Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ewolucja wskaźnika masy ciała i parametrów wzrostu u dzieci leczonych hybrydowym systemem zamkniętej pętli w leczeniu cukrzycy typu 1

14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: RENARD Emeline, Central Hospital, Nancy, France
U dzieci chorych na cukrzycę typu 1 często diagnozuje się nadwagę i otyłość, a po rozpoznaniu często obserwuje się zwiększenie masy ciała i BMI. Hybrydowe systemy z zamkniętą pętlą to nowy system, w którym insulina jest stale dostosowywana do glikemii (za pomocą algorytmu). Trajektoria masy ciała i wzrostu dzieci leczonych tym systemem jest słabo opisana.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

W przeciwieństwie do cukrzycy typu 2, która jest częstym metabolicznym powikłaniem otyłości, cukrzyca typu 1 nie jest konsekwencją nadwagi lub otyłości, ani też nadmiernie słodkiej lub niezbilansowanej diety.

Jednak coraz więcej badań łączy cukrzycę typu 1 z otyłością. Międzynarodowe badanie obejmujące 23 026 dzieci chorych na cukrzycę typu 1 wykazało, że nadwagę ma 22,3% chłopców i 27,2% dzieci, a otyłość odpowiednio 6,8% i 6,3%. Postawiono kilka hipotez wyjaśniających tę tendencję: konsekwencja intensywnej insulinoterapii, obawa przed hipoglikemią związaną z niepotrzebnym spożyciem glukozy, zwiększenie spożycia kalorii i zmniejszenie aktywności fizycznej. Ponadto insulinoterapia podskórna prowadzi do modyfikacji składu ciała wraz ze wzrostem masy tłuszczowej. Niemniej jednak niektóre badania podkreślają możliwą rolę otyłości w rozwoju cukrzycy typu 1 (wywiad rodzinny w kierunku cukrzycy typu 2 częściej u dzieci chorych na cukrzycę typu 1, odwrotna zależność od wieku w chwili rozpoznania oraz BMI, co sugeruje, że dzieci z wyższym BMI będą diagnozowane wcześnie). w wieku .

Hybrydowe systemy o zamkniętym obiegu, w których natężenie przepływu insuliny dopasowywane jest niemal natychmiastowo do poziomu glukozy we krwi za pomocą algorytmu z CSII i CGM, to nowe systemy, które stopniowo znalazły zastosowanie w dotychczasowej praktyce. Systemy te są istotnie powiązane z poprawą kontroli glikemii (HbA1C i TIR) [17], skróceniem czasu przebywania w stanach hipoglikemii oraz poprawą jakości życia.

Niemniej jednak wpływ tego nowego leczenia na zmianę masy ciała został słabo opisany. Poprzednie badanie z udziałem 50 dzieci nie wykazało zmiany BMI po roku leczenia. Indywidualnie u części pacjentów leczonych w naszym ośrodku zaobserwowano redukcję BMI po leczeniu cukrzycy typu 1 hybrydowym systemem zamkniętej pętli.

Skłania to nas do przeprowadzenia badania obserwacyjnego w celu opisania trajektorii BMI i parametrów wzrostu dzieci chorych na cukrzycę typu 1 (wyrażonych w odchyleniach standardowych (SDS)) po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach leczenia hybrydowym systemem zamkniętej pętli w szpitalu uniwersyteckim w Nancy. Drugim celem jest identyfikacja potencjalnych czynników związanych z pozytywną ewolucją BMI po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

dzieci z cukrzycą typu 1 kontrolują się w szpitalu w Nancy z HCL od minimum 6 miesięcy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku od 6 do 18 lat na początku leczenia HCL
  • cukrzyca typu 1
  • wizyta kontrolna w Szpitalu Uniwersyteckim w Nancy w okresie od 01.01.2021 do 31.12.2023
  • leczenie HCL od 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • sprzeciw rodziców wobec badań
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) po 6 miesiącach leczenia hybrydową pętlą zamkniętą (HCL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zmienność BMI wyrażona w odchyleniach standardowych po 6 miesiącach stosowania HCL
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) po 12 miesiącach leczenia hybrydową pętlą zamkniętą (HCL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmienność BMI wyrażona w odchyleniach standardowych po 12 miesiącach stosowania HCL
12 miesięcy
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) po 24 miesiącach leczenia hybrydową pętlą zamkniętą (HCL)
Ramy czasowe: 24 miesiące
zmienność BMI wyrażona w odchyleniach standardowych po 24 miesiącach stosowania HCL
24 miesiące
Zmienność szybkości wzrostu po 6 miesiącach leczenia hybrydową pętlą zamkniętą (HCL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zmienność szybkości wzrostu wyrażona w odchyleniach standardowych po 6 miesiącach stosowania HCL
6 miesięcy
Zmienność szybkości wzrostu po 12 miesiącach leczenia hybrydową pętlą zamkniętą (HCL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmienność szybkości wzrostu wyrażona w odchyleniach standardowych po 12 miesiącach stosowania HCL
12 miesięcy
Zmienność szybkości wzrostu po 24 miesiącach leczenia hybrydową pętlą zamkniętą (HCL)
Ramy czasowe: 24 miesiące
zmienność szybkości wzrostu wyrażona w odchyleniach standardowych po 24 miesiącach stosowania HCL
24 miesiące
opis parametrów metabolicznych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
HbA1C po 6 miesiącach
6 miesięcy
opis parametrów metabolicznych po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
HbA1C po 12 miesiącach
12 miesięcy
opis parametrów metabolicznych po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
HbA1C po 24 miesiącach
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj