Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A testtömegindex és a növekedési paraméterek alakulása hibrid zárt hurkú rendszerrel kezelt gyermekeknél 1-es típusú cukorbetegségben

2023. december 14. frissítette: RENARD Emeline, Central Hospital, Nancy, France
A túlsúlyt és az elhízást gyakran diagnosztizálják 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél, és a diagnózis után gyakran a súly és a BMI növekedését figyelik meg. A hibrid zárt hurkú rendszerek olyan új rendszerek, ahol az inzulint folyamatosan alkalmazzák a glikémiához (algoritmus segítségével). Az ezzel a rendszerrel kezelt gyermekek súlya és növekedési pályája rosszul van leírva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

Ellentétben a 2-es típusú cukorbetegséggel, amely az elhízás gyakori metabolikus szövődménye, az 1-es típusú cukorbetegség nem a túlsúly vagy az elhízás, vagy a túlzottan édes vagy kiegyensúlyozatlan étrend következménye.

Egyre több tanulmány köti azonban az 1-es típusú cukorbetegséget az elhízással. Egy 23 026, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermek bevonásával végzett nemzetközi tanulmány kimutatta, hogy a fiúk 22,3%-a és a gyermekek 27,2%-a túlsúlyos, illetve 6,8%-a, illetve 6,3%-a elhízott. Ennek a tendenciának a magyarázatára számos hipotézis született: az intenzív inzulinterápia következménye, a hipoglikémiától való félelem a szükségtelen glükózbevitellel, a kalóriabevitel növekedése és a fizikai aktivitás csökkenése. Ezenkívül a szubkután inzulinterápia a test összetételének módosulásához vezet a zsírtömeg növekedésével. Mindazonáltal egyes tanulmányok rávilágítanak az elhízás lehetséges szerepére az 1-es típusú cukorbetegség kialakulásában (a 2-es típusú cukorbetegség családi anamnézisében gyakrabban fordul elő 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél, fordított összefüggés a diagnózis felállításának életkorával és a BMI-vel, ami arra utal, hogy a magasabb BMI-vel rendelkező gyermekeket korán diagnosztizálják korban .

A hibrid zárt hurkú rendszerek, amelyekben az inzulin áramlási sebessége szinte azonnal a vércukorszinthez igazodik egy CSII és CGM algoritmus segítségével, új rendszerek, amelyeket fokozatosan alkalmaznak a jelenlegi gyakorlatban. Ezek a rendszerek jelentősen összefüggenek a glikémiás kontroll (HbA1C és TIR)[17] javulásával, a hipoglikémiás állapotokban eltöltött idő csökkenésével és az életminőség javulásával.

Ennek az új kezelésnek a súlyfejlődésre gyakorolt ​​hatását azonban kevéssé írták le. Egy korábbi, 50 gyermek bevonásával végzett vizsgálat nem mutatott ki BMI-módosítást 1 éves kezelés után. Egyénileg a központunkat követő páciensek BMI-jének csökkenését mutatták ki az 1-es típusú cukorbetegség hibrid zárt hurkú rendszerrel történő kezelése után.

Ez arra késztet bennünket, hogy megfigyeléses vizsgálatot végezzünk az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek BMI-jének és növekedési paramétereinek pályájának leírására (szórással (SDS) kifejezve 6 hónapos, 1 éves és 2 éves hibrid zárt hurkú rendszerrel végzett kezelés után). a nancyi egyetemi kórházban. A második cél a BMI pozitív alakulásához kapcsolódó lehetséges tényezők azonosítása 6 hónap, 1 év és 2 év után.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeket legalább 6 hónapja követik a Nancy-i Kórházban HCL-lel

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 és 18 év közötti gyermekek a HCL-kezelés kezdetén
  • típusú cukorbetegség
  • nyomon követés a Nancy Egyetemi Kórházban 2021.01.01. és 2023.12.31. között
  • HCL-kezelés 6 hónapja

Kizárási kritériumok:

  • szülői ellenkezés a tanulmány ellen
  • terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömegindex (BMI) változása 6 hónapos hibrid zárt hurkú (HCL) kezelés után
Időkeret: 6 hónap
a BMI szórásban kifejezett változása 6 hónapos HCL kezelés után
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömegindex (BMI) változása 12 hónapos hibrid zárt hurkú (HCL) kezelés után
Időkeret: 12 hónap
a BMI szórásban kifejezett változása 12 hónapos HCL kezelés után
12 hónap
A testtömegindex (BMI) változása 24 hónapos hibrid zárt hurkú (HCL) kezelés után
Időkeret: 24 hónap
a BMI szórásban kifejezett változása 24 hónapos HCL kezelés után
24 hónap
A növekedési sebesség változása 6 hónapos hibrid zárt hurkú (HCL) kezelés után
Időkeret: 6 hónap
szórásban kifejezett növekedési sebesség változása 6 hónapos HCL kezelés után
6 hónap
Növekedési sebesség változása 12 hónapos hibrid zárt hurkú (HCL) kezelés után
Időkeret: 12 hónap
szórásban kifejezett növekedési sebesség változása 12 hónapos HCL kezelés után
12 hónap
A növekedési sebesség változása 24 hónapos hibrid zárt hurkú (HCL) kezelés után
Időkeret: 24 hónap
a növekedési sebesség szórásban kifejezett változása 24 hónapos HCL kezelés után
24 hónap
a metabolikus paraméterek leírása 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
HbA1C 6 hónaposan
6 hónap
a metabolikus paraméterek leírása 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
HbA1C 12 hónaposan
12 hónap
a metabolikus paraméterek leírása 24 hónapos korban
Időkeret: 24 hónap
HbA1C 24 hónapos korban
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel