- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06185348
Эволюция индекса массы тела и параметров роста у детей, получающих лечение с помощью гибридной системы замкнутого цикла при диабете 1 типа
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В отличие от диабета 2 типа, который является частым метаболическим осложнением ожирения, диабет 1 типа не является следствием избыточной массы тела или ожирения, а также чрезмерно сладкого или несбалансированного питания.
Однако все больше и больше исследований связывают диабет 1 типа с ожирением. Международное исследование с участием 23 026 детей, страдающих диабетом 1 типа, показало, что 22,3% мальчиков и 27,2% детей имеют избыточную массу тела, а 6,8% и 6,3% соответственно ожирение. Для объяснения этой тенденции выдвинуто несколько гипотез: следствие интенсивной инсулинотерапии, страх гипогликемии при ненужном приеме глюкозы, увеличение потребления калорий и снижение физической активности. Более того, подкожная инсулинотерапия приводит к изменению состава тела с увеличением жировой массы. Тем не менее, некоторые исследования подчеркивают возможную роль ожирения в развитии диабета 1 типа (семейный анамнез диабета 2 типа чаще встречается у детей с диабетом 1 типа, обратная зависимость от возраста на момент постановки диагноза и ИМТ, что позволяет предположить, что детям с более высоким ИМТ диагностируют рано). в возрасте.
Гибридные системы с замкнутым контуром, в которых скорость потока инсулина почти мгновенно регулируется до уровня глюкозы в крови с использованием алгоритма с CSII и CGM, являются новыми системами, которые постепенно используются в современной практике. Эти системы в значительной степени связаны с улучшением гликемического контроля (HbA1C и TIR)[17], сокращением времени пребывания в гипогликемических состояниях и с улучшением качества жизни.
Тем не менее, влияние этого нового метода лечения на изменение веса плохо описано. Предыдущее исследование с участием 50 детей не выявило изменений ИМТ после 1 года лечения. В индивидуальном порядке у некоторых пациентов, прошедших лечение в нашем центре, наблюдалось снижение ИМТ после лечения диабета 1 типа гибридной системой с замкнутым контуром.
Это заставляет нас провести обсервационное исследование, чтобы описать траекторию ИМТ и параметров роста детей, страдающих диабетом 1 типа (выраженных в стандартных отклонениях (SDS) через 6 месяцев, 1 год и 2 года лечения гибридной системой с замкнутым контуром. в университетской больнице Нанси. Вторая цель - выявить потенциальные факторы, связанные с положительной эволюцией ИМТ через 6 месяцев, 1 год и 2 года.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: RENARD Emeline, PhD MD
- Номер телефона: 0627647129
- Электронная почта: e_renard@hotmail.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- дети от 6 до 18 лет в начале лечения HCL
- диабет 1 типа
- наблюдение в Университетской больнице Нанси с 01.01.2021 по 31.12.2023.
- лечение HCL с 6 месяцев
Критерий исключения:
- сопротивление родителей учебе
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) через 6 месяцев лечения гибридным замкнутым контуром (HCL)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
изменение ИМТ, выраженное в стандартных отклонениях, через 6 месяцев с HCL
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) после 12 месяцев лечения гибридным замкнутым контуром (HCL)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
изменение ИМТ, выраженное в стандартных отклонениях, через 12 месяцев с HCL
|
12 месяцев
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) после 24 месяцев лечения гибридным замкнутым контуром (HCL)
Временное ограничение: 24 месяца
|
изменение ИМТ, выраженное в стандартных отклонениях, через 24 месяца лечения HCL
|
24 месяца
|
|
Изменение скорости роста после 6 месяцев лечения гибридным замкнутым контуром (HCL)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
изменение скорости роста, выраженное в стандартных отклонениях, через 6 месяцев с HCL
|
6 месяцев
|
|
Изменение скорости роста после 12 месяцев лечения гибридным замкнутым контуром (HCL)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
изменение скорости роста, выраженное в стандартных отклонениях, через 12 месяцев с HCL
|
12 месяцев
|
|
Изменение скорости роста после 24 месяцев лечения гибридным замкнутым контуром (HCL)
Временное ограничение: 24 месяца
|
изменение скорости роста, выраженное в стандартных отклонениях, через 24 месяца с HCL
|
24 месяца
|
|
описание метаболических показателей в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
HbA1C через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
описание метаболических показателей в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
HbA1C через 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
описание метаболических показателей через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
HbA1C через 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023PI142
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .