Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Body Mass Index og vækstparametre Evolution hos børn behandlet med Hybrid Closed Loop System til type 1-diabetes

14. december 2023 opdateret af: RENARD Emeline, Central Hospital, Nancy, France
Overvægt og fedme er almindeligvis diagnosticeret hos børn med type 1-diabetes, og hyppigt observeres en stigning i vægt og BMI efter diagnoser. Hybrid lukket sløjfe-system er et nyt system, hvor insulin løbende tilpasses til glykæmi (ved hjælp af en algoritme). Vægten og vækstbanen for børn behandlet med dette system er dårligt beskrevet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

I modsætning til type 2-diabetes, som er en hyppig metabolisk komplikation af fedme, er type 1-diabetes ikke en konsekvens af overvægt eller fedme, eller af en overdrevent sød eller ubalanceret kost.

Men flere og flere undersøgelser forbinder type 1-diabetes med fedme. En international undersøgelse med 23.026 børn, der lider af type 1-diabetes, har vist, at 22,3 % af drengene og 27,2 % af børnene har overvægt og henholdsvis 6,8 % og 6,3 % af fedme. Der er fremsat flere hypoteser for at forklare denne tendens: en konsekvens af intensiv insulinterapi, frygten for hypoglykæmi med unødvendigt glukoseindtag, stigningen i kalorieindtaget og faldet i fysisk aktivitet. Desuden fører subkutan insulinterapi til ændring i kropssammensætning med en stigning i fedtmasse. Ikke desto mindre fremhæver nogle undersøgelser en mulig rolle af fedme i udviklingen af ​​type 1-diabetes (familiehistorie med type 2-diabetes mere almindelig hos børn med type 1-diabetes, omvendt forhold til alder ved diagnosen og BMI, hvilket tyder på, at børn med højere BMI vil blive diagnosticeret tidligt i alder.

Hybride lukkede kredsløbssystemer, hvor insulinflowhastigheden justeres næsten øjeblikkeligt til blodsukkerniveauet ved at bruge en algoritme med en CSII og en CGM, er nye systemer, der gradvist er blevet brugt i den nuværende praksis. Disse systemer er signifikant forbundet med en forbedring af glykæmisk kontrol (HbA1C og TIR)[17], en reduktion i den tid, der bruges i hypoglykæmiske tilstande, og med en forbedring af livskvaliteten.

Ikke desto mindre er virkningen af ​​denne nye behandling på vægtudviklingen blevet dårligt beskrevet. En tidligere undersøgelse med 50 børn inkluderet viste ikke en BMI-ændring efter 1 års behandling. Individuelt har nogle patienter, der følger i vores center, vist en reduktion af BMI efter behandling af type 1 diabetes med et hybridt lukket kredsløb.

Dette får os til at udføre en observationsundersøgelse med henblik på at beskrive forløbet af BMI og vækstparametre for børn, der lider af type 1-diabetes (udtrykt i standardafvigelser (SDS) efter 6 måneder, 1 år og 2 års behandling med hybrid closed loop system på universitetshospitalet i Nancy. Det andet mål er at identificere potentielle faktorer forbundet med den positive udvikling af BMI efter 6 måneder, 1 år og 2 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

børn med type 1-diabetes følger op på Hospital of Nancy med HCL siden minimum 6 måneder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn mellem 6 og 18 år i begyndelsen af ​​behandlingen med HCL
  • type 1 diabetes
  • opfølgning på University Hospital of Nancy mellem 01/01/2021 - 31/12/2023
  • behandling med HCL siden 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • forældrenes modstand mod undersøgelsen
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body mass index (BMI) variation efter 6 måneders behandling med hybrid closed loop (HCL)
Tidsramme: 6 måneder
variation af BMI udtrykt i standardafvigelser efter 6 måneder med HCL
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body mass index (BMI) variation efter 12 måneders behandling med hybrid closed loop (HCL)
Tidsramme: 12 måneder
variation af BMI udtrykt i standardafvigelser efter 12 måneder med HCL
12 måneder
Body mass index (BMI) variation efter 24 måneders behandling med hybrid closed loop (HCL)
Tidsramme: 24 måneder
variation af BMI udtrykt i standardafvigelser efter 24 måneder med HCL
24 måneder
Væksthastighedsvariation efter 6 måneders behandling med hybrid closed loop (HCL)
Tidsramme: 6 måneder
variation af væksthastighed udtrykt i standardafvigelser efter 6 måneder med HCL
6 måneder
Væksthastighedsvariation efter 12 måneders behandling med hybrid closed loop (HCL)
Tidsramme: 12 måneder
variation af væksthastighed udtrykt i standardafvigelser efter 12 måneder med HCL
12 måneder
Væksthastighedsvariation efter 24 måneders behandling med hybrid closed loop (HCL)
Tidsramme: 24 måneder
variation af væksthastighed udtrykt i standardafvigelser efter 24 måneder med HCL
24 måneder
beskrivelse af metaboliske parametre ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
HbA1C efter 6 måneder
6 måneder
beskrivelse af metaboliske parametre ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
HbA1C efter 12 måneder
12 måneder
beskrivelse af metaboliske parametre ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
HbA1C ved 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2023

Først opslået (Faktiske)

29. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner