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Indice di massa corporea ed evoluzione dei parametri di crescita nei bambini trattati con il sistema ibrido a circuito chiuso per il diabete di tipo 1

14 dicembre 2023 aggiornato da: RENARD Emeline, Central Hospital, Nancy, France
Il sovrappeso e l'obesità sono comunemente diagnosticati nei bambini con diabete di tipo 1 e spesso dopo la diagnosi si osserva un aumento del peso e del BMI. I sistemi ibridi a circuito chiuso sono un nuovo sistema in cui l'insulina viene continuamente adattata alla glicemia (utilizzando un algoritmo). Il peso e il percorso di crescita dei bambini trattati con questo sistema sono scarsamente descritti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

A differenza del diabete di tipo 2, che è una complicanza metabolica frequente dell’obesità, il diabete di tipo 1 non è una conseguenza del sovrappeso o dell’obesità, né di una dieta eccessivamente dolce o squilibrata.

Tuttavia, sempre più studi collegano il diabete di tipo 1 all’obesità. Uno studio internazionale condotto su 23.026 bambini affetti da diabete di tipo 1 ha dimostrato che il 22,3% dei ragazzi e il 27,2% dei bambini sono sovrappeso e rispettivamente il 6,8% e il 6,3% obesi. Vengono avanzate diverse ipotesi per spiegare questa tendenza: una conseguenza dell'insulinaterapia intensiva, la paura dell'ipoglicemia con un apporto non necessario di glucosio, l'aumento dell'apporto calorico e la diminuzione dell'attività fisica. Inoltre l'insulinoterapia sottocutanea porta ad una modificazione della composizione corporea con aumento della massa grassa. Tuttavia, alcuni studi evidenziano un possibile ruolo dell’obesità nello sviluppo del diabete di tipo 1 (storia familiare di diabete di tipo 2 più comune nei bambini con diabete di tipo 1, relazione inversa con età alla diagnosi e BMI suggerendo che i bambini con BMI più elevato verranno diagnosticati precocemente nell'età.

I sistemi ibridi a circuito chiuso, in cui la velocità del flusso di insulina viene adattata quasi istantaneamente al livello di glucosio nel sangue utilizzando un algoritmo con CSII e CGM, sono nuovi sistemi che sono stati gradualmente utilizzati nella pratica attuale. Questi sistemi sono significativamente associati ad un miglioramento del controllo glicemico (HbA1C e TIR)[17], ad una riduzione del tempo trascorso negli stati ipoglicemici e ad un miglioramento della qualità della vita.

Tuttavia, l’impatto di questo nuovo trattamento sull’evoluzione del peso è stato poco descritto. Uno studio precedente con 50 bambini inclusi non ha mostrato una modifica del BMI dopo 1 anno di trattamento. Individualmente, alcuni pazienti seguiti nel nostro centro hanno mostrato una riduzione del BMI dopo il trattamento del diabete di tipo 1 con il sistema ibrido a circuito chiuso.

Ciò ci porta a eseguire uno studio osservazionale al fine di descrivere la traiettoria del BMI e dei parametri di crescita dei bambini affetti da diabete di tipo 1 (espressi in deviazioni standard (SDS) dopo 6 mesi, 1 anno e 2 anni di trattamento con sistema ibrido a circuito chiuso nell'ospedale universitario di Nancy. Il secondo obiettivo è identificare i potenziali fattori associati all'evoluzione positiva del BMI a 6 mesi, 1 anno e 2 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

bambini con diabete di tipo 1 seguiti presso l'ospedale di Nancy con HCL da almeno 6 mesi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini di età compresa tra 6 e 18 anni all'inizio del trattamento con HCL
  • diabete di tipo 1
  • follow-up presso l'Ospedale Universitario di Nancy tra il 01/01/2021 e il 31/12/2023
  • trattamento con HCL da 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • opposizione dei genitori allo studio
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) dopo 6 mesi di trattamento con circuito chiuso ibrido (HCL)
Lasso di tempo: 6 mesi
variazione del BMI espressa in deviazioni standard dopo 6 mesi con HCL
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) dopo 12 mesi di trattamento con circuito chiuso ibrido (HCL)
Lasso di tempo: 12 mesi
variazione del BMI espressa in deviazioni standard dopo 12 mesi con HCL
12 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) dopo 24 mesi di trattamento con circuito chiuso ibrido (HCL)
Lasso di tempo: 24 mesi
variazione del BMI espressa in deviazioni standard dopo 24 mesi con HCL
24 mesi
Variazione della velocità di crescita dopo 6 mesi di trattamento con circuito ibrido chiuso (HCL)
Lasso di tempo: 6 mesi
variazione della velocità di crescita espressa in deviazioni standard dopo 6 mesi con HCL
6 mesi
Variazione della velocità di crescita dopo 12 mesi di trattamento con circuito ibrido chiuso (HCL)
Lasso di tempo: 12 mesi
variazione della velocità di crescita espressa in deviazioni standard dopo 12 mesi con HCL
12 mesi
Variazione della velocità di crescita dopo 24 mesi di trattamento con circuito ibrido chiuso (HCL)
Lasso di tempo: 24 mesi
variazione della velocità di crescita espressa in deviazioni standard dopo 24 mesi con HCL
24 mesi
descrizione dei parametri metabolici a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
HbA1C a 6 mesi
6 mesi
descrizione dei parametri metabolici a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
HbA1C a 12 mesi
12 mesi
descrizione dei parametri metabolici a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
HbA1C a 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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