- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06185348
Ewolucja wskaźnika masy ciała i parametrów wzrostu u dzieci leczonych hybrydowym systemem zamkniętej pętli w leczeniu cukrzycy typu 1
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W przeciwieństwie do cukrzycy typu 2, która jest częstym metabolicznym powikłaniem otyłości, cukrzyca typu 1 nie jest konsekwencją nadwagi lub otyłości, ani też nadmiernie słodkiej lub niezbilansowanej diety.
Jednak coraz więcej badań łączy cukrzycę typu 1 z otyłością. Międzynarodowe badanie obejmujące 23 026 dzieci chorych na cukrzycę typu 1 wykazało, że nadwagę ma 22,3% chłopców i 27,2% dzieci, a otyłość odpowiednio 6,8% i 6,3%. Postawiono kilka hipotez wyjaśniających tę tendencję: konsekwencja intensywnej insulinoterapii, obawa przed hipoglikemią związaną z niepotrzebnym spożyciem glukozy, zwiększenie spożycia kalorii i zmniejszenie aktywności fizycznej. Ponadto insulinoterapia podskórna prowadzi do modyfikacji składu ciała wraz ze wzrostem masy tłuszczowej. Niemniej jednak niektóre badania podkreślają możliwą rolę otyłości w rozwoju cukrzycy typu 1 (wywiad rodzinny w kierunku cukrzycy typu 2 częściej u dzieci chorych na cukrzycę typu 1, odwrotna zależność od wieku w chwili rozpoznania oraz BMI, co sugeruje, że dzieci z wyższym BMI będą diagnozowane wcześnie). w wieku .
Hybrydowe systemy o zamkniętym obiegu, w których natężenie przepływu insuliny dopasowywane jest niemal natychmiastowo do poziomu glukozy we krwi za pomocą algorytmu z CSII i CGM, to nowe systemy, które stopniowo znalazły zastosowanie w dotychczasowej praktyce. Systemy te są istotnie powiązane z poprawą kontroli glikemii (HbA1C i TIR) [17], skróceniem czasu przebywania w stanach hipoglikemii oraz poprawą jakości życia.
Niemniej jednak wpływ tego nowego leczenia na zmianę masy ciała został słabo opisany. Poprzednie badanie z udziałem 50 dzieci nie wykazało zmiany BMI po roku leczenia. Indywidualnie u części pacjentów leczonych w naszym ośrodku zaobserwowano redukcję BMI po leczeniu cukrzycy typu 1 hybrydowym systemem zamkniętej pętli.
Skłania to nas do przeprowadzenia badania obserwacyjnego w celu opisania trajektorii BMI i parametrów wzrostu dzieci chorych na cukrzycę typu 1 (wyrażonych w odchyleniach standardowych (SDS)) po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach leczenia hybrydowym systemem zamkniętej pętli w szpitalu uniwersyteckim w Nancy. Drugim celem jest identyfikacja potencjalnych czynników związanych z pozytywną ewolucją BMI po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: RENARD Emeline, PhD MD
- Numer telefonu: 0627647129
- E-mail: e_renard@hotmail.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci w wieku od 6 do 18 lat na początku leczenia HCL
- cukrzyca typu 1
- wizyta kontrolna w Szpitalu Uniwersyteckim w Nancy w okresie od 01.01.2021 do 31.12.2023
- leczenie HCL od 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- sprzeciw rodziców wobec badań
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) po 6 miesiącach leczenia hybrydową pętlą zamkniętą (HCL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmienność BMI wyrażona w odchyleniach standardowych po 6 miesiącach stosowania HCL
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) po 12 miesiącach leczenia hybrydową pętlą zamkniętą (HCL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zmienność BMI wyrażona w odchyleniach standardowych po 12 miesiącach stosowania HCL
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) po 24 miesiącach leczenia hybrydową pętlą zamkniętą (HCL)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
zmienność BMI wyrażona w odchyleniach standardowych po 24 miesiącach stosowania HCL
|
24 miesiące
|
|
Zmienność szybkości wzrostu po 6 miesiącach leczenia hybrydową pętlą zamkniętą (HCL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmienność szybkości wzrostu wyrażona w odchyleniach standardowych po 6 miesiącach stosowania HCL
|
6 miesięcy
|
|
Zmienność szybkości wzrostu po 12 miesiącach leczenia hybrydową pętlą zamkniętą (HCL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zmienność szybkości wzrostu wyrażona w odchyleniach standardowych po 12 miesiącach stosowania HCL
|
12 miesięcy
|
|
Zmienność szybkości wzrostu po 24 miesiącach leczenia hybrydową pętlą zamkniętą (HCL)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
zmienność szybkości wzrostu wyrażona w odchyleniach standardowych po 24 miesiącach stosowania HCL
|
24 miesiące
|
|
opis parametrów metabolicznych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
HbA1C po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
opis parametrów metabolicznych po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
HbA1C po 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
|
opis parametrów metabolicznych po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
HbA1C po 24 miesiącach
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023PI142
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .