- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06185348
Indice di massa corporea ed evoluzione dei parametri di crescita nei bambini trattati con il sistema ibrido a circuito chiuso per il diabete di tipo 1
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
A differenza del diabete di tipo 2, che è una complicanza metabolica frequente dell’obesità, il diabete di tipo 1 non è una conseguenza del sovrappeso o dell’obesità, né di una dieta eccessivamente dolce o squilibrata.
Tuttavia, sempre più studi collegano il diabete di tipo 1 all’obesità. Uno studio internazionale condotto su 23.026 bambini affetti da diabete di tipo 1 ha dimostrato che il 22,3% dei ragazzi e il 27,2% dei bambini sono sovrappeso e rispettivamente il 6,8% e il 6,3% obesi. Vengono avanzate diverse ipotesi per spiegare questa tendenza: una conseguenza dell'insulinaterapia intensiva, la paura dell'ipoglicemia con un apporto non necessario di glucosio, l'aumento dell'apporto calorico e la diminuzione dell'attività fisica. Inoltre l'insulinoterapia sottocutanea porta ad una modificazione della composizione corporea con aumento della massa grassa. Tuttavia, alcuni studi evidenziano un possibile ruolo dell’obesità nello sviluppo del diabete di tipo 1 (storia familiare di diabete di tipo 2 più comune nei bambini con diabete di tipo 1, relazione inversa con età alla diagnosi e BMI suggerendo che i bambini con BMI più elevato verranno diagnosticati precocemente nell'età.
I sistemi ibridi a circuito chiuso, in cui la velocità del flusso di insulina viene adattata quasi istantaneamente al livello di glucosio nel sangue utilizzando un algoritmo con CSII e CGM, sono nuovi sistemi che sono stati gradualmente utilizzati nella pratica attuale. Questi sistemi sono significativamente associati ad un miglioramento del controllo glicemico (HbA1C e TIR)[17], ad una riduzione del tempo trascorso negli stati ipoglicemici e ad un miglioramento della qualità della vita.
Tuttavia, l’impatto di questo nuovo trattamento sull’evoluzione del peso è stato poco descritto. Uno studio precedente con 50 bambini inclusi non ha mostrato una modifica del BMI dopo 1 anno di trattamento. Individualmente, alcuni pazienti seguiti nel nostro centro hanno mostrato una riduzione del BMI dopo il trattamento del diabete di tipo 1 con il sistema ibrido a circuito chiuso.
Ciò ci porta a eseguire uno studio osservazionale al fine di descrivere la traiettoria del BMI e dei parametri di crescita dei bambini affetti da diabete di tipo 1 (espressi in deviazioni standard (SDS) dopo 6 mesi, 1 anno e 2 anni di trattamento con sistema ibrido a circuito chiuso nell'ospedale universitario di Nancy. Il secondo obiettivo è identificare i potenziali fattori associati all'evoluzione positiva del BMI a 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: RENARD Emeline, PhD MD
- Numero di telefono: 0627647129
- Email: e_renard@hotmail.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini di età compresa tra 6 e 18 anni all'inizio del trattamento con HCL
- diabete di tipo 1
- follow-up presso l'Ospedale Universitario di Nancy tra il 01/01/2021 e il 31/12/2023
- trattamento con HCL da 6 mesi
Criteri di esclusione:
- opposizione dei genitori allo studio
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) dopo 6 mesi di trattamento con circuito chiuso ibrido (HCL)
Lasso di tempo: 6 mesi
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variazione del BMI espressa in deviazioni standard dopo 6 mesi con HCL
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) dopo 12 mesi di trattamento con circuito chiuso ibrido (HCL)
Lasso di tempo: 12 mesi
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variazione del BMI espressa in deviazioni standard dopo 12 mesi con HCL
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12 mesi
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Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) dopo 24 mesi di trattamento con circuito chiuso ibrido (HCL)
Lasso di tempo: 24 mesi
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variazione del BMI espressa in deviazioni standard dopo 24 mesi con HCL
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24 mesi
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Variazione della velocità di crescita dopo 6 mesi di trattamento con circuito ibrido chiuso (HCL)
Lasso di tempo: 6 mesi
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variazione della velocità di crescita espressa in deviazioni standard dopo 6 mesi con HCL
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6 mesi
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Variazione della velocità di crescita dopo 12 mesi di trattamento con circuito ibrido chiuso (HCL)
Lasso di tempo: 12 mesi
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variazione della velocità di crescita espressa in deviazioni standard dopo 12 mesi con HCL
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12 mesi
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Variazione della velocità di crescita dopo 24 mesi di trattamento con circuito ibrido chiuso (HCL)
Lasso di tempo: 24 mesi
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variazione della velocità di crescita espressa in deviazioni standard dopo 24 mesi con HCL
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24 mesi
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descrizione dei parametri metabolici a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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HbA1C a 6 mesi
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6 mesi
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descrizione dei parametri metabolici a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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HbA1C a 12 mesi
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12 mesi
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descrizione dei parametri metabolici a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
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HbA1C a 24 mesi
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24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023PI142
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