- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06185348
Evolução do índice de massa corporal e dos parâmetros de crescimento em crianças tratadas com sistema híbrido de circuito fechado para diabetes tipo 1
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Ao contrário da diabetes tipo 2, que é uma complicação metabólica frequente da obesidade, a diabetes tipo 1 não é consequência do excesso de peso ou da obesidade, nem de uma dieta excessivamente doce ou desequilibrada.
No entanto, cada vez mais estudos associam o diabetes tipo 1 à obesidade. Um estudo internacional com 23.026 crianças com diabetes tipo 1 mostrou que 22,3% dos meninos e 27,2% das crianças apresentam sobrepeso e 6,8% e 6,3%, respectivamente, obesidade. Várias hipóteses são levantadas para explicar esta tendência: consequência da insulinoterapia intensiva, do medo da hipoglicemia com ingestão desnecessária de glicose, do aumento da ingestão calórica e da diminuição da atividade física. Além disso, a insulinoterapia subcutânea leva à modificação da composição corporal com aumento da massa gorda. No entanto, alguns estudos destacam um possível papel da obesidade no desenvolvimento do diabetes tipo 1 (história familiar de diabetes tipo 2 mais comum em crianças com diabetes tipo 1, relação inversa com a idade no diagnóstico e IMC sugerindo que crianças com IMC mais elevado serão diagnosticadas precocemente na idade .
Sistemas híbridos de circuito fechado, nos quais a taxa de fluxo de insulina é ajustada quase instantaneamente ao nível de glicose no sangue usando um algoritmo com CSII e CGM, são novos sistemas que têm sido gradualmente utilizados na prática atual. Estes sistemas estão significativamente associados à melhoria do controlo glicémico (HbA1C e TIR)[17], à redução do tempo passado em estados hipoglicémicos e à melhoria da qualidade de vida.
No entanto, o impacto deste novo tratamento na evolução do peso tem sido pouco descrito. Um estudo anterior com 50 crianças incluídas não mostrou modificação do IMC após 1 ano de tratamento. Individualmente, alguns pacientes acompanhados em nosso centro demonstraram redução do IMC após tratamento do diabetes tipo 1 com sistema híbrido de circuito fechado.
Isso nos leva a realizar um estudo observacional para descrever a trajetória do IMC e dos parâmetros de crescimento de crianças com diabetes tipo 1 (expressos em desvios padrão (SDS) após 6 meses, 1 ano e 2 anos de tratamento com sistema híbrido de circuito fechado no hospital universitário de Nancy. O segundo objetivo é identificar potenciais fatores associados à evolução positiva do IMC aos 6 meses, 1 ano e 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: RENARD Emeline, PhD MD
- Número de telefone: 0627647129
- E-mail: e_renard@hotmail.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças entre 6 e 18 anos no início do tratamento com HCL
- diabetes tipo 1
- acompanhamento no Hospital Universitário de Nancy entre 01/01/2021 - 31/12/2023
- tratamento com HCL desde 6 meses
Critério de exclusão:
- oposição dos pais ao estudo
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação do índice de massa corporal (IMC) após 6 meses de tratamento com circuito fechado híbrido (HCL)
Prazo: 6 meses
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variação do IMC expressa em desvios padrão após 6 meses com HCL
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação do índice de massa corporal (IMC) após 12 meses de tratamento com circuito fechado híbrido (HCL)
Prazo: 12 meses
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variação do IMC expressa em desvios padrão após 12 meses com LCH
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12 meses
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Variação do índice de massa corporal (IMC) após 24 meses de tratamento com circuito fechado híbrido (HCL)
Prazo: 24 meses
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variação do IMC expressa em desvios padrão após 24 meses com LCH
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24 meses
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Variação da velocidade de crescimento após 6 meses de tratamento com malha fechada híbrida (HCL)
Prazo: 6 meses
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variação da velocidade de crescimento expressa em desvios padrão após 6 meses com HCL
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6 meses
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Variação da velocidade de crescimento após 12 meses de tratamento com malha fechada híbrida (HCL)
Prazo: 12 meses
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variação da velocidade de crescimento expressa em desvios padrão após 12 meses com HCL
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12 meses
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Variação da velocidade de crescimento após 24 meses de tratamento com malha fechada híbrida (HCL)
Prazo: 24 meses
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variação da velocidade de crescimento expressa em desvios padrão após 24 meses com HCL
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24 meses
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descrição dos parâmetros metabólicos aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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HbA1C aos 6 meses
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6 meses
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descrição dos parâmetros metabólicos aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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HbA1C aos 12 meses
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12 meses
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descrição dos parâmetros metabólicos aos 24 meses
Prazo: 24 meses
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HbA1C aos 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023PI142
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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