- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06185348
Evolución del índice de masa corporal y de los parámetros de crecimiento en niños tratados con un sistema híbrido de circuito cerrado para la diabetes tipo 1
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
A diferencia de la diabetes tipo 2, que es una complicación metabólica frecuente de la obesidad, la diabetes tipo 1 no es consecuencia del sobrepeso o la obesidad, ni de una dieta excesivamente dulce o desequilibrada.
Sin embargo, cada vez más estudios relacionan la diabetes tipo 1 con la obesidad. Un estudio internacional realizado con 23.026 niños que padecen diabetes tipo 1 ha demostrado que el 22,3% de los niños y el 27,2% de los niños tienen sobrepeso y el 6,8% y el 6,3%, respectivamente, obesidad. Se plantean varias hipótesis para explicar esta tendencia: consecuencia de la insulinoterapia intensiva, el miedo a la hipoglucemia con ingesta innecesaria de glucosa, el aumento de la ingesta calórica y la disminución de la actividad física. Además, la insulinoterapia subcutánea conduce a una modificación de la composición corporal con un aumento de la masa grasa. Sin embargo, algunos estudios destacan un posible papel de la obesidad en el desarrollo de la diabetes tipo 1 (antecedentes familiares de diabetes tipo 2 más comunes en niños con diabetes tipo 1, relación inversa con la edad al diagnóstico y el IMC, lo que sugiere que los niños con un IMC más alto serán diagnosticados tempranamente). en edad .
Los sistemas híbridos de circuito cerrado, en los que el flujo de insulina se ajusta casi instantáneamente al nivel de glucosa en sangre mediante el uso de un algoritmo con un CSII y un CGM, son sistemas nuevos que se han ido utilizando gradualmente en la práctica actual. Estos sistemas se asocian significativamente con una mejora en el control glucémico (HbA1C y TIR)[17], una reducción del tiempo pasado en estados hipoglucémicos y con una mejora en la calidad de vida.
Sin embargo, el impacto de este nuevo tratamiento en la evolución del peso ha sido poco descrito. Un estudio previo con 50 niños incluidos no mostró una modificación del IMC después de 1 año de tratamiento. Individualmente, algunos pacientes seguidos en nuestro centro han mostrado una reducción del IMC después del tratamiento de la diabetes tipo 1 con el sistema híbrido de circuito cerrado.
Esto nos lleva a realizar un estudio observacional con el fin de describir la trayectoria del IMC y los parámetros de crecimiento de niños que padecen diabetes tipo 1 (expresados en desviaciones estándar (SDS) después de 6 meses, 1 año y 2 años de tratamiento con sistema híbrido de circuito cerrado. en el hospital universitario de Nancy. El segundo objetivo es identificar potenciales factores asociados a la evolución positiva del IMC a los 6 meses, 1 año y 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: RENARD Emeline, PhD MD
- Número de teléfono: 0627647129
- Correo electrónico: e_renard@hotmail.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños entre 6 y 18 años al inicio del tratamiento con HCL
- Diabetes tipo 1
- seguimiento en el Hospital Universitario de Nancy entre el 01/01/2021 - 31/12/2023
- tratamiento con HCL desde 6 meses
Criterio de exclusión:
- oposición de los padres al estudio
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variación del índice de masa corporal (IMC) después de 6 meses de tratamiento con circuito cerrado híbrido (HCL)
Periodo de tiempo: 6 meses
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variación del IMC expresada en desviaciones estándar después de 6 meses con HCL
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variación del índice de masa corporal (IMC) después de 12 meses de tratamiento con circuito cerrado híbrido (HCL)
Periodo de tiempo: 12 meses
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variación del IMC expresada en desviaciones estándar después de 12 meses con HCL
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12 meses
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Variación del índice de masa corporal (IMC) después de 24 meses de tratamiento con circuito cerrado híbrido (HCL)
Periodo de tiempo: 24 meses
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variación del IMC expresada en desviaciones estándar después de 24 meses con HCL
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24 meses
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Variación de la velocidad de crecimiento después de 6 meses de tratamiento con circuito cerrado híbrido (HCL)
Periodo de tiempo: 6 meses
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variación de la velocidad de crecimiento expresada en desviaciones estándar después de 6 meses con HCL
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6 meses
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Variación de la velocidad de crecimiento después de 12 meses de tratamiento con circuito cerrado híbrido (HCL)
Periodo de tiempo: 12 meses
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variación de la velocidad de crecimiento expresada en desviaciones estándar después de 12 meses con HCL
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12 meses
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Variación de la velocidad de crecimiento después de 24 meses de tratamiento con circuito cerrado híbrido (HCL)
Periodo de tiempo: 24 meses
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variación de la velocidad de crecimiento expresada en desviaciones estándar después de 24 meses con HCL
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24 meses
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descripción de los parámetros metabólicos a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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HbA1C a los 6 meses
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6 meses
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descripción de los parámetros metabólicos a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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HbA1C a los 12 meses
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12 meses
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descripción de los parámetros metabólicos a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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HbA1C a los 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Peso corporal
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Obesidad
- Obesidad Pediátrica
- Exceso de peso
Otros números de identificación del estudio
- 2023PI142
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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