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Evolución del índice de masa corporal y de los parámetros de crecimiento en niños tratados con un sistema híbrido de circuito cerrado para la diabetes tipo 1

14 de diciembre de 2023 actualizado por: RENARD Emeline, Central Hospital, Nancy, France
El sobrepeso y la obesidad se diagnostican comúnmente en niños con diabetes tipo 1 y, con frecuencia, se observa un aumento del peso y del IMC después del diagnóstico. El sistema híbrido de circuito cerrado es un nuevo sistema en el que la insulina se adapta continuamente a la glucemia (mediante un algoritmo). La trayectoria de peso y crecimiento de los niños tratados con este sistema está mal descrita.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

A diferencia de la diabetes tipo 2, que es una complicación metabólica frecuente de la obesidad, la diabetes tipo 1 no es consecuencia del sobrepeso o la obesidad, ni de una dieta excesivamente dulce o desequilibrada.

Sin embargo, cada vez más estudios relacionan la diabetes tipo 1 con la obesidad. Un estudio internacional realizado con 23.026 niños que padecen diabetes tipo 1 ha demostrado que el 22,3% de los niños y el 27,2% de los niños tienen sobrepeso y el 6,8% y el 6,3%, respectivamente, obesidad. Se plantean varias hipótesis para explicar esta tendencia: consecuencia de la insulinoterapia intensiva, el miedo a la hipoglucemia con ingesta innecesaria de glucosa, el aumento de la ingesta calórica y la disminución de la actividad física. Además, la insulinoterapia subcutánea conduce a una modificación de la composición corporal con un aumento de la masa grasa. Sin embargo, algunos estudios destacan un posible papel de la obesidad en el desarrollo de la diabetes tipo 1 (antecedentes familiares de diabetes tipo 2 más comunes en niños con diabetes tipo 1, relación inversa con la edad al diagnóstico y el IMC, lo que sugiere que los niños con un IMC más alto serán diagnosticados tempranamente). en edad .

Los sistemas híbridos de circuito cerrado, en los que el flujo de insulina se ajusta casi instantáneamente al nivel de glucosa en sangre mediante el uso de un algoritmo con un CSII y un CGM, son sistemas nuevos que se han ido utilizando gradualmente en la práctica actual. Estos sistemas se asocian significativamente con una mejora en el control glucémico (HbA1C y TIR)[17], una reducción del tiempo pasado en estados hipoglucémicos y con una mejora en la calidad de vida.

Sin embargo, el impacto de este nuevo tratamiento en la evolución del peso ha sido poco descrito. Un estudio previo con 50 niños incluidos no mostró una modificación del IMC después de 1 año de tratamiento. Individualmente, algunos pacientes seguidos en nuestro centro han mostrado una reducción del IMC después del tratamiento de la diabetes tipo 1 con el sistema híbrido de circuito cerrado.

Esto nos lleva a realizar un estudio observacional con el fin de describir la trayectoria del IMC y los parámetros de crecimiento de niños que padecen diabetes tipo 1 (expresados ​​en desviaciones estándar (SDS) después de 6 meses, 1 año y 2 años de tratamiento con sistema híbrido de circuito cerrado. en el hospital universitario de Nancy. El segundo objetivo es identificar potenciales factores asociados a la evolución positiva del IMC a los 6 meses, 1 año y 2 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: RENARD Emeline, PhD MD
  • Número de teléfono: 0627647129
  • Correo electrónico: e_renard@hotmail.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

niños con diabetes tipo 1 en seguimiento en el Hospital de Nancy con HCL desde mínimo 6 meses

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños entre 6 y 18 años al inicio del tratamiento con HCL
  • Diabetes tipo 1
  • seguimiento en el Hospital Universitario de Nancy entre el 01/01/2021 - 31/12/2023
  • tratamiento con HCL desde 6 meses

Criterio de exclusión:

  • oposición de los padres al estudio
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación del índice de masa corporal (IMC) después de 6 meses de tratamiento con circuito cerrado híbrido (HCL)
Periodo de tiempo: 6 meses
variación del IMC expresada en desviaciones estándar después de 6 meses con HCL
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación del índice de masa corporal (IMC) después de 12 meses de tratamiento con circuito cerrado híbrido (HCL)
Periodo de tiempo: 12 meses
variación del IMC expresada en desviaciones estándar después de 12 meses con HCL
12 meses
Variación del índice de masa corporal (IMC) después de 24 meses de tratamiento con circuito cerrado híbrido (HCL)
Periodo de tiempo: 24 meses
variación del IMC expresada en desviaciones estándar después de 24 meses con HCL
24 meses
Variación de la velocidad de crecimiento después de 6 meses de tratamiento con circuito cerrado híbrido (HCL)
Periodo de tiempo: 6 meses
variación de la velocidad de crecimiento expresada en desviaciones estándar después de 6 meses con HCL
6 meses
Variación de la velocidad de crecimiento después de 12 meses de tratamiento con circuito cerrado híbrido (HCL)
Periodo de tiempo: 12 meses
variación de la velocidad de crecimiento expresada en desviaciones estándar después de 12 meses con HCL
12 meses
Variación de la velocidad de crecimiento después de 24 meses de tratamiento con circuito cerrado híbrido (HCL)
Periodo de tiempo: 24 meses
variación de la velocidad de crecimiento expresada en desviaciones estándar después de 24 meses con HCL
24 meses
descripción de los parámetros metabólicos a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
HbA1C a los 6 meses
6 meses
descripción de los parámetros metabólicos a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
HbA1C a los 12 meses
12 meses
descripción de los parámetros metabólicos a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
HbA1C a los 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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