- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06185348
A testtömegindex és a növekedési paraméterek alakulása hibrid zárt hurkú rendszerrel kezelt gyermekeknél 1-es típusú cukorbetegségben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ellentétben a 2-es típusú cukorbetegséggel, amely az elhízás gyakori metabolikus szövődménye, az 1-es típusú cukorbetegség nem a túlsúly vagy az elhízás, vagy a túlzottan édes vagy kiegyensúlyozatlan étrend következménye.
Egyre több tanulmány köti azonban az 1-es típusú cukorbetegséget az elhízással. Egy 23 026, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermek bevonásával végzett nemzetközi tanulmány kimutatta, hogy a fiúk 22,3%-a és a gyermekek 27,2%-a túlsúlyos, illetve 6,8%-a, illetve 6,3%-a elhízott. Ennek a tendenciának a magyarázatára számos hipotézis született: az intenzív inzulinterápia következménye, a hipoglikémiától való félelem a szükségtelen glükózbevitellel, a kalóriabevitel növekedése és a fizikai aktivitás csökkenése. Ezenkívül a szubkután inzulinterápia a test összetételének módosulásához vezet a zsírtömeg növekedésével. Mindazonáltal egyes tanulmányok rávilágítanak az elhízás lehetséges szerepére az 1-es típusú cukorbetegség kialakulásában (a 2-es típusú cukorbetegség családi anamnézisében gyakrabban fordul elő 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél, fordított összefüggés a diagnózis felállításának életkorával és a BMI-vel, ami arra utal, hogy a magasabb BMI-vel rendelkező gyermekeket korán diagnosztizálják korban .
A hibrid zárt hurkú rendszerek, amelyekben az inzulin áramlási sebessége szinte azonnal a vércukorszinthez igazodik egy CSII és CGM algoritmus segítségével, új rendszerek, amelyeket fokozatosan alkalmaznak a jelenlegi gyakorlatban. Ezek a rendszerek jelentősen összefüggenek a glikémiás kontroll (HbA1C és TIR)[17] javulásával, a hipoglikémiás állapotokban eltöltött idő csökkenésével és az életminőség javulásával.
Ennek az új kezelésnek a súlyfejlődésre gyakorolt hatását azonban kevéssé írták le. Egy korábbi, 50 gyermek bevonásával végzett vizsgálat nem mutatott ki BMI-módosítást 1 éves kezelés után. Egyénileg a központunkat követő páciensek BMI-jének csökkenését mutatták ki az 1-es típusú cukorbetegség hibrid zárt hurkú rendszerrel történő kezelése után.
Ez arra késztet bennünket, hogy megfigyeléses vizsgálatot végezzünk az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek BMI-jének és növekedési paramétereinek pályájának leírására (szórással (SDS) kifejezve 6 hónapos, 1 éves és 2 éves hibrid zárt hurkú rendszerrel végzett kezelés után). a nancyi egyetemi kórházban. A második cél a BMI pozitív alakulásához kapcsolódó lehetséges tényezők azonosítása 6 hónap, 1 év és 2 év után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: RENARD Emeline, PhD MD
- Telefonszám: 0627647129
- E-mail: e_renard@hotmail.fr
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 és 18 év közötti gyermekek a HCL-kezelés kezdetén
- típusú cukorbetegség
- nyomon követés a Nancy Egyetemi Kórházban 2021.01.01. és 2023.12.31. között
- HCL-kezelés 6 hónapja
Kizárási kritériumok:
- szülői ellenkezés a tanulmány ellen
- terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A testtömegindex (BMI) változása 6 hónapos hibrid zárt hurkú (HCL) kezelés után
Időkeret: 6 hónap
|
a BMI szórásban kifejezett változása 6 hónapos HCL kezelés után
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A testtömegindex (BMI) változása 12 hónapos hibrid zárt hurkú (HCL) kezelés után
Időkeret: 12 hónap
|
a BMI szórásban kifejezett változása 12 hónapos HCL kezelés után
|
12 hónap
|
A testtömegindex (BMI) változása 24 hónapos hibrid zárt hurkú (HCL) kezelés után
Időkeret: 24 hónap
|
a BMI szórásban kifejezett változása 24 hónapos HCL kezelés után
|
24 hónap
|
A növekedési sebesség változása 6 hónapos hibrid zárt hurkú (HCL) kezelés után
Időkeret: 6 hónap
|
szórásban kifejezett növekedési sebesség változása 6 hónapos HCL kezelés után
|
6 hónap
|
Növekedési sebesség változása 12 hónapos hibrid zárt hurkú (HCL) kezelés után
Időkeret: 12 hónap
|
szórásban kifejezett növekedési sebesség változása 12 hónapos HCL kezelés után
|
12 hónap
|
A növekedési sebesség változása 24 hónapos hibrid zárt hurkú (HCL) kezelés után
Időkeret: 24 hónap
|
a növekedési sebesség szórásban kifejezett változása 24 hónapos HCL kezelés után
|
24 hónap
|
a metabolikus paraméterek leírása 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
HbA1C 6 hónaposan
|
6 hónap
|
a metabolikus paraméterek leírása 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
HbA1C 12 hónaposan
|
12 hónap
|
a metabolikus paraméterek leírása 24 hónapos korban
Időkeret: 24 hónap
|
HbA1C 24 hónapos korban
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023PI142
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .