Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evolutie van de body mass index en groeiparameters bij kinderen die worden behandeld met een hybride gesloten lussysteem voor diabetes type 1

14 december 2023 bijgewerkt door: RENARD Emeline, Central Hospital, Nancy, France
Overgewicht en obesitas worden vaak gediagnosticeerd bij kinderen met type 1-diabetes, en vaak wordt na diagnose een toename van gewicht en BMI waargenomen. Hybride gesloten-lussystemen zijn een nieuw systeem waarbij insuline voortdurend wordt aangepast aan de glycemie (met behulp van een algoritme). Het gewichts- en groeitraject van kinderen die met dit systeem worden behandeld, is slecht beschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

In tegenstelling tot type 2-diabetes, een frequente metabolische complicatie van obesitas, is type 1-diabetes niet het gevolg van overgewicht of zwaarlijvigheid, of van een te zoete of onevenwichtige voeding.

Steeds meer onderzoeken koppelen echter diabetes type 1 aan obesitas. Uit een internationaal onderzoek onder 23.026 kinderen met diabetes type 1 is gebleken dat 22,3% van de jongens en 27,2% van de kinderen overgewicht heeft, en respectievelijk 6,8% en 6,3% obesitas. Er worden verschillende hypothesen opgesteld om deze trend te verklaren: een gevolg van intensieve insulinetherapie, de angst voor hypoglykemie met onnodige glucose-inname, de toename van de calorie-inname en de afname van fysieke activiteit. Bovendien leidt subcutane insulinetherapie tot wijziging van de lichaamssamenstelling met een toename van de vetmassa. Niettemin benadrukken sommige onderzoeken een mogelijke rol van obesitas bij de ontwikkeling van type 1-diabetes (familiegeschiedenis van type 2-diabetes komt vaker voor bij kinderen met type 1-diabetes), een omgekeerde relatie met de leeftijd bij diagnose en BMI, wat suggereert dat kinderen met een hogere BMI vroeg zullen worden gediagnosticeerd qua leeftijd.

Hybride closed-loop systemen, waarbij de insulinestroom vrijwel instantaan wordt aangepast aan de bloedsuikerspiegel door gebruik te maken van een algoritme met een CSII en een CGM, zijn nieuwe systemen die langzamerhand in de huidige praktijk worden toegepast. Deze systemen zijn significant geassocieerd met een verbetering van de glykemische controle (HbA1C en TIR)[17], een vermindering van de tijd die in hypoglykemische toestanden wordt doorgebracht, en met een verbetering van de kwaliteit van leven.

Niettemin is de impact van deze nieuwe behandeling op de gewichtsontwikkeling slecht beschreven. Uit een eerder onderzoek met 50 geïncludeerde kinderen bleek geen BMI-verandering na 1 jaar behandeling. Individueel hebben sommige patiënten die ons centrum volgen een verlaging van de BMI laten zien na behandeling van diabetes type 1 met een hybride gesloten-lussysteem.

Dit brengt ons ertoe een observationeel onderzoek uit te voeren om het traject van de BMI en groeiparameters te beschrijven van kinderen die lijden aan diabetes type 1 (uitgedrukt in standaarddeviaties (SDS) na 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar behandeling met een hybride gesloten-lussysteem in het universitair ziekenhuis van Nancy. De tweede doelstelling is het identificeren van potentiële factoren die verband houden met de positieve evolutie van de BMI na 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

kinderen met diabetes type 1 worden sinds minimaal 6 maanden gevolgd in het ziekenhuis van Nancy met HCL

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen tussen 6 en 18 jaar aan het begin van de behandeling met HCL
  • type 1-diabetes
  • opvolging in het Universitair Ziekenhuis van Nancy tussen 01/01/2021 - 31/12/2023
  • behandeling met HCL sinds 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • ouderlijk verzet tegen het onderzoek
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie van de body mass index (BMI) na 6 maanden behandeling met hybride gesloten lus (HCL)
Tijdsspanne: 6 maanden
variatie van BMI uitgedrukt in standaardafwijkingen na 6 maanden met HCL
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie van de body mass index (BMI) na 12 maanden behandeling met hybride gesloten lus (HCL)
Tijdsspanne: 12 maanden
variatie van BMI uitgedrukt in standaardafwijkingen na 12 maanden met HCL
12 maanden
Variatie in de body mass index (BMI) na 24 maanden behandeling met hybride gesloten lus (HCL)
Tijdsspanne: 24 maanden
variatie van BMI uitgedrukt in standaardafwijkingen na 24 maanden met HCL
24 maanden
Variatie in groeisnelheid na 6 maanden behandeling met hybride gesloten lus (HCL)
Tijdsspanne: 6 maanden
variatie van de groeisnelheid uitgedrukt in standaardafwijkingen na 6 maanden met HCL
6 maanden
Variatie in groeisnelheid na 12 maanden behandeling met hybride gesloten lus (HCL)
Tijdsspanne: 12 maanden
variatie van de groeisnelheid uitgedrukt in standaardafwijkingen na 12 maanden met HCL
12 maanden
Variatie in groeisnelheid na 24 maanden behandeling met hybride gesloten lus (HCL)
Tijdsspanne: 24 maanden
variatie van de groeisnelheid uitgedrukt in standaardafwijkingen na 24 maanden met HCL
24 maanden
beschrijving van metabolische parameters na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
HbA1C na 6 maanden
6 maanden
beschrijving van metabolische parameters na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
HbA1C na 12 maanden
12 maanden
beschrijving van metabolische parameters na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
HbA1C na 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren