- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06185348
Body Mass Index og vækstparametre Evolution hos børn behandlet med Hybrid Closed Loop System til type 1-diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I modsætning til type 2-diabetes, som er en hyppig metabolisk komplikation af fedme, er type 1-diabetes ikke en konsekvens af overvægt eller fedme, eller af en overdrevent sød eller ubalanceret kost.
Men flere og flere undersøgelser forbinder type 1-diabetes med fedme. En international undersøgelse med 23.026 børn, der lider af type 1-diabetes, har vist, at 22,3 % af drengene og 27,2 % af børnene har overvægt og henholdsvis 6,8 % og 6,3 % af fedme. Der er fremsat flere hypoteser for at forklare denne tendens: en konsekvens af intensiv insulinterapi, frygten for hypoglykæmi med unødvendigt glukoseindtag, stigningen i kalorieindtaget og faldet i fysisk aktivitet. Desuden fører subkutan insulinterapi til ændring i kropssammensætning med en stigning i fedtmasse. Ikke desto mindre fremhæver nogle undersøgelser en mulig rolle af fedme i udviklingen af type 1-diabetes (familiehistorie med type 2-diabetes mere almindelig hos børn med type 1-diabetes, omvendt forhold til alder ved diagnosen og BMI, hvilket tyder på, at børn med højere BMI vil blive diagnosticeret tidligt i alder.
Hybride lukkede kredsløbssystemer, hvor insulinflowhastigheden justeres næsten øjeblikkeligt til blodsukkerniveauet ved at bruge en algoritme med en CSII og en CGM, er nye systemer, der gradvist er blevet brugt i den nuværende praksis. Disse systemer er signifikant forbundet med en forbedring af glykæmisk kontrol (HbA1C og TIR)[17], en reduktion i den tid, der bruges i hypoglykæmiske tilstande, og med en forbedring af livskvaliteten.
Ikke desto mindre er virkningen af denne nye behandling på vægtudviklingen blevet dårligt beskrevet. En tidligere undersøgelse med 50 børn inkluderet viste ikke en BMI-ændring efter 1 års behandling. Individuelt har nogle patienter, der følger i vores center, vist en reduktion af BMI efter behandling af type 1 diabetes med et hybridt lukket kredsløb.
Dette får os til at udføre en observationsundersøgelse med henblik på at beskrive forløbet af BMI og vækstparametre for børn, der lider af type 1-diabetes (udtrykt i standardafvigelser (SDS) efter 6 måneder, 1 år og 2 års behandling med hybrid closed loop system på universitetshospitalet i Nancy. Det andet mål er at identificere potentielle faktorer forbundet med den positive udvikling af BMI efter 6 måneder, 1 år og 2 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: RENARD Emeline, PhD MD
- Telefonnummer: 0627647129
- E-mail: e_renard@hotmail.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn mellem 6 og 18 år i begyndelsen af behandlingen med HCL
- type 1 diabetes
- opfølgning på University Hospital of Nancy mellem 01/01/2021 - 31/12/2023
- behandling med HCL siden 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- forældrenes modstand mod undersøgelsen
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body mass index (BMI) variation efter 6 måneders behandling med hybrid closed loop (HCL)
Tidsramme: 6 måneder
|
variation af BMI udtrykt i standardafvigelser efter 6 måneder med HCL
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body mass index (BMI) variation efter 12 måneders behandling med hybrid closed loop (HCL)
Tidsramme: 12 måneder
|
variation af BMI udtrykt i standardafvigelser efter 12 måneder med HCL
|
12 måneder
|
|
Body mass index (BMI) variation efter 24 måneders behandling med hybrid closed loop (HCL)
Tidsramme: 24 måneder
|
variation af BMI udtrykt i standardafvigelser efter 24 måneder med HCL
|
24 måneder
|
|
Væksthastighedsvariation efter 6 måneders behandling med hybrid closed loop (HCL)
Tidsramme: 6 måneder
|
variation af væksthastighed udtrykt i standardafvigelser efter 6 måneder med HCL
|
6 måneder
|
|
Væksthastighedsvariation efter 12 måneders behandling med hybrid closed loop (HCL)
Tidsramme: 12 måneder
|
variation af væksthastighed udtrykt i standardafvigelser efter 12 måneder med HCL
|
12 måneder
|
|
Væksthastighedsvariation efter 24 måneders behandling med hybrid closed loop (HCL)
Tidsramme: 24 måneder
|
variation af væksthastighed udtrykt i standardafvigelser efter 24 måneder med HCL
|
24 måneder
|
|
beskrivelse af metaboliske parametre ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
HbA1C efter 6 måneder
|
6 måneder
|
|
beskrivelse af metaboliske parametre ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
HbA1C efter 12 måneder
|
12 måneder
|
|
beskrivelse af metaboliske parametre ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
HbA1C ved 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023PI142
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .