- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06185348
Painoindeksin ja kasvuparametrien kehitys lapsilla, joita hoidetaan suljetun piirin hybridijärjestelmällä tyypin 1 diabeteksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Toisin kuin tyypin 2 diabetes, joka on yleinen liikalihavuuden aineenvaihduntakomplikaatio, tyypin 1 diabetes ei ole seurausta ylipainosta tai liikalihavuudesta tai liian makeasta tai epätasapainoisesta ruokavaliosta.
Yhä useammat tutkimukset kuitenkin yhdistävät tyypin 1 diabeteksen liikalihavuuteen. Kansainvälinen tutkimus, jossa oli mukana 23 026 tyypin 1 diabeteksesta kärsivää lasta, on osoittanut, että 22,3 prosentilla pojista ja 27,2 prosentilla lapsista on ylipainoa ja 6,8 prosentilla ja 6,3 prosentilla lihavia. Tämän suuntauksen selittämiseksi on tehty useita hypoteeseja: intensiivisen insuliinihoidon seuraus, hypoglykemian pelko tarpeettomalla glukoosin saannilla, kalorien saannin lisääntyminen ja fyysisen aktiivisuuden väheneminen. Lisäksi ihonalainen insuliinihoito johtaa kehon koostumuksen muutoksiin ja rasvamassan lisääntymiseen. Joissakin tutkimuksissa kuitenkin korostetaan liikalihavuuden mahdollista roolia tyypin 1 diabeteksen kehittymisessä (perushistoriassa tyypin 2 diabetes on yleisempi tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla, käänteinen suhde diagnoosin ikään ja painoindeksiin, mikä viittaa siihen, että lapset, joilla on korkeampi painoindeksi, diagnosoidaan varhain. iässä.
Hybridisuljetun silmukan järjestelmät, joissa insuliinin virtausnopeus säädetään lähes välittömästi verensokeritasoon algoritmilla, jossa on CSII ja CGM, ovat uusia järjestelmiä, joita on vähitellen otettu käyttöön nykyisessä käytännössä. Nämä järjestelmät liittyvät merkittävästi glukoositasapainon (HbA1C ja TIR)[17] parantumiseen, hypoglykeemisissä tiloissa vietetyn ajan lyhenemiseen ja elämänlaadun paranemiseen.
Tästä huolimatta tämän uuden hoidon vaikutusta painon kehitykseen on kuvattu huonosti. Aikaisempi tutkimus, jossa oli mukana 50 lasta, ei osoittanut BMI:n muutosta yhden vuoden hoidon jälkeen. Yksittäin jotkin keskukseemme seuraavat potilaat ovat osoittaneet BMI:n alenemista tyypin 1 diabeteksen hoidon jälkeen suljetun silmukan hybridijärjestelmällä.
Tämä saa meidät suorittamaan havainnointitutkimuksen tyypin 1 diabeteksesta kärsivien lasten painoindeksin ja kasvuparametrien kuvaamiseksi (ilmaistuna keskihajontana (SDS) 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden hybridisuljetun silmukan hoidon jälkeen Nancyn yliopistollisessa sairaalassa. Toinen tavoite on tunnistaa mahdolliset tekijät, jotka liittyvät BMI:n positiiviseen kehitykseen 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: RENARD Emeline, PhD MD
- Puhelinnumero: 0627647129
- Sähköposti: e_renard@hotmail.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6–18-vuotiaat lapset HCL-hoidon alussa
- tyypin 1 diabetes
- seuranta Nancyn yliopistollisessa sairaalassa 1.1.2021 - 31.12.2023
- HCL-hoitoa 6 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- vanhempien vastustus tutkimukselle
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksin (BMI) vaihtelu kuuden kuukauden hybridisuljetun silmukan (HCL) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
BMI:n vaihtelu, joka ilmaistaan standardipoikkeamana 6 kuukauden HCL:n jälkeen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksin (BMI) vaihtelu 12 kuukauden hybridisuljetun silmukan (HCL) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
BMI:n vaihtelu ilmaistuna standardipoikkeamina 12 kuukauden jälkeen HCL:llä
|
12 kuukautta
|
|
Painoindeksin (BMI) vaihtelu 24 kuukauden hybridisuljetun silmukan (HCL) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
BMI:n vaihtelua ilmaistuna standardipoikkeamana 24 kuukauden jälkeen HCL:llä
|
24 kuukautta
|
|
Kasvunopeuden vaihtelu 6 kuukauden hybridisuljetun silmukan (HCL) käsittelyn jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kasvunopeuden vaihtelu ilmaistuna standardipoikkeamina 6 kuukauden HCL:n jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Kasvunopeuden vaihtelu 12 kuukauden hybridisuljetun silmukan (HCL) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kasvunopeuden vaihtelu ilmaistuna standardipoikkeamina 12 kuukauden HCL:n jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Kasvunopeuden vaihtelu 24 kuukauden hybridisuljetun silmukan (HCL) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
kasvunopeuden vaihtelu ilmaistuna standardipoikkeamana 24 kuukauden jälkeen HCL:llä
|
24 kuukautta
|
|
metabolisten parametrien kuvaus 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HbA1C 6 kuukauden iässä
|
6 kuukautta
|
|
metabolisten parametrien kuvaus 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HbA1C 12 kuukauden iässä
|
12 kuukautta
|
|
metabolisten parametrien kuvaus 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
HbA1C 24 kuukauden iässä
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023PI142
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .