- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06185387
Změny po perkutánní nefrolitotomii (KUB)
Hodnocení změn renální morfologie, renálních funkcí a renálních dopplerovských parametrů Postperkutánní nefrolitotomie – prospektivní případová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Předoperační vyšetření:
Podrobná anamnéza: včetně anamnézy lékařských komorbidit, předchozí anamnézy onemocnění kamenů nebo předchozí léčby ledvinových kamenů.
Kompletní fyzikální vyšetření s měřením a dokumentací předoperačního krevního tlaku u všech pacientů.
Odhad indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Předoperační laboratorní vyšetření včetně:
Kompletní analýza moči Kultivace moči a test citlivosti Kompletní krevní obraz (CBC). Protrombinový čas a koncentrace protrombinu. Sérová močovina a kreatinin Náhodný krevní cukr – Předoperační zobrazovací vyšetření: Obyčejný KUB (počet, místo, velikost a radioopacity kamenů) Ultrazvuk břicha ( Rozměry, tvar, okraje, obrys, orientace a echogenita, hydronefróza, kameny a další, např. . Cysty) Vícedílná počítačová tomografie (MSCT) břicha a pánve bez kontrastu. (Rozměry, tvar, okraje, obrys, orientace, počet, místo, velikost, lateralita a hustota kamenů) Barevná dopplerovská ultrasonografie (kalibr renálních arterií, obrys, odporový index, intrarenální arteriální křivky zrychlení a maximální systolická rychlost) Radioizotopové skenování (DMSA scan )
-Procedurální kroky a techniky: Pacienti s infekcí močových cest budou léčeni vhodnými antibiotiky podle kultivace moči a testu citlivosti, dokud nebude získána negativní kultivace.
Perkutánní nefrolitotomie (PCNL) bude provedena v poloze na břiše/na zádech v celkové nebo spinální anestezii po zavedení ureterálního katétru do postiženého místa.
Přístup bude proveden pod skiaskopickým vedením. Dilatace traktu bude provedena buď pomocí balónkového dilatátoru nebo teflonových dilatátorů Amplatz, poté se Amplatz zavede.
Dezintegrace kamene po dobře vybudované dráze bude provedena pomocí pneumatických nebo ultrazvukových nebo laserových litotryptorů.
Vytahování kamenů bude provedeno buď kleštěmi nebo dormiovým košem s nulovým hrotem. Na konci procedury může být plastová hadička 22 French zavedena skrz Amplatzovu pochvu jako nefrostomická hadička nebo ne (bez hadičky).
Intraoperačně: zaznamenáváme operační čas, dobu anestezie, místo punkce ledviny, vztah punkce k poslednímu žebru, dilatační metoda, kroky teflonové dilatace, počet přístupů, metody dezintegrace, použití flexibilního nefroskopu, peroperační transfuze krve, nefrostomická sonda, stav nefrostomie trubice při otevření a perioperačních komplikacích.
Pooperační péče a sledování:
Prostý KUB, ultrazvuk břicha, CBC, protrombinový čas a koncentrace a sérový kreatinin budou provedeny 1. den po operaci.
Měření krevního tlaku 1. den po operaci. Abdominální ultrasonografie a barevná dopplerovská ultrasonografie v den 1, den 7 a den 90 po operaci.
Radioizotopový sken (DMSA sken) 90. den po operaci. Analýza moči
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věkové skupině ≥ 18 let s ledvinovými kameny kandidáty na PCNL.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jakýmkoliv předchozím zásahem k extrakci ledvinových kamenů.
- Pacienti s malrotovanými/anomálními ledvinami.
- Pacienti s jakýmkoli stupněm chronického onemocnění ledvin.
- Pacienti s krvácivou diatézou.
- Pacienti, kteří nejsou způsobilí k operaci.
- Těhotenství
- Pacienti, kteří odmítají účast v naší studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny renálních funkcí po perkutánní nefrolitotomii
Časové okno: 3 měsíce
|
Radioizotopové skenování (DMSA skenování) Funkce rozdělení v %
|
3 měsíce
|
|
Změny renálních dopplerovských parametrů po perkutánní nefrolitotomii.
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno odporovým indexem
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Percutaneous*Nephrolithotomy
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ledvinový kámen
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.DokončenoHodnotí modulaci imunosuprese na Renal Recovery Post LTSpojené státy
-
Forest LaboratoriesDokončenoSyndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Spojené státy, Austrálie
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Mirati Therapeutics Inc.DokončenoClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Philogen S.p.A.DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Itálie
-
Kousai Bio Co., Ltd.StaženoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Massachusetts General HospitalTelix Pharmaceuticals, LtdZatím nenabírámeClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | ccRCCSpojené státy
-
Shang PanfengLanzhou University Second HospitalDokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Čína
-
Regeneron PharmaceuticalsNáborMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci (mCRPC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Spojené státy