- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06185348
Evolutie van de body mass index en groeiparameters bij kinderen die worden behandeld met een hybride gesloten lussysteem voor diabetes type 1
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
In tegenstelling tot type 2-diabetes, een frequente metabolische complicatie van obesitas, is type 1-diabetes niet het gevolg van overgewicht of zwaarlijvigheid, of van een te zoete of onevenwichtige voeding.
Steeds meer onderzoeken koppelen echter diabetes type 1 aan obesitas. Uit een internationaal onderzoek onder 23.026 kinderen met diabetes type 1 is gebleken dat 22,3% van de jongens en 27,2% van de kinderen overgewicht heeft, en respectievelijk 6,8% en 6,3% obesitas. Er worden verschillende hypothesen opgesteld om deze trend te verklaren: een gevolg van intensieve insulinetherapie, de angst voor hypoglykemie met onnodige glucose-inname, de toename van de calorie-inname en de afname van fysieke activiteit. Bovendien leidt subcutane insulinetherapie tot wijziging van de lichaamssamenstelling met een toename van de vetmassa. Niettemin benadrukken sommige onderzoeken een mogelijke rol van obesitas bij de ontwikkeling van type 1-diabetes (familiegeschiedenis van type 2-diabetes komt vaker voor bij kinderen met type 1-diabetes), een omgekeerde relatie met de leeftijd bij diagnose en BMI, wat suggereert dat kinderen met een hogere BMI vroeg zullen worden gediagnosticeerd qua leeftijd.
Hybride closed-loop systemen, waarbij de insulinestroom vrijwel instantaan wordt aangepast aan de bloedsuikerspiegel door gebruik te maken van een algoritme met een CSII en een CGM, zijn nieuwe systemen die langzamerhand in de huidige praktijk worden toegepast. Deze systemen zijn significant geassocieerd met een verbetering van de glykemische controle (HbA1C en TIR)[17], een vermindering van de tijd die in hypoglykemische toestanden wordt doorgebracht, en met een verbetering van de kwaliteit van leven.
Niettemin is de impact van deze nieuwe behandeling op de gewichtsontwikkeling slecht beschreven. Uit een eerder onderzoek met 50 geïncludeerde kinderen bleek geen BMI-verandering na 1 jaar behandeling. Individueel hebben sommige patiënten die ons centrum volgen een verlaging van de BMI laten zien na behandeling van diabetes type 1 met een hybride gesloten-lussysteem.
Dit brengt ons ertoe een observationeel onderzoek uit te voeren om het traject van de BMI en groeiparameters te beschrijven van kinderen die lijden aan diabetes type 1 (uitgedrukt in standaarddeviaties (SDS) na 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar behandeling met een hybride gesloten-lussysteem in het universitair ziekenhuis van Nancy. De tweede doelstelling is het identificeren van potentiële factoren die verband houden met de positieve evolutie van de BMI na 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: RENARD Emeline, PhD MD
- Telefoonnummer: 0627647129
- E-mail: e_renard@hotmail.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen tussen 6 en 18 jaar aan het begin van de behandeling met HCL
- type 1-diabetes
- opvolging in het Universitair Ziekenhuis van Nancy tussen 01/01/2021 - 31/12/2023
- behandeling met HCL sinds 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- ouderlijk verzet tegen het onderzoek
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Variatie van de body mass index (BMI) na 6 maanden behandeling met hybride gesloten lus (HCL)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
variatie van BMI uitgedrukt in standaardafwijkingen na 6 maanden met HCL
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Variatie van de body mass index (BMI) na 12 maanden behandeling met hybride gesloten lus (HCL)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
variatie van BMI uitgedrukt in standaardafwijkingen na 12 maanden met HCL
|
12 maanden
|
Variatie in de body mass index (BMI) na 24 maanden behandeling met hybride gesloten lus (HCL)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
variatie van BMI uitgedrukt in standaardafwijkingen na 24 maanden met HCL
|
24 maanden
|
Variatie in groeisnelheid na 6 maanden behandeling met hybride gesloten lus (HCL)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
variatie van de groeisnelheid uitgedrukt in standaardafwijkingen na 6 maanden met HCL
|
6 maanden
|
Variatie in groeisnelheid na 12 maanden behandeling met hybride gesloten lus (HCL)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
variatie van de groeisnelheid uitgedrukt in standaardafwijkingen na 12 maanden met HCL
|
12 maanden
|
Variatie in groeisnelheid na 24 maanden behandeling met hybride gesloten lus (HCL)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
variatie van de groeisnelheid uitgedrukt in standaardafwijkingen na 24 maanden met HCL
|
24 maanden
|
beschrijving van metabolische parameters na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
HbA1C na 6 maanden
|
6 maanden
|
beschrijving van metabolische parameters na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
HbA1C na 12 maanden
|
12 maanden
|
beschrijving van metabolische parameters na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
HbA1C na 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023PI142
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .