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采用混合闭环系统治疗 1 型糖尿病的儿童的体重指数和生长参数演变

2023年12月14日 更新者:RENARD Emeline、Central Hospital, Nancy, France
1 型糖尿病儿童通常会被诊断出超重和肥胖,并且诊断后经常观察到体重和 BMI 的增加。 混合闭环系统是胰岛素不断适应血糖的新系统(使用算法)。 对于接受该系统治疗的儿童的体重和生长轨迹的描述很少。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

2 型糖尿病是肥胖的常见代谢并发症,与 2 型糖尿病不同,1 型糖尿病不是超重或肥胖、过甜或不均衡饮食的结果。

然而,越来越多的研究将 1 型糖尿病与肥胖联系起来。 一项针对 23 026 名 1 型糖尿病儿童的国际研究表明,22.3% 的男孩和 27.2% 的儿童超重,分别为 6.8% 和 6.3% 肥胖。 人们提出了几种假设来解释这一趋势:强化胰岛素治疗的结果、对不必要的葡萄糖摄入引起的低血糖的恐惧、热量摄入的增加和体力活动的减少。 此外,皮下胰岛素治疗会导致身体成分改变,脂肪量增加。 尽管如此,一些研究强调了肥胖在 1 型糖尿病发展中的可能作用(2 型糖尿病家族史在 1 型糖尿病儿童中更为常见,与诊断时的年龄和 BMI 呈负相关,表明 BMI 较高的儿童会被早期诊断)在年龄上。

混合闭环系统是目前已逐渐在实践中逐渐使用的新系统,其中通过使用CSII和CGM的算法几乎瞬时将胰岛素流速调节至血糖水平。 这些系统与血糖控制(HbA1C 和 TIR)的改善、低血糖状态时间的减少以及生活质量的改善显着相关。

然而,这种新疗法对体重变化的影响却鲜有描述。 之前一项针对 50 名儿童的研究并未显示治疗 1 年后 BMI 发生改变。 就个人而言,我们中心的一些患者在使用混合闭环系统治疗 1 型糖尿病后,体重指数有所下降。

这促使我们进行一项观察性研究,以描述 1 型糖尿病儿童接受混合闭环系统治疗 6 个月、1 年和 2 年后的 BMI 和生长参数轨迹(以标准差 (SDS) 表示)在南锡大学医院。 第二个目标是确定与 6 个月、1 年和 2 年 BMI 积极演变相关的潜在因素。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

患有 HCL 的 1 型糖尿病儿童在南希医院随访至少 6 个月

描述

纳入标准:

  • 开始 HCL 治疗时年龄在 6 至 18 岁之间的儿童
  • 1型糖尿病
  • 2021年1月1日至2023年12月31日期间在南锡大学医院进行随访
  • 自 6 个月起接受 HCL 治疗

排除标准:

  • 家长反对这项研究
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
混合闭环 (HCL) 治疗 6 个月后体重指数 (BMI) 变化
大体时间:6个月
使用 HCL 6 个月后以标准差表示的 BMI 变化
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
混合闭环 (HCL) 治疗 12 个月后体重指数 (BMI) 变化
大体时间:12个月
使用 HCL 12 个月后以标准差表示的 BMI 变化
12个月
混合闭环 (HCL) 治疗 24 个月后体重指数 (BMI) 变化
大体时间:24个月
使用 HCL 24 个月后以标准差表示的 BMI 变化
24个月
混合闭环 (HCL) 治疗 6 个月后生长速度变化
大体时间:6个月
使用 HCL 6 个月后以标准差表示的生长速度变化
6个月
混合闭环 (HCL) 治疗 12 个月后生长速度变化
大体时间:12个月
使用 HCL 12 个月后以标准差表示的生长速度变化
12个月
混合闭环 (HCL) 治疗 24 个月后生长速度变化
大体时间:24个月
使用 HCL 24 个月后以标准差表示的生长速度变化
24个月
6个月时代谢参数描述
大体时间:6个月
6 个月时的 HbA1C
6个月
12个月时代谢参数描述
大体时间:12个月
12 个月时的 HbA1C
12个月
24个月时代谢参数描述
大体时间:24个月
24 个月时的 HbA1C
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2024年11月1日

研究完成 (估计的)

2025年11月1日

研究注册日期

首次提交

2023年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月14日

首次发布 (实际的)

2023年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月14日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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