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Evolução do índice de massa corporal e dos parâmetros de crescimento em crianças tratadas com sistema híbrido de circuito fechado para diabetes tipo 1

14 de dezembro de 2023 atualizado por: RENARD Emeline, Central Hospital, Nancy, France
O excesso de peso e a obesidade são comumente diagnosticados em crianças com diabetes tipo 1, e frequentemente um aumento de peso e IMC é observado após o diagnóstico. O sistema híbrido de circuito fechado é um novo sistema onde a insulina é continuamente adaptada à glicemia (usando um algoritmo). A trajetória de peso e crescimento das crianças tratadas com este sistema é mal descrita.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Ao contrário da diabetes tipo 2, que é uma complicação metabólica frequente da obesidade, a diabetes tipo 1 não é consequência do excesso de peso ou da obesidade, nem de uma dieta excessivamente doce ou desequilibrada.

No entanto, cada vez mais estudos associam o diabetes tipo 1 à obesidade. Um estudo internacional com 23.026 crianças com diabetes tipo 1 mostrou que 22,3% dos meninos e 27,2% das crianças apresentam sobrepeso e 6,8% e 6,3%, respectivamente, obesidade. Várias hipóteses são levantadas para explicar esta tendência: consequência da insulinoterapia intensiva, do medo da hipoglicemia com ingestão desnecessária de glicose, do aumento da ingestão calórica e da diminuição da atividade física. Além disso, a insulinoterapia subcutânea leva à modificação da composição corporal com aumento da massa gorda. No entanto, alguns estudos destacam um possível papel da obesidade no desenvolvimento do diabetes tipo 1 (história familiar de diabetes tipo 2 mais comum em crianças com diabetes tipo 1, relação inversa com a idade no diagnóstico e IMC sugerindo que crianças com IMC mais elevado serão diagnosticadas precocemente na idade .

Sistemas híbridos de circuito fechado, nos quais a taxa de fluxo de insulina é ajustada quase instantaneamente ao nível de glicose no sangue usando um algoritmo com CSII e CGM, são novos sistemas que têm sido gradualmente utilizados na prática atual. Estes sistemas estão significativamente associados à melhoria do controlo glicémico (HbA1C e TIR)[17], à redução do tempo passado em estados hipoglicémicos e à melhoria da qualidade de vida.

No entanto, o impacto deste novo tratamento na evolução do peso tem sido pouco descrito. Um estudo anterior com 50 crianças incluídas não mostrou modificação do IMC após 1 ano de tratamento. Individualmente, alguns pacientes acompanhados em nosso centro demonstraram redução do IMC após tratamento do diabetes tipo 1 com sistema híbrido de circuito fechado.

Isso nos leva a realizar um estudo observacional para descrever a trajetória do IMC e dos parâmetros de crescimento de crianças com diabetes tipo 1 (expressos em desvios padrão (SDS) após 6 meses, 1 ano e 2 anos de tratamento com sistema híbrido de circuito fechado no hospital universitário de Nancy. O segundo objetivo é identificar potenciais fatores associados à evolução positiva do IMC aos 6 meses, 1 ano e 2 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

crianças com diabetes tipo 1 acompanhadas no Hospital de Nancy com HCL há pelo menos 6 meses

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças entre 6 e 18 anos no início do tratamento com HCL
  • diabetes tipo 1
  • acompanhamento no Hospital Universitário de Nancy entre 01/01/2021 - 31/12/2023
  • tratamento com HCL desde 6 meses

Critério de exclusão:

  • oposição dos pais ao estudo
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação do índice de massa corporal (IMC) após 6 meses de tratamento com circuito fechado híbrido (HCL)
Prazo: 6 meses
variação do IMC expressa em desvios padrão após 6 meses com HCL
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação do índice de massa corporal (IMC) após 12 meses de tratamento com circuito fechado híbrido (HCL)
Prazo: 12 meses
variação do IMC expressa em desvios padrão após 12 meses com LCH
12 meses
Variação do índice de massa corporal (IMC) após 24 meses de tratamento com circuito fechado híbrido (HCL)
Prazo: 24 meses
variação do IMC expressa em desvios padrão após 24 meses com LCH
24 meses
Variação da velocidade de crescimento após 6 meses de tratamento com malha fechada híbrida (HCL)
Prazo: 6 meses
variação da velocidade de crescimento expressa em desvios padrão após 6 meses com HCL
6 meses
Variação da velocidade de crescimento após 12 meses de tratamento com malha fechada híbrida (HCL)
Prazo: 12 meses
variação da velocidade de crescimento expressa em desvios padrão após 12 meses com HCL
12 meses
Variação da velocidade de crescimento após 24 meses de tratamento com malha fechada híbrida (HCL)
Prazo: 24 meses
variação da velocidade de crescimento expressa em desvios padrão após 24 meses com HCL
24 meses
descrição dos parâmetros metabólicos aos 6 meses
Prazo: 6 meses
HbA1C aos 6 meses
6 meses
descrição dos parâmetros metabólicos aos 12 meses
Prazo: 12 meses
HbA1C aos 12 meses
12 meses
descrição dos parâmetros metabólicos aos 24 meses
Prazo: 24 meses
HbA1C aos 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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