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Evolution de l'indice de masse corporelle et des paramètres de croissance chez les enfants traités avec un système hybride en boucle fermée pour le diabète de type 1

14 décembre 2023 mis à jour par: RENARD Emeline, Central Hospital, Nancy, France
Le surpoids et l'obésité sont fréquemment diagnostiqués chez les enfants atteints de diabète de type 1, et une augmentation du poids et de l'IMC est fréquemment observée après le diagnostic. Les systèmes hybrides en boucle fermée sont un nouveau système où l'insuline est continuellement adaptée à la glycémie (à l'aide d'un algorithme). La trajectoire de poids et de croissance des enfants traités avec ce système est mal décrite.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Contrairement au diabète de type 2, qui est une complication métabolique fréquente de l’obésité, le diabète de type 1 n’est pas une conséquence du surpoids ou de l’obésité, ni d’une alimentation trop sucrée ou déséquilibrée.

Cependant, de plus en plus d’études établissent un lien entre le diabète de type 1 et l’obésité. Une étude internationale portant sur 23 026 enfants souffrant de diabète de type 1 a montré que 22,3 % des garçons et 27,2 % des enfants sont en surpoids, et respectivement 6,8 % et 6,3 % sont obèses. Plusieurs hypothèses sont avancées pour expliquer cette tendance : conséquence de l'insulinothérapie intensive, la peur de l'hypoglycémie avec apport inutile de glucose, l'augmentation de l'apport calorique et la diminution de l'activité physique. De plus, l'insulinothérapie sous-cutanée entraîne une modification de la composition corporelle avec une augmentation de la masse grasse. Néanmoins, certaines études mettent en évidence un rôle possible de l'obésité dans le développement du diabète de type 1 (antécédents familiaux de diabète de type 2 plus fréquents chez les enfants diabétiques de type 1, relation inverse avec l'âge au diagnostic et l'IMC suggérant que les enfants ayant un IMC plus élevé seront diagnostiqués précocement). en âge.

Les systèmes hybrides en boucle fermée, dans lesquels le débit d'insuline est ajusté presque instantanément au niveau de glycémie à l'aide d'un algorithme avec un CSII et un CGM, sont de nouveaux systèmes progressivement utilisés dans la pratique actuelle. Ces systèmes sont significativement associés à une amélioration du contrôle glycémique (HbA1C et TIR)[17], à une réduction du temps passé en états hypoglycémiques et à une amélioration de la qualité de vie.

Néanmoins, l’impact de ce nouveau traitement sur l’évolution du poids a été mal décrit. Une étude précédente portant sur 50 enfants inclus n'a pas montré de modification de l'IMC après 1 an de traitement. Individuellement, certains patients suivis dans notre centre ont montré une réduction de l'IMC après un traitement du diabète de type 1 avec un système hybride en boucle fermée.

Ceci nous amène à réaliser une étude observationnelle afin de décrire la trajectoire de l'IMC et des paramètres de croissance des enfants souffrant de diabète de type 1 (exprimés en écarts types (SDS) après 6 mois, 1 an et 2 ans de traitement avec système hybride en boucle fermée. au CHU de Nancy. Le deuxième objectif est d'identifier les facteurs potentiels associés à l'évolution positive de l'IMC à 6 mois, 1 an et 2 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

enfants diabétiques de type 1 suivis à l'hôpital de Nancy avec HCL depuis 6 mois minimum

La description

Critère d'intégration:

  • enfants entre 6 et 18 ans au début du traitement par HCL
  • diabète de type 1
  • suivi au CHU de Nancy entre le 01/01/2021 - 31/12/2023
  • traitement avec HCL depuis 6 mois

Critère d'exclusion:

  • opposition parentale à l'étude
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'indice de masse corporelle (IMC) après 6 mois de traitement par hybride en boucle fermée (HCL)
Délai: 6 mois
variation de l'IMC exprimée en écarts types après 6 mois avec HCL
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'indice de masse corporelle (IMC) après 12 mois de traitement par hybride en boucle fermée (HCL)
Délai: 12 mois
variation de l'IMC exprimée en écarts types après 12 mois avec HCL
12 mois
Variation de l'indice de masse corporelle (IMC) après 24 mois de traitement par hybride en boucle fermée (HCL)
Délai: 24mois
variation de l'IMC exprimée en écarts types après 24 mois avec HCL
24mois
Variation de la vitesse de croissance après 6 mois de traitement par hybride en boucle fermée (HCL)
Délai: 6 mois
variation de la vitesse de croissance exprimée en écarts types après 6 mois avec HCL
6 mois
Variation de la vitesse de croissance après 12 mois de traitement par hybride en boucle fermée (HCL)
Délai: 12 mois
variation de la vitesse de croissance exprimée en écarts types après 12 mois avec HCL
12 mois
Variation de la vitesse de croissance après 24 mois de traitement par hybride en boucle fermée (HCL)
Délai: 24mois
variation de la vitesse de croissance exprimée en écarts types après 24 mois avec HCL
24mois
description des paramètres métaboliques à 6 mois
Délai: 6 mois
HbA1C à 6 mois
6 mois
description des paramètres métaboliques à 12 mois
Délai: 12 mois
HbA1C à 12 mois
12 mois
description des paramètres métaboliques à 24 mois
Délai: 24mois
HbA1C à 24 mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Première publication (Réel)

29 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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