie.
Néanmoins, l’impact de ce nouveau traitement sur l’évolution du poids a été mal décrit. Une étude précédente portant sur 50 enfants inclus n'a pas montré de modification de l'IMC après 1 an de traitement. Individuellement, certains patients suivis dans notre centre ont montré une réduction de l'IMC après un traitement du diabète de type 1 avec un système hybride en boucle fermée.
Ceci nous amène à réaliser une étude observationnelle afin de décrire la trajectoire de l'IMC et des paramètres de croissance des enfants souffrant de diabète de type 1 (exprimés en écarts types (SDS) après 6 mois, 1 an et 2 ans de traitement avec système hybride en boucle fermée. au CHU de Nancy. Le deuxième objectif est d'identifier les facteurs potentiels associés à l'évolution positive de l'IMC à 6 mois, 1 an et 2 ans.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: RENARD Emeline, PhD MD
- Numéro de téléphone: 0627647129
- E-mail: e_renard@hotmail.fr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- enfants entre 6 et 18 ans au début du traitement par HCL
- diabète de type 1
- suivi au CHU de Nancy entre le 01/01/2021 - 31/12/2023
- traitement avec HCL depuis 6 mois
Critère d'exclusion:
- opposition parentale à l'étude
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de l'indice de masse corporelle (IMC) après 6 mois de traitement par hybride en boucle fermée (HCL)
Délai: 6 mois
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variation de l'IMC exprimée en écarts types après 6 mois avec HCL
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation de l'indice de masse corporelle (IMC) après 12 mois de traitement par hybride en boucle fermée (HCL)
Délai: 12 mois
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variation de l'IMC exprimée en écarts types après 12 mois avec HCL
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12 mois
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Variation de l'indice de masse corporelle (IMC) après 24 mois de traitement par hybride en boucle fermée (HCL)
Délai: 24mois
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variation de l'IMC exprimée en écarts types après 24 mois avec HCL
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24mois
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Variation de la vitesse de croissance après 6 mois de traitement par hybride en boucle fermée (HCL)
Délai: 6 mois
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variation de la vitesse de croissance exprimée en écarts types après 6 mois avec HCL
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6 mois
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Variation de la vitesse de croissance après 12 mois de traitement par hybride en boucle fermée (HCL)
Délai: 12 mois
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variation de la vitesse de croissance exprimée en écarts types après 12 mois avec HCL
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12 mois
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Variation de la vitesse de croissance après 24 mois de traitement par hybride en boucle fermée (HCL)
Délai: 24mois
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variation de la vitesse de croissance exprimée en écarts types après 24 mois avec HCL
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24mois
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description des paramètres métaboliques à 6 mois
Délai: 6 mois
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HbA1C à 6 mois
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6 mois
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description des paramètres métaboliques à 12 mois
Délai: 12 mois
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HbA1C à 12 mois
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12 mois
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description des paramètres métaboliques à 24 mois
Délai: 24mois
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HbA1C à 24 mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023PI142
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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